Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en potensiell farmakokinetisk Kratom-oksykodon-interaksjon samtidig med kliniske endepunkter

2. juni 2026 oppdatert av: Mary Paine, Washington State University

Målet med denne studien er å undersøke om det botaniske produktet kratom påvirker hvordan kroppen behandler opioidstoffet oksykodon. De viktigste forskningsspørsmålene som skal besvares er todelt:

  1. Hvordan påvirker kratom måten oksykodon metaboliseres (nedbrytes og fjernes) av kroppen?
  2. Forandrer kratom effektene oksykodon har på kroppen?

Friske voksne deltakere vil fullføre fire studiearmer, hvor de vil bli gitt følgende:

  • Kratom (som en te)
  • En enkelt dose oksykodon (som en tablett)
  • Kratom-te og en enkelt dose oksykodon
  • Kratom-te i fire dager, deretter kratom-te og en enkelt dose oksykodon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere potensialet for kratom til å utløse en farmakokinetisk interaksjon med det vanlige opioid og dobbelt cytokrom P450 (CYP) 3A/CYP2D6 substrat oksykodon. Et sekundært mål er å evaluere en potensiell farmakodynamisk interaksjon ved å måle pupilldiameter, det mest følsomme målet på sentralnervesystemets opioideffekter. For å evaluere disse målene vil deltakerne fullføre fire armer, hvor de vil bli administrert følgende:

  • Arm 1: en enkelt lav dose kratom (gjennom munnen, som te)
  • Arm 2: en enkelt lav dose oksykodon med umiddelbar frigjøring (gjennom munnen, som en tablett)
  • Arm 3: en enkelt lav dose kratom-te og en enkelt lav dose oksykodon
  • Arm 4: daglig hjemmeadministrering av kratom-te i fire dager, umiddelbart etterfulgt av en enkelt lav dose kratom-te og en enkelt lav dose oksykodon i forskningsmiljøet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, i alderen 21-45 år og friske
  • Kroppsvekt mellom 130 og 250 pund (60-115 kg) og kroppsmasseindeks mellom 19 og 30
  • Ikke tar noen medisiner (reseptbelagte og reseptfrie) eller kosttilskudd/botaniske produkter kjent for å endre farmakokinetikken til enten oksykodon eller kratom
  • Villig til å avstå fra å innta kosttilskudd/botaniske produkter og fruktjuice i flere uker
  • Villig til å avstå fra cannabis/marihuana, hamp og THC- og/eller CBD-holdige produkter i flere uker
  • Villig til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker eller andre koffeinholdige produkter kvelden før og morgenen for ethvert innleggelsesbesøk
  • Villig til å avstå fra å innta alkoholholdige drikkevarer i én dag før ethvert døgnbesøk
  • Villig til å bruke en ekstra prevensjonsmetode som ikke inkluderer p-piller, plaster eller andre hormonelle metoder (som avholdenhet, kobberspiral eller kondomer)
  • Har konsumert kratom tidligere og tolerert det godt uten noen ubehagelige effekter
  • Villig til å avstå fra kratom i flere uker
  • Har konsumert noe opioid tidligere og tolerert det godt uten noen ubehagelige effekter eller avhengighet
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen til at forsøkspersonen kan overholde kravene til studien
  • Geografisk plassert innenfor en radius på 40 mil fra Spokane og har tid til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner under 21 år eller over 45 år
  • Folk som veier mindre enn 130 pounds eller mer enn 250 pounds
  • Personer med en kroppsmasseindeks mindre enn 19 eller høyere enn 30
  • Enhver pågående alvorlig sykdom eller kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til nyresykdom, leversykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft eller HIV/AIDS
  • Ingen tidligere eksponering mot kratom
  • Ingen tidligere eksponering for et opioid
  • Historie med anemi eller annen betydelig hematologisk lidelse
  • Historie om rusmisbruk, avhengighet eller avhengighet eller større psykiatrisk sykdom
  • Et behov for kroniske opioidanalgetika
  • Bruk av opioidanalgetika 3 uker før oppstart av studien
  • Et overhengende sannsynlig behov for opioidanalgetika (f.eks. planlagt tannlege eller kirurgisk prosedyre)
  • Gravid eller ammende
  • Historie med allergi eller intoleranse mot kratom, andre opioider eller oksykodon
  • Samtidig bruk av medisiner, både reseptbelagte og reseptfrie (inkludert kosttilskudd/botaniske produkter), kjent for å endre farmakokinetikken til kratom eller oksykodon
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Historie om søvnapné
  • All tidligere bruk av amfetamin, benzodiazepiner, kokain, MDMA, opioider, PCP eller andre rusmidler for rekreasjonsformål
  • Bruk av cannabis/marihuana, hamp, THC-holdige produkter, CBD-holdige produkter eller CBD i løpet av den siste måneden
  • Utenfor rekkevidde klinisk laboratorieverdi som studielegen anser deltakelse i studien som en helserisiko
  • Manglende evne til å snakke, lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Seksten ikke-naive* deltakere (8 menn, 8 kvinner) vil få en enkelt lav dose (2 g) av et velkarakterisert kratom-produkt gjennom munnen som te. Pupilldiameter vil bli målt fra 0-12 timer. En utvasking på minst 10 dager vil skille arm 1 og 2.

*Ikke-naive forsøkspersoner er definert som periodiske brukere som bruker 2-8 g kratom minst én gang i måneden, men ikke mer enn tre ganger daglig i løpet av de siste seks månedene før screening og er villige til å avstå i flere uker
Kosttilskudd: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, parti 51) leveres som et tørt bladpulver i klare plastposer som hver veier 5 kg. To gram kratom tørt bladpulver vil bli rørt inn i 240 ml varmt vann for å lage en te. Teen avkjøles til 50 grader Celsius før administrering. Deltakerne vil drikke teen innen 15 minutter.
Aktiv komparator: Arm 2
De samme 16 deltakerne vil få en enkelt lav dose (10 mg) oksykodon med umiddelbar frigjøring gjennom munnen som en tablett. Plasma, målinger av pupilldiameter og urin vil bli samlet inn fra 0-24 timer. En utvasking på minst 2 dager vil skille arm 2 og 3.
Legemiddel: Oksykodon
Oral tablett med umiddelbar frigjøring, 10 mg
Eksperimentell: Arm 3
De samme 16 deltakerne vil få en enkelt lav dose (2 g) kratom som te. Etter 15 minutter vil forsøkspersonene bli administrert en enkelt lav dose (10 mg) oksykodon som en tablett gjennom munnen. Plasma, målinger av pupilldiameter og urin vil bli samlet inn fra 0-24 timer. En utvasking på minst 10 dager vil skille arm 3 og 4.
Kosttilskudd: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, parti 51) leveres som et tørt bladpulver i klare plastposer som hver veier 5 kg. To gram kratom tørt bladpulver vil bli rørt inn i 240 ml varmt vann for å lage en te. Teen avkjøles til 50 grader Celsius før administrering. Deltakerne vil drikke teen innen 15 minutter.
Legemiddel: Oksykodon
Oral tablett med umiddelbar frigjøring, 10 mg
Eksperimentell: Arm 4
De samme 16 deltakerne vil selv administrere en enkelt lav dose (2 g) kratom som te én gang daglig hjemme. På den femte dagen vil forsøkspersonene gå tilbake til forskningsmiljøet, hvor de vil bli administrert en enkelt lav dose (2 g) kratom, fulgt 15 minutter senere av en enkelt lav dose (10 mg) oksykodon gjennom munnen. Plasma, målinger av pupilldiameter og urin vil bli samlet inn fra 0-24 timer.
Kosttilskudd: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, parti 51) leveres som et tørt bladpulver i klare plastposer som hver veier 5 kg. To gram kratom tørt bladpulver vil bli rørt inn i 240 ml varmt vann for å lage en te. Teen avkjøles til 50 grader Celsius før administrering. Deltakerne vil drikke teen innen 15 minutter.
Legemiddel: Oksykodon
Oral tablett med umiddelbar frigjøring, 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksykodonområde under konsentrasjonen vs. tidskurve (AUC) forholdet (tilstedeværelse til fravær av kratom)
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellom AUC for oksykodon i nærvær til fravær av kratom.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under forholdet mellom pupilldiameter (effekt) vs. tidskurve (AUEC).
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellom AUEC i nærvær av oksykodon+kratom til oksykodon
0-24 timer
Oksykodon maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) forhold (tilstedeværelse til fravær av kratom)
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellom Cmax for oksykodon i nærvær til fravær av kratom.
0-24 timer
Oksykodon halveringstid forhold (tilstedeværelse til fravær av kratom)
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellom halveringstid for oksykodon i nærvær til fravær av kratom
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19633
  • U54AT008909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere