评估与临床终点并发的潜在药代动力学 Kratom-oxycodone 相互作用
2026年6月2日 更新者：Mary Paine、Washington State University
这项研究的目的是调查植物产品 kratom 是否会影响身体处理阿片类药物羟考酮的方式。 要回答的主要研究问题有两个：
- kratom 如何影响身体代谢（分解和去除）羟考酮的方式？
- kratom 会改变羟考酮对身体的影响吗？
健康的成年参与者将完成四个研究组，在此期间他们将获得以下内容：
- Kratom（作为茶）
- 单剂量羟考酮（片剂）
- Kratom 茶和单剂量羟考酮
- Kratom 茶四天，然后 Kratom 茶和单剂量羟考酮
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 kratom 与普通阿片类药物和双细胞色素 P450 (CYP) 3A/CYP2D6 底物羟考酮沉淀药代动力学相互作用的可能性。 次要目标是通过测量瞳孔直径来评估潜在的药效学相互作用，瞳孔直径是中枢神经系统阿片类药物作用的最敏感指标。 为了评估这些目标，参与者将完成四个分支，在此期间他们将接受以下管理：
- 第 1 组：单次低剂量 kratom（口服，作为茶）
- 第 2 组：单次低剂量速释羟考酮（口服，片剂）
- 第 3 组：单次低剂量 kratom 茶和单次低剂量羟考酮
- 第 4 组：每天在家自行服用 kratom 茶四天，然后在研究环境中立即服用单次低剂量 kratom 茶和单次低剂量羟考酮
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deena Hadi, BS
- 电话号码：509-368-6692
- 邮箱：deena.hadi@wsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary Paine, PhD
- 电话号码：509-358-7759
- 邮箱：mary.paine@wsu.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
接触：
- Mary Paine, PhD, RPh
- 邮箱：mary.paine@wsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄21-45岁，身体健康
- 体重在 130 到 250 磅（60-115 公斤）之间，体重指数在 19 到 30 之间
- 不服用任何已知会改变羟考酮或卡痛酮药代动力学的药物（处方药和非处方药）或膳食补充剂/植物产品
- 愿意数周不食用膳食补充剂/植物产品和果汁
- 愿意在数周内戒除大麻/大麻、大麻和含 THC 和/或 CBD 的产品
- 愿意在任何住院就诊的前一天晚上和早上戒除饮用含咖啡因的饮料或其他含咖啡因的产品
- 愿意在任何住院就诊前一天戒酒
- 愿意使用其他避孕方法，不包括口服避孕药、避孕贴或其他荷尔蒙方法（如禁欲、带铜宫内节育器或避孕套）
- 以前吃过 kratom 并且耐受性很好，没有任何不愉快的影响
- 愿意放弃 kratom 数周
- 以前服用过任何阿片类药物并且耐受性良好，没有任何不愉快的影响或成瘾
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力
- 地理位置位于斯波坎 40 英里半径范围内，有时间参加
排除标准：
- 21岁以下或45岁以上的男女
- 体重低于 130 磅或超过 250 磅的人
- 体重指数小于 19 或大于 30 的人
- 目前患有任何重大疾病或慢性疾病，包括但不限于肾病、肝病、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病、癌症或艾滋病毒/艾滋病
- 以前没有接触过 kratom
- 以前没有接触过阿片类药物
- 贫血史或任何其他严重的血液病
- 物质滥用、依赖或成瘾或严重精神疾病史
- 需要慢性阿片类镇痛药
- 研究开始前 3 周使用阿片类镇痛药
- 可能迫切需要阿片类镇痛药（例如，计划中的牙科或外科手术）
- 怀孕或哺乳
- 对 kratom、其他阿片类药物或羟考酮过敏或不耐受的历史
- 同时服用处方药和非处方药（包括膳食补充剂/植物产品），已知会改变卡痛叶或羟考酮的药代动力学
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
- 睡眠呼吸暂停病史
- 任何先前使用安非他命、苯二氮卓类、可卡因、摇头丸、阿片类药物、PCP 或其他用于娱乐目的的药物
- 过去一个月内使用大麻/大麻、大麻、含 THC 的产品、含 CBD 的产品或 CBD
- 研究医师认为参与研究存在健康风险的超出范围的临床实验室值
- 无法说、读和理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
十六名非天真*参与者（8 名男性，8 名女性）将以茶的形式口服单次低剂量（2 克）的特征良好的 kratom 产品。 瞳孔直径将从 0-12 小时测量。 至少 10 天的清洗将分离第 1 条和第 2 条。 *非天真的受试者被定义为在筛选前的最后六个月内每月至少食用一次 2-8 克 kratom 但每天不超过 3 次的间歇性使用者，并且愿意放弃数周 |
Kratom（Moon Kratom Yellow Indonesian，批次 51）以干叶粉的形式提供，装在透明塑料袋中，每袋重 5 公斤。
将两克卡痛叶干叶粉搅拌到 240 毫升热水中泡茶。
给药前将茶冷却至50摄氏度。
参与者将在 15 分钟内喝完茶。
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有源比较器：手臂 2
同样的 16 名参与者将以片剂形式口服单次低剂量 (10 mg) 速释羟考酮。
将在 0-24 小时内收集血浆、瞳孔直径测量值和尿液。
至少 2 天的冲洗将分离臂 2 和 3。
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速释口服片剂，10 毫克
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实验性的：手臂 3
同样的 16 名参与者将以茶的形式服用单次低剂量（2 克）kratom。
15 分钟后，受试者将口服单次低剂量 (10 mg) 羟考酮片剂。
将在 0-24 小时内收集血浆、瞳孔直径测量值和尿液。
至少 10 天的清洗将分离第 3 和第 4 臂。
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Kratom（Moon Kratom Yellow Indonesian，批次 51）以干叶粉的形式提供，装在透明塑料袋中，每袋重 5 公斤。
将两克卡痛叶干叶粉搅拌到 240 毫升热水中泡茶。
给药前将茶冷却至50摄氏度。
参与者将在 15 分钟内喝完茶。
速释口服片剂，10 毫克
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实验性的：手臂 4
同样的 16 名参与者将每天在家中自行服用一次低剂量（2 克）的 kratom 作为茶。
在第五天，受试者将返回研究环境，在那里他们将被给予单次低剂量（2 克）kratom，15 分钟后口服单次低剂量（10 毫克）羟考酮。
将在 0-24 小时内收集血浆、瞳孔直径测量值和尿液。
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Kratom（Moon Kratom Yellow Indonesian，批次 51）以干叶粉的形式提供，装在透明塑料袋中，每袋重 5 公斤。
将两克卡痛叶干叶粉搅拌到 240 毫升热水中泡茶。
给药前将茶冷却至50摄氏度。
参与者将在 15 分钟内喝完茶。
速释口服片剂，10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度与时间曲线 (AUC) 比率下的羟考酮面积（存在与不存在 kratom）
大体时间：0-24小时
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在存在与不存在 kratom 的情况下羟考酮的 AUC 比率。
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔直径下的面积（效果）与时间曲线 (AUEC) 比率
大体时间：0-24小时
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在存在羟考酮+kratom 的情况下 AUEC 与羟考酮的比率
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0-24小时
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羟考酮最大血浆浓度 (Cmax) 比率（存在与不存在 kratom）
大体时间：0-24小时
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在存在与不存在 kratom 的情况下羟考酮的 Cmax 比率。
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0-24小时
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羟考酮半衰期比（存在与不存在 kratom）
大体时间：0-24小时
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存在与不存在 kratom 时羟考酮的半衰期比率
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0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19633
- U54AT008909 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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