通过透明技术（金标准）评估伤口面积与通过决策支持系统（伤口大小）算法评估面积之间的测量一致性研究 (PIXAIRE_I)
2023年4月25日 更新者：MAXANT Guillaume、Central Hospital, Nancy, France
该临床试验的目的是比较通过不同方法对需要定向伤口愈合的患者群体进行的伤口面积和伤口组织含量的评估。
通过透明技术（金标准）评估伤口面积与通过决策支持系统算法（WoundSize）评估伤口面积之间的测量一致性的主要问题测试
将检查患者伤口：
- 由首席调查员亲眼所见
- 由首席研究员使用尺子
- 由 WoundCare 算法 (AKA WoundTrack) 使用首席调查员的智能手机摄影
- 由首席调查员使用透明纸描绘伤口的轮廓
- 由第二名调查员目测
- 由第二名调查员使用尺子
- 通过 WoundCare (AKA WoundTrack) 算法，由第二位调查员使用智能手机拍摄。
- 由第二位调查员使用透明纸描绘伤口的轮廓
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume Maxant, Dr
- 电话号码：0033388063096
- 邮箱：guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伤口需要控制愈合的患者，范围从 4 到 150 cm²
- 年龄大于等于18岁
- 参加社会保障计划的人或此类计划的受益人
- 已收到有关研究组织的完整信息并签署知情同意书的人。
- 可以在一张照片中完整拍摄的伤口。
排除标准：
- 根据研究者的判断，患有不适合参与研究的健康状况的人
- 伤口在身体的某个部位，这将使参与伤口照片的人可以被识别（纹身、穿孔、胎记等）。
- 照片上有几处伤口。
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 受法律保护措施（监护、监管、司法保障）或无法表示同意的成年人，接受精神病治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伤口护理医疗器械
独特的手臂。
患者接受研究中计划的所有干预措施。
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将检查患者伤口：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WoundCare (AKA WoundTrack) 首席研究员
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 使用首席研究员 WoundCare (AKA WoundTrack) 软件进行评估
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在研究纳入访问期间
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首席研究员的透明纸
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 由主要研究者使用透明片评估伤口轮廓
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在研究纳入访问期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首席调查员的眼睛
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 由主要研究者的眼睛评估
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在研究纳入访问期间
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由首席研究员统治
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 由主要研究者使用尺子评估
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在研究纳入访问期间
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第二调查员的眼睛
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 由第二个研究者的眼睛评估
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在研究纳入访问期间
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尺子由第二个调查员
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 由第二位研究者使用尺子进行评估
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在研究纳入访问期间
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WoundCare (AKA WoundTrack) 第二调查员
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 使用软件 WoundCare (AKA WoundTrack) 进行评估，第二位研究者
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在研究纳入访问期间
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第二调查员的透明纸
大体时间：在研究纳入访问期间
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表面 (cm2) 由第二位调查员使用透明片追踪伤口轮廓进行评估
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在研究纳入访问期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Maxant, Dr、HAGUENAU Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月30日
初级完成 (预期的)
2023年5月2日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (估计)
2023年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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