Estudio de la Concordancia de las Medidas Entre la Evaluación del Área de una Herida por la Técnica de Transparente (Gold Standard) Comparada con la Evaluación del Área por el Algoritmo de un Sistema de Apoyo a la Decisión (Wound-size) (PIXAIRE_I)
25 de abril de 2023 actualizado por: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la evaluación del área de una herida y el contenido de tejido de la herida realizada por diferentes métodos en una población de pacientes con necesidad de cicatrización dirigida.
La pregunta principal prueba la concordancia de las medidas entre la evaluación del área de una herida por la técnica de transparente (Gold standard) frente a la evaluación del área por el algoritmo de un sistema de ayuda a la decisión (WoundSize)
Las heridas de los pacientes se examinarán:
- a ojo por el investigador principal
- usando una regla por el investigador principal
- por los algoritmos WoundCare (también conocido como WoundTrack) utilizando fotografías de teléfonos inteligentes del investigador principal
- trazar el contorno de la herida utilizando una hoja transparente por parte del investigador principal
- a ojo por un segundo investigador
- usando una regla por un segundo investigador
- por los algoritmos WoundCare (también conocido como WoundTrack) utilizando fotografías de teléfonos inteligentes por un segundo investigador.
- trazando el contorno de la herida usando una hoja transparente por el segundo investigador
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Maxant, Dr
- Número de teléfono: 0033388063096
- Correo electrónico: guillaume.maxant@ch-haguenau.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre una herida que requiere cicatrización controlada de 4 a 150 cm²
- Edad mayor o igual a 18 años
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que ha firmado el consentimiento informado.
- Herida que se puede tomar en una foto en su totalidad.
Criterio de exclusión:
- Persona con una condición médica que, a juicio del investigador, no es compatible con la participación en el estudio
- Herida en una parte del cuerpo que haría identificable a la persona que participa en las fotos de la herida (tatuaje, piercing, marca de nacimiento, etc.).
- Varias heridas están en la foto.
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mayores de edad sujetos a medida de protección legal (tutela, curaduría, salvaguarda de justicia) o incapaces de manifestar su consentimiento, personas sujetas a atención psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo médico para el cuidado de heridas
Brazo único.
Los pacientes se someten a todas las intervenciones previstas en el estudio.
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Las heridas de los pacientes se examinarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WoundCare (también conocido como WoundTrack) el investigador principal
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
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La superficie (cm2) se evalúa usando el software WoundCare (AKA WoundTrack) el investigador principal
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Durante la visita de inclusión del estudio
|
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Hoja transparente del investigador principal
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
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Se evalúa la superficie (cm2) trazando el contorno de la herida con una hoja transparente por parte del investigador principal
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Durante la visita de inclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ojo por el investigador principal
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
|
La superficie (cm2) es evaluada por el ojo del investigador principal
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Durante la visita de inclusión del estudio
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Regla por el investigador principal
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
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La superficie (cm2) es evaluada con una regla por el investigador principal
|
Durante la visita de inclusión del estudio
|
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Ojo por el segundo investigador
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
|
La superficie (cm2) es evaluada por el ojo del segundo investigador
|
Durante la visita de inclusión del estudio
|
|
Regla por el segundo investigador
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
|
La superficie (cm2) es evaluada usando una regla por el segundo investigador
|
Durante la visita de inclusión del estudio
|
|
WoundCare (AKA WoundTrack) el segundo investigador
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
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La superficie (cm2) se evalúa usando el software WoundCare (AKA WoundTrack) el segundo investigador
|
Durante la visita de inclusión del estudio
|
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Hoja transparente por segundo investigador
Periodo de tiempo: Durante la visita de inclusión del estudio
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La superficie (cm2) se evalúa trazando el contorno de la herida utilizando una hoja transparente por el segundo investigador
|
Durante la visita de inclusión del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01546-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .