Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnej farmakokinetycznej interakcji Kratom-oksykodon zbieżnej z klinicznymi punktami końcowymi

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mary Paine, Washington State University

Celem tego badania jest zbadanie, czy produkt botaniczny kratom wpływa na to, jak organizm przetwarza lek opioidowy oksykodon. Główne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć, są dwojakie:

  1. Jak kratom wpływa na sposób, w jaki oksykodon jest metabolizowany (rozkładany i usuwany) przez organizm?
  2. Czy kratom zmienia działanie oksykodonu na organizm?

Zdrowi dorośli uczestnicy ukończą cztery grupy badań, podczas których otrzymają:

  • Kratom (jako herbata)
  • Pojedyncza dawka oksykodonu (w postaci tabletki)
  • Herbata Kratom i pojedyncza dawka oksykodonu
  • Herbata Kratom przez cztery dni, potem herbata Kratom i pojedyncza dawka oksykodonu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena potencjału kratomu do wytrącania interakcji farmakokinetycznych z powszechnym opioidem i podwójnym substratem cytochromu P450 (CYP) 3A / CYP2D6, oksykodonem. Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnej interakcji farmakodynamicznej poprzez pomiar średnicy źrenicy, najbardziej czułej miary wpływu opioidów na ośrodkowy układ nerwowy. Aby ocenić te cele, uczestnicy ukończą cztery ramiona, podczas których zostaną przeprowadzone następujące czynności:

  • Ramię 1: pojedyncza mała dawka kratomu (doustnie, jako herbata)
  • Ramię 2: pojedyncza mała dawka oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (doustnie, w postaci tabletki)
  • Ramię 3: pojedyncza mała dawka herbaty kratom i pojedyncza mała dawka oksykodonu
  • Ramię 4: codzienne samodzielne podawanie herbaty kratom w domu przez cztery dni, a następnie natychmiast pojedyncza mała dawka herbaty kratom i pojedyncza mała dawka oksykodonu w warunkach badawczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 21-45 lat i zdrowi
  • Masa ciała od 130 do 250 funtów (60-115 kg) i wskaźnik masy ciała od 19 do 30
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków (na receptę i bez recepty) lub suplementów diety/produktów botanicznych, o których wiadomo, że zmieniają farmakokinetykę oksykodonu lub kratomu
  • Chęć powstrzymania się od spożywania suplementów diety/produktów roślinnych i soków owocowych przez kilka tygodni
  • Chęć powstrzymania się od marihuany/marihuany, konopi oraz produktów zawierających THC i/lub CBD przez kilka tygodni
  • Chęć powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę lub innych produktów zawierających kofeinę wieczorem przed i rano przed wizytą w szpitalu
  • Chęć powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych przez jeden dzień przed wizytą w szpitalu
  • Chęć zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji, która nie obejmuje doustnych tabletek antykoncepcyjnych, plastrów lub innych metod hormonalnych (takich jak abstynencja, miedziana wkładka domaciczna lub prezerwatywy)
  • Spożywałem wcześniej kratom i dobrze go tolerowałem bez żadnych przykrych skutków
  • Chęć powstrzymania się od kratomu przez kilka tygodni
  • Spożywałeś wcześniej jakikolwiek opioid i dobrze go tolerowałeś, bez żadnych nieprzyjemnych skutków ani uzależnienia
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  • Zlokalizowany geograficznie w promieniu 40 mil od Spokane i mieć czas na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 45 lat
  • Osoby, które ważą mniej niż 130 funtów lub więcej niż 250 funtów
  • Osoby o wskaźniku masy ciała mniejszym niż 19 lub większym niż 30
  • Każda obecna poważna choroba lub choroba przewlekła, w tym między innymi choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak lub HIV/AIDS
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na kratom
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na opioid
  • Historia niedokrwistości lub innych istotnych zaburzeń hematologicznych
  • Historia nadużywania substancji, uzależnienia lub uzależnienia lub poważnej choroby psychicznej
  • Konieczność stosowania przewlekłych opioidowych leków przeciwbólowych
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Bezpośrednie prawdopodobne zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe (np. planowany zabieg dentystyczny lub chirurgiczny)
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia alergii lub nietolerancji na kratom, inne opioidy lub oksykodon
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty (w tym suplementów diety / produktów roślinnych), o których wiadomo, że zmieniają farmakokinetykę kratomu lub oksykodonu
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Historia bezdechu sennego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze używanie amfetamin, benzodiazepin, kokainy, MDMA, opioidów, PCP lub innych narkotyków w celach rekreacyjnych
  • Używanie konopi indyjskich/marihuany, konopi, produktów zawierających THC, produktów zawierających CBD lub CBD w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kliniczna wartość laboratoryjna poza zakresem, którą lekarz prowadzący badanie uważa za zagrożenie dla zdrowia
  • Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Szesnastu nieleczonych* uczestników (8 mężczyzn, 8 kobiet) otrzyma doustnie pojedynczą małą dawkę (2 g) dobrze scharakteryzowanego produktu kratom w postaci herbaty. Średnica źrenicy będzie mierzona od 0 do 12 godzin. Wymywanie trwające co najmniej 10 dni rozdzieli Ramiona 1 i 2.

*Osoby niebędące naiwnymi są zdefiniowane jako osoby używające sporadycznie, które spożywają 2-8 g kratomu co najmniej raz w miesiącu, ale nie więcej niż trzy razy dziennie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym i są chętne do abstynencji przez kilka tygodni
Suplement diety: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) jest dostarczany w postaci suchych liści w przezroczystych plastikowych torebkach, z których każda waży 5 kg. Dwa gramy suchego proszku z liści kratomu zostaną zmieszane z 240 ml gorącej wody, aby zrobić herbatę. Herbata zostanie schłodzona do 50 stopni Celsjusza przed podaniem. Uczestnicy wypiją herbatę w ciągu 15 minut.
Aktywny komparator: Ramię 2
Tym samym 16 uczestnikom zostanie podana doustnie pojedyncza mała dawka (10 mg) oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu w postaci tabletki. Osocze, pomiary średnicy źrenicy i mocz będą pobierane od 0 do 24 godzin. Wymywanie trwające co najmniej 2 dni rozdzieli Ramiona 2 i 3.
Lek: Oksykodon
Tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu, 10 mg
Eksperymentalny: Ramię 3
Tym samym 16 uczestnikom zostanie podana pojedyncza mała dawka (2 g) kratomu jako herbaty. Po 15 minutach pacjentom zostanie podana doustnie pojedyncza mała dawka (10 mg) oksykodonu w postaci tabletki. Osocze, pomiary średnicy źrenicy i mocz będą pobierane od 0 do 24 godzin. Wymywanie trwające co najmniej 10 dni rozdzieli Ramiona 3 i 4.
Suplement diety: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) jest dostarczany w postaci suchych liści w przezroczystych plastikowych torebkach, z których każda waży 5 kg. Dwa gramy suchego proszku z liści kratomu zostaną zmieszane z 240 ml gorącej wody, aby zrobić herbatę. Herbata zostanie schłodzona do 50 stopni Celsjusza przed podaniem. Uczestnicy wypiją herbatę w ciągu 15 minut.
Lek: Oksykodon
Tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu, 10 mg
Eksperymentalny: Ramię 4
Tych samych 16 uczestników będzie samodzielnie podawać pojedynczą małą dawkę (2 g) kratomu jako herbatę raz dziennie w domu. Piątego dnia badani powrócą do miejsca badań, gdzie otrzymają pojedynczą małą dawkę (2 g) kratomu, a następnie 15 minut później pojedynczą małą dawkę (10 mg) oksykodonu doustnie. Osocze, pomiary średnicy źrenicy i mocz będą pobierane od 0 do 24 godzin.
Suplement diety: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) jest dostarczany w postaci suchych liści w przezroczystych plastikowych torebkach, z których każda waży 5 kg. Dwa gramy suchego proszku z liści kratomu zostaną zmieszane z 240 ml gorącej wody, aby zrobić herbatę. Herbata zostanie schłodzona do 50 stopni Celsjusza przed podaniem. Uczestnicy wypiją herbatę w ciągu 15 minut.
Lek: Oksykodon
Tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu, 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni oksykodonu pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) (obecność do braku kratomu)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek AUC oksykodonu w obecności do braku kratomu.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pola powierzchni pod średnicą źrenicy (efekt) do krzywej czasu (AUEC).
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek AUEC w obecności oksykodonu+kratomu do oksykodonu
0-24 godziny
Stosunek maksymalnego stężenia oksykodonu w osoczu (Cmax) (obecność do braku kratomu)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek Cmax oksykodonu w obecności do braku kratomu.
0-24 godziny
Stosunek okresu półtrwania oksykodonu (obecność do braku kratomu)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek okresu półtrwania oksykodonu w obecności do braku kratomu
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19633
  • U54AT008909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj