Исследование соответствия измерений между оценкой площади раны по методике прозрачного (золотой стандарт) и оценкой площади по алгоритму системы поддержки принятия решений (размер раны) (PIXAIRE_I)
25 апреля 2023 г. обновлено: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Целью данного клинического исследования является сравнение оценки площади раны и состава раневой ткани, выполненной различными методами на популяции пациентов, с необходимостью направленного заживления раны.
Основной вопрос теста на соответствие измерений между оценкой площади раны по методике прозрачности (Gold Standard) и оценкой площади по алгоритму системы поддержки принятия решений (WoundSize)
Раны пациента будут осмотрены:
- на глаз главным исследователем
- с помощью линейки главный исследователь
- с помощью алгоритмов WoundCare (AKA WoundTrack) с использованием фотографии смартфона, сделанной главным исследователем
- прослеживание контура раны с помощью прозрачного листа главным исследователем
- на глаз вторым следователем
- использование линейки вторым сыщиком
- с помощью алгоритмов WoundCare (AKA WoundTrack) с использованием фотографии смартфона, сделанной вторым следователем.
- прослеживание контура раны с помощью прозрачного листа вторым следователем
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Maxant, Dr
- Номер телефона: 0033388063096
- Электронная почта: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раной площадью от 4 до 150 см², требующей контролируемого заживления.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и подписавшее информированное согласие.
- Рана, которую можно запечатлеть на одном фото целиком.
Критерий исключения:
- Лицо с заболеванием, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании
- Рана на части тела, которая позволила бы идентифицировать человека, участвующего в фотографиях раны (татуировка, пирсинг, родимое пятно и т. д.).
- На фото несколько ранений.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Совершеннолетние лица, подлежащие мере правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости) или неспособные выразить свое согласие, лица, подлежащие психиатрической помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское устройство WoundCare
Уникальная рука.
Больным выполняются все вмешательства, запланированные в исследовании.
|
Раны пациента будут осмотрены:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) главный исследователь
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается с использованием программного обеспечения WoundCare (AKA WoundTrack) главного исследователя.
|
Во время визита для включения в исследование
|
|
Прозрачный лист главного исследователя
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается главным исследователем по контуру раны с помощью прозрачного листа.
|
Во время визита для включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глаз главного исследователя
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается на глаз главного исследователя
|
Во время визита для включения в исследование
|
|
Правитель главного исследователя
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается главным исследователем с помощью линейки.
|
Во время визита для включения в исследование
|
|
Глаз второго сыщика
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается на глаз второго исследователя
|
Во время визита для включения в исследование
|
|
Правитель второго сыщика
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается с помощью линейки вторым исследователем.
|
Во время визита для включения в исследование
|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) второй следователь
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается с использованием программного обеспечения WoundCare (AKA WoundTrack) второго исследователя.
|
Во время визита для включения в исследование
|
|
Прозрачный лист второго сыщика
Временное ограничение: Во время визита для включения в исследование
|
Поверхность (см2) оценивается вторым исследователем по контуру раны с помощью прозрачного листа.
|
Во время визита для включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01546-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .