潜在的な薬物動態クラトム-オキシコドン相互作用の臨床エンドポイントとの同時評価
2026年6月2日 更新者：Mary Paine、Washington State University
この研究の目的は、植物製品クラトムが体がオピオイド薬オキシコドンを処理する方法に影響を与えるかどうかを調査することです. 回答が必要な主な研究課題は 2 つあります。
- クラトムは、体内でオキシコドンが代謝 (分解および除去) される方法にどのように影響しますか?
- クラトムは、オキシコドンが体に及ぼす影響を変化させますか?
健康な成人の参加者は、4つの研究アームを完了します。その間、次のものが与えられます。
- クラトム（お茶として）
- オキシコドンの単回投与（錠剤として）
- クラトム茶とオキシコドンの単回投与
- 4日間のクラトムティー、その後クラトムティーとオキシコドンの単回投与
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、クラトムが一般的なオピオイドおよび二重シトクロム P450 (CYP) 3A/CYP2D6 基質オキシコドンとの薬物動態学的相互作用を促進する可能性を評価することです。 二次的な目的は、中枢神経系オピオイド効果の最も敏感な尺度である瞳孔径を測定することにより、潜在的な薬力学的相互作用を評価することです。 これらの目標を評価するために、参加者は 4 つのアームを完了し、その間に次のことを行います。
- アーム 1: 低用量の kratom を 1 回 (口から、お茶として)
- アーム 2: 低用量の即時放出オキシコドンを 1 回 (経口、錠剤として)
- アーム 3: 低用量のクラトム茶 1 回とオキシコドンの低用量 1 回
- アーム 4: クラトム茶を 4 日間毎日自宅で自己管理し、その後すぐに低用量のクラトム茶を 1 回、研究環境で低用量のオキシコドンを 1 回服用
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deena Hadi, BS
- 電話番号：509-368-6692
- メール：deena.hadi@wsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Paine, PhD
- 電話番号：509-358-7759
- メール：mary.paine@wsu.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
コンタクト：
- Mary Paine, PhD, RPh
- メール：mary.paine@wsu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～45歳の健康な男女
- 体重が 130 ～ 250 ポンド (60 ～ 115 kg) で、BMI が 19 ～ 30 の場合
- オキシコドンまたはクラトムの薬物動態を変化させることが知られている薬（処方薬および非処方薬）または栄養補助食品/植物製品を服用していない
- 栄養補助食品/植物製品およびフルーツジュースの摂取を数週間控えたい
- 大麻/マリファナ、ヘンプ、およびTHCおよび/またはCBDを含む製品を数週間控える意思がある
- -入院患者の訪問の前夜と朝に、カフェイン入り飲料または他のカフェイン含有製品の摂取を控えることをいとわない
- -入院前の1日はアルコール飲料の摂取を控えることをいとわない
- -経口避妊薬、パッチ、または他のホルモン法（禁欲、銅IUD、またはコンドームなど）を含まない追加の避妊方法を使用する意思がある
- 以前にクラトムを消費し、不快な影響なしに十分に許容した
- クラトムを数週間控えたい
- 以前にオピオイドを消費し、不快な影響や中毒なしに十分に許容した
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力
- 地理的にスポケーンから半径 40 マイル以内にあり、参加する時間がある
除外基準:
- 21歳未満または45歳以上の男女
- 体重が 130 ポンド未満または 250 ポンドを超える人
- 体格指数が 19 未満または 30 を超える人
- 腎臓病、肝臓病、真性糖尿病、高血圧症、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、癌、またはHIV / AIDSを含むがこれらに限定されない現在の主要な病気または慢性疾患
- クラトムへの以前の曝露なし
- オピオイドへの以前の曝露なし
- 貧血またはその他の重大な血液疾患の病歴
- 薬物乱用、依存、中毒、または主要な精神疾患の病歴
- 慢性的なオピオイド鎮痛薬の必要性
- -研究開始の3週間前のオピオイド鎮痛薬の使用
- オピオイド鎮痛薬が差し迫って必要になる可能性が高い（例えば、計画された歯科または外科的処置）
- 妊娠中または授乳中
- -クラトム、他のオピオイド、またはオキシコドンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- クラトムまたはオキシコドンの薬物動態を変化させることが知られている、処方薬および非処方薬（栄養補助食品/植物製品を含む）の両方の併用薬の服用
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- 睡眠時無呼吸の病歴
- アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、MDMA、オピオイド、PCP、またはレクリエーション目的でのその他の薬物の以前の使用
- 過去 1 か月以内の大麻/マリファナ、麻、THC 含有製品、CBD 含有製品、または CBD の使用
- -研究の医師が研究への参加を健康上のリスクと見なす範囲外の臨床検査値
- 英語を話す、読む、理解することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
16 人の非ナイーブ* 参加者 (男性 8 人、女性 8 人) に、よく特徴付けられた kratom 製品の低用量 (2 g) をお茶として経口投与します。 瞳孔径は 0 ～ 12 時間で測定されます。 少なくとも 10 日間のウォッシュアウトにより、アーム 1 と 2 が分離されます。 *非ナイーブな被験者は、スクリーニング前の過去 6 か月間に 2 ～ 8 g の kratom を少なくとも 1 か月に 1 回、ただし 1 日 3 回を超えて摂取せず、数週間摂取を控える意思がある断続的なユーザーとして定義されます。 |
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesia、ロット 51) は、重さ 5 kg の透明なビニール袋に入った乾燥葉粉末として提供されます。
2グラムのクラトム乾燥葉粉末を240 mLのお湯に混ぜてお茶を作ります.
お茶は投与前に摂氏50度まで冷却されます。
参加者は15分以内にお茶を飲みます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2
同じ 16 人の参加者に、低用量 (10 mg) の即時放出オキシコドンを錠剤として経口投与します。
血漿、瞳孔径の測定値、および尿は、0 ～ 24 時間で収集されます。
少なくとも 2 日間のウォッシュアウトにより、アーム 2 と 3 が分離されます。
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速放性経口錠 10mg
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実験的：アーム3
同じ 16 人の参加者に低用量 (2 g) の kratom をお茶として 1 回投与します。
15分後、被験者は経口で錠剤としてオキシコドンの単回低用量（10 mg）を投与されます。
血漿、瞳孔径の測定値、および尿は、0 ～ 24 時間で収集されます。
少なくとも 10 日間のウォッシュアウトにより、アーム 3 と 4 が分離されます。
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Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesia、ロット 51) は、重さ 5 kg の透明なビニール袋に入った乾燥葉粉末として提供されます。
2グラムのクラトム乾燥葉粉末を240 mLのお湯に混ぜてお茶を作ります.
お茶は投与前に摂氏50度まで冷却されます。
参加者は15分以内にお茶を飲みます。
速放性経口錠 10mg
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実験的：アーム 4
同じ 16 人の参加者が、低用量 (2 g) の kratom をお茶として 1 日 1 回自宅で自己投与します。
5 日目に、被験者は研究環境に戻り、低用量 (2 g) の kratom を 1 回投与し、15 分後に低用量 (10 mg) のオキシコドンを 1 回経口投与します。
血漿、瞳孔径の測定値、および尿は、0 ～ 24 時間で収集されます。
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Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesia、ロット 51) は、重さ 5 kg の透明なビニール袋に入った乾燥葉粉末として提供されます。
2グラムのクラトム乾燥葉粉末を240 mLのお湯に混ぜてお茶を作ります.
お茶は投与前に摂氏50度まで冷却されます。
参加者は15分以内にお茶を飲みます。
速放性経口錠 10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度対時間曲線下のオキシコドン面積 (AUC) 比 (kratom の有無)
時間枠：0～24時間
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クラトムの存在下と非存在下でのオキシコドンの AUC の比率。
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径下面積 (効果) 対時間曲線 (AUEC) 比
時間枠：0～24時間
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オキシコドン+クラトムとオキシコドンの存在下でのAUECの比率
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0～24時間
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オキシコドン最大血漿濃度（Cmax）比（クラトムの有無）
時間枠：0～24時間
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Kratom の存在下と非存在下でのオキシコドンの Cmax の比率。
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0～24時間
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オキシコドン半減期比（クラトムの有無）
時間枠：0～24時間
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クラトムの存在下と非存在下でのオキシコドンの半減期の比率
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19633
- U54AT008909 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。