Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności pomiarów między oceną obszaru rany techniką przezroczystą (złoty standard) a oceną obszaru za pomocą algorytmu systemu wspomagania decyzji (rozmiar rany) (PIXAIRE_I)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MAXANT Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Celem tego badania klinicznego jest porównanie oceny obszaru rany i zawartości tkanki rany dokonanej różnymi metodami na populacji pacjentów z potrzebą ukierunkowanego gojenia rany.

Główne pytanie test zgodności pomiarów między oceną obszaru rany techniką przezroczystą (Gold standard) a oceną obszaru przez algorytm systemu wspomagania decyzji (WoundSize)

Rany pacjenta zostaną zbadane:

  • na oko przez głównego badacza
  • za pomocą linijki przez głównego badacza
  • przez algorytmy WoundCare (AKA WoundTrack) z wykorzystaniem fotografii smartfona wykonanej przez głównego badacza
  • odrysowanie zarysu rany na przeźroczystej kartce przez głównego badacza
  • na oko przez drugiego badacza
  • za pomocą linijki przez drugiego badacza
  • przez algorytmy WoundCare (AKA WoundTrack) z wykorzystaniem fotografii smartfona wykonanej przez drugiego badacza.
  • śledzenie zarysu rany za pomocą przezroczystego arkusza przez drugiego badacza

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z raną wymagającą kontrolowanego gojenia o powierzchni od 4 do 150 cm²
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę.
  • Rana, którą można ująć na jednym zdjęciu w całości.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze stanem zdrowia, który w ocenie badacza nie pozwala na udział w badaniu
  • Rana na części ciała, która umożliwiałaby identyfikację osoby biorącej udział w zdjęciach rany (tatuaż, piercing, znamię itp.).
  • Na zdjęciu kilka ran.
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pełnoletni podlegający środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratela, strażnik sprawiedliwości) lub nie mogący wyrazić zgody, osoby objęte opieką psychiatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyrób medyczny WoundCare
Unikalne ramię. Pacjenci poddawani są wszystkim interwencjom zaplanowanym w badaniu.
Urządzenie: Interwencja

Rany pacjenta zostaną zbadane:

  • na oko przez głównego badacza
  • za pomocą linijki przez głównego badacza
  • przez algorytmy WoundCare (AKA WoundTrack) z wykorzystaniem fotografii smartfona wykonanej przez głównego badacza
  • na oko przez drugiego badacza
  • za pomocą linijki przez drugiego badacza
  • przez algorytmy WoundCare (AKA WoundTrack) z wykorzystaniem fotografii smartfona wykonanej przez drugiego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WoundCare (AKA WoundTrack) główny badacz
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnia (cm2) jest oceniana za pomocą oprogramowania WoundCare (AKA WoundTrack) głównego badacza
Podczas wizyty włączenia do badania
Przezroczysty arkusz przez głównego badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnię (cm2) ocenia się śledząc zarys rany na przezroczystym arkuszu przez głównego badacza
Podczas wizyty włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oko głównego badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnia (cm2) jest oceniana okiem głównego badacza
Podczas wizyty włączenia do badania
Władca przez głównego badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnia (cm2) jest oceniana za pomocą linijki przez kierownika projektu
Podczas wizyty włączenia do badania
Oko drugiego badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnia (cm2) jest oceniana okiem drugiego badacza
Podczas wizyty włączenia do badania
Władca drugiego badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnia (cm2) jest oceniana za pomocą linijki przez drugiego badacza
Podczas wizyty włączenia do badania
WoundCare (AKA WoundTrack) drugi badacz
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnia (cm2) jest oceniana przy użyciu oprogramowania WoundCare (AKA WoundTrack) drugiego badacza
Podczas wizyty włączenia do badania
Przezroczysty arkusz drugiego badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia do badania
Powierzchnię (cm2) ocenia się, śledząc zarys rany przy użyciu przezroczystego arkusza przez drugiego badacza
Podczas wizyty włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Maxant, Dr, HAGUENAU Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01546-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj