Studie av samsvaret mellom målingene mellom vurderingen av arealet til et sår ved hjelp av Transparent-teknikken (gullstandard) sammenlignet med evalueringen av området ved hjelp av algoritmen til et beslutningsstøttesystem (sårstørrelse) (PIXAIRE_I)
25. april 2023 oppdatert av: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne evalueringen av et sårområde og sårvevsinnhold gjort ved forskjellige metoder på pasientpopulasjon med behov for rettet sårheling.
Hovedspørsmålstesten av samsvar mellom målingene mellom evalueringen av området til et sår ved hjelp av gjennomsiktig teknikk (gullstandard) sammenlignet med evalueringen av området ved hjelp av algoritmen til et beslutningsstøttesystem (WoundSize)
Pasientens sår vil bli undersøkt:
- etter øyet av hovedetterforskeren
- ved å bruke en linjal av hovedetterforskeren
- av WoundCare-algoritmer (AKA WoundTrack) ved bruk av smarttelefonfotografering av hovedetterforskeren
- sporing av omrisset av såret ved hjelp av et gjennomsiktig ark av hovedetterforskeren
- ved øyet av en annen etterforsker
- ved å bruke en linjal av en andre etterforsker
- av WoundCare (AKA WoundTrack) algoritmer som bruker smarttelefonfotografering av en andre etterforsker.
- sporing av omrisset av såret ved hjelp av et gjennomsiktig ark av den andre etterforskeren
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Maxant, Dr
- Telefonnummer: 0033388063096
- E-post: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av et sår som krever kontrollert tilheling fra 4 til 150 cm²
- Alder over eller lik 18 år
- Person som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert informert samtykke.
- Sår som kan tas i ett bilde i sin helhet.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ikke er forenlig med deltakelse i studien
- Sår på en del av kroppen som vil gjøre personen som deltar på bildene av såret identifiserbar (tatovering, piercing, fødselsmerke osv.).
- Flere sår er på bildet.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksen som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet) eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke, personer underlagt psykiatrisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WoundCare medisinsk utstyr
Unik arm.
Pasientene gjennomgår alle intervensjoner som er planlagt i studien.
|
Pasientens sår vil bli undersøkt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) hovedetterforskeren
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflate (cm2) er evaluert ved hjelp av programvaren WoundCare (AKA WoundTrack), hovedetterforskeren
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
|
Gjennomsiktig ark av hovedetterforsker
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflaten (cm2) blir evaluert ved å spore omrisset av såret ved hjelp av et gjennomsiktig ark av hovedetterforskeren
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øye av hovedetterforskeren
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflaten (cm2) vurderes av hovedetterforskerens øye
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
|
Hersker av hovedetterforskeren
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflaten (cm2) blir evaluert ved hjelp av en linjal av hovedetterforskeren
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
|
Øye av den andre etterforskeren
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflaten (cm2) blir evaluert av øyet til den andre etterforskeren
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
|
Hersker av den andre etterforskeren
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflaten (cm2) blir evaluert ved hjelp av en linjal av den andre etterforskeren
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) den andre etterforskeren
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflate (cm2) blir evaluert ved hjelp av programvaren WoundCare (AKA WoundTrack), den andre etterforskeren
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
|
Gjennomsiktig ark av andre etterforsker
Tidsramme: Under studieinkluderingsbesøket
|
Overflaten (cm2) blir evaluert ved å spore omrisset av såret ved hjelp av et gjennomsiktig ark av den andre etterforskeren
|
Under studieinkluderingsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
2. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01546-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .