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Valutazione di una potenziale interazione farmacocinetica Kratom-ossicodone in concomitanza con endpoint clinici

2 giugno 2026 aggiornato da: Mary Paine, Washington State University

L'obiettivo di questo studio è indagare se il prodotto botanico kratom influenza il modo in cui il corpo elabora il farmaco oppioide ossicodone. Le principali domande di ricerca a cui rispondere sono duplici:

  1. In che modo il kratom influisce sul modo in cui l'ossicodone viene metabolizzato (scomposto ed eliminato) dall'organismo?
  2. Il kratom modifica gli effetti che l'ossicodone esercita sul corpo?

I partecipanti adulti sani completeranno quattro bracci dello studio, durante i quali riceveranno quanto segue:

  • Kratom (come tè)
  • Una singola dose di ossicodone (in compresse)
  • Tè Kratom e una singola dose di ossicodone
  • Tè al kratom per quattro giorni, poi tè al kratom e una singola dose di ossicodone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il potenziale del kratom di precipitare un'interazione farmacocinetica con l'oppioide comune e il doppio substrato del citocromo P450 (CYP) 3A/CYP2D6 ossicodone. Un obiettivo secondario è valutare una potenziale interazione farmacodinamica misurando il diametro della pupilla, la misura più sensibile degli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale. Per valutare questi obiettivi, i partecipanti completeranno quattro bracci, durante i quali verranno somministrati quanto segue:

  • Braccio 1: una singola dose bassa di kratom (per via orale, come tè)
  • Braccio 2: una singola dose bassa di ossicodone a rilascio immediato (per bocca, come compressa)
  • Braccio 3: una singola dose bassa di tè di kratom e una singola dose bassa di ossicodone
  • Braccio 4: autosomministrazione giornaliera a domicilio di tè di kratom per quattro giorni, seguita immediatamente da una singola dose bassa di tè di kratom e da una singola dose bassa di ossicodone nell'ambiente di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 45 anni e sani
  • Peso corporeo tra 130 e 250 libbre (60-115 kg) e indice di massa corporea tra 19 e 30
  • Non assumere farmaci (prescritti e non soggetti a prescrizione) o integratori alimentari/prodotti botanici noti per alterare la farmacocinetica dell'ossicodone o del kratom
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di integratori alimentari/prodotti botanici e succhi di frutta per diverse settimane
  • Disponibilità ad astenersi da cannabis/marijuana, canapa e prodotti contenenti THC e/o CBD per diverse settimane
  • Disponibilità ad astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina o altri prodotti contenenti caffeina la sera prima e la mattina di qualsiasi visita ospedaliera
  • Disposto ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche per un giorno prima di qualsiasi visita ospedaliera
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo che non includa pillole contraccettive orali, cerotti o altri metodi ormonali (come astinenza, IUD di rame o preservativi)
  • Ho consumato kratom in precedenza e l'ho tollerato bene senza effetti spiacevoli
  • Disposto ad astenersi dal kratom per diverse settimane
  • Avere consumato qualsiasi oppioide in precedenza e averlo tollerato bene senza effetti spiacevoli o dipendenza
  • Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Geograficamente situato entro un raggio di 40 miglia da Spokane e avere il tempo di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine di età inferiore ai 21 anni o superiore ai 45 anni
  • Persone che pesano meno di 130 libbre o più di 250 libbre
  • Persone con un indice di massa corporea inferiore a 19 o superiore a 30
  • Qualsiasi malattia grave o cronica in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, malattie epatiche, diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro o HIV/AIDS
  • Nessuna precedente esposizione al kratom
  • Nessuna precedente esposizione a un oppioide
  • Storia di anemia o qualsiasi altro disturbo ematologico significativo
  • Storia di abuso di sostanze, dipendenza o dipendenza o grave malattia psichiatrica
  • Bisogno di analgesici oppioidi cronici
  • Uso di analgesici oppioidi 3 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Un imminente probabile bisogno di analgesici oppioidi (ad esempio, procedura dentale o chirurgica pianificata)
  • Incinta o allattamento
  • Storia di allergia o intolleranza al kratom, altri oppioidi o ossicodone
  • Assunzione di farmaci concomitanti, sia prescritti che non soggetti a prescrizione (inclusi integratori alimentari/prodotti botanici), noti per alterare la farmacocinetica del kratom o dell'ossicodone
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Storia dell'apnea notturna
  • Qualsiasi uso precedente di anfetamine, benzodiazepine, cocaina, MDMA, oppioidi, PCP o altre droghe per scopi ricreativi
  • Uso di cannabis/marijuana, canapa, prodotti contenenti THC, prodotti contenenti CBD o CBD nell'ultimo mese
  • Valore di laboratorio clinico fuori range che il medico dello studio considera la partecipazione allo studio un rischio per la salute
  • Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

A sedici partecipanti non naive* (8 maschi, 8 femmine) verrà somministrata per via orale una singola dose bassa (2 g) di un prodotto a base di kratom ben caratterizzato come tè. Il diametro della pupilla sarà misurato da 0 a 12 ore. Un washout di almeno 10 giorni separerà i bracci 1 e 2.

*I soggetti non naive sono definiti come utilizzatori intermittenti che consumano 2-8 g di kratom almeno una volta al mese ma non più di tre volte al giorno negli ultimi sei mesi prima dello screening e sono disposti ad astenersi per diverse settimane
Integratore alimentare: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lotto 51) viene fornito come polvere di foglie secche in sacchetti di plastica trasparente, ciascuno del peso di 5 kg. Due grammi di polvere di foglie secche di kratom verranno mescolati in 240 ml di acqua calda per preparare un tè. Il tè verrà raffreddato a 50 gradi Celsius prima della somministrazione. I partecipanti berranno il tè entro 15 minuti.
Comparatore attivo: Braccio 2
Agli stessi 16 partecipanti verrà somministrata una singola dose bassa (10 mg) di ossicodone a rilascio immediato per via orale sotto forma di compressa. Il plasma, le misurazioni del diametro della pupilla e l'urina saranno raccolte da 0 a 24 ore. Un washout di almeno 2 giorni separerà i bracci 2 e 3.
Droga: Ossicodone
Compressa orale a rilascio immediato, 10 mg
Sperimentale: Braccio 3
Agli stessi 16 partecipanti verrà somministrata una singola dose bassa (2 g) di kratom come tè. Dopo 15 minuti, ai soggetti verrà somministrata una singola dose bassa (10 mg) di ossicodone come compressa per via orale. Il plasma, le misurazioni del diametro della pupilla e l'urina saranno raccolte da 0 a 24 ore. Un washout di almeno 10 giorni separerà i bracci 3 e 4.
Integratore alimentare: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lotto 51) viene fornito come polvere di foglie secche in sacchetti di plastica trasparente, ciascuno del peso di 5 kg. Due grammi di polvere di foglie secche di kratom verranno mescolati in 240 ml di acqua calda per preparare un tè. Il tè verrà raffreddato a 50 gradi Celsius prima della somministrazione. I partecipanti berranno il tè entro 15 minuti.
Droga: Ossicodone
Compressa orale a rilascio immediato, 10 mg
Sperimentale: Braccio 4
Gli stessi 16 partecipanti si autosomministrano una singola dose bassa (2 g) di kratom come tè una volta al giorno a casa. Il quinto giorno, i soggetti torneranno all'ambiente di ricerca, dove verrà loro somministrata una singola dose bassa (2 g) di kratom, seguita 15 minuti dopo da una singola dose bassa (10 mg) di ossicodone per via orale. Il plasma, le misurazioni del diametro della pupilla e l'urina saranno raccolte da 0 a 24 ore.
Integratore alimentare: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lotto 51) viene fornito come polvere di foglie secche in sacchetti di plastica trasparente, ciascuno del peso di 5 kg. Due grammi di polvere di foglie secche di kratom verranno mescolati in 240 ml di acqua calda per preparare un tè. Il tè verrà raffreddato a 50 gradi Celsius prima della somministrazione. I partecipanti berranno il tè entro 15 minuti.
Droga: Ossicodone
Compressa orale a rilascio immediato, 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di ossicodone sotto il rapporto concentrazione/tempo (AUC) (presenza/assenza di kratom)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto dell'AUC dell'ossicodone in presenza rispetto all'assenza di kratom.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il rapporto tra il diametro della pupilla (effetto) e la curva del tempo (AUEC).
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra AUEC in presenza di ossicodone+kratom e ossicodone
0-24 ore
Rapporto della massima concentrazione plasmatica di ossicodone (Cmax) (presenza/assenza di kratom)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto di Cmax di oxycodone in presenza ad assenza di kratom.
0-24 ore
Rapporto di emivita dell'ossicodone (presenza o assenza di kratom)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto dell'emivita dell'ossicodone in presenza rispetto all'assenza di kratom
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19633
  • U54AT008909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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