Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en potentiell farmakokinetisk Kratom-oxikodon-interaktion samtidigt med kliniska slutpunkter

2 juni 2026 uppdaterad av: Mary Paine, Washington State University

Målet med denna studie är att undersöka om den botaniska produkten kratom påverkar hur kroppen bearbetar opioidläkemedlet oxikodon. De huvudsakliga forskningsfrågorna som ska besvaras är tvåfaldiga:

  1. Hur påverkar kratom sättet på vilket oxikodon metaboliseras (bryts ner och avlägsnas) av kroppen?
  2. Ändrar kratom effekterna av oxikodon på kroppen?

Friska vuxna deltagare kommer att slutföra fyra studiearmar, under vilka de kommer att ges följande:

  • Kratom (som te)
  • En engångsdos oxikodon (som en tablett)
  • Kratom-te och en enkel dos oxikodon
  • Kratom-te i fyra dagar, sedan kratom-te och en enkel dos oxikodon

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera potentialen för kratom att utlösa en farmakokinetisk interaktion med det vanliga opioid- och dubbelcytokrom P450 (CYP) 3A/CYP2D6-substratet oxikodon. Ett sekundärt mål är att utvärdera en potentiell farmakodynamisk interaktion genom att mäta pupilldiameter, det mest känsliga måttet på opioideffekter i centrala nervsystemet. För att utvärdera dessa mål kommer deltagarna att slutföra fyra armar, under vilka de kommer att administreras följande:

  • Arm 1: en enda låg dos kratom (genom munnen, som te)
  • Arm 2: en enstaka låg dos oxikodon med omedelbar frisättning (genom munnen, som en tablett)
  • Arm 3: en enda låg dos kratomte och en enda låg dos oxikodon
  • Arm 4: daglig självadministrering hemma av kratomte i fyra dagar, omedelbart följt av en enda låg dos kratomte och en enda låg dos oxikodon i forskningsmiljön

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor, i åldern 21-45 år och friska
  • Kroppsvikt mellan 130 och 250 pund (60-115 kg) och kroppsmassaindex mellan 19 och 30
  • Att inte ta några mediciner (receptbelagda och receptfria) eller kosttillskott/botaniska produkter som är kända för att förändra farmakokinetiken för antingen oxikodon eller kratom
  • Villig att avstå från att konsumera kosttillskott/botaniska produkter och fruktjuicer i flera veckor
  • Villig att avstå från cannabis/marijuana, hampa och THC- och/eller CBD-innehållande produkter i flera veckor
  • Villig att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker eller andra koffeinhaltiga produkter kvällen före och morgonen för ett slutenvårdsbesök
  • Villig att avstå från att konsumera alkoholhaltiga drycker under en dag före eventuellt slutenvårdsbesök
  • Villig att använda en ytterligare preventivmetod som inte inkluderar p-piller, plåster eller andra hormonella metoder (som abstinens, kopparspiral eller kondomer)
  • Har ätit kratom tidigare och tolererat det bra utan några obehagliga effekter
  • Villig att avstå från kratom i flera veckor
  • Har konsumerat någon opioid tidigare och tolererat det bra utan några obehagliga effekter eller beroende
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke i förekommande fall) erhållits från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien
  • Geografiskt beläget inom en radie på 40 mil från Spokane och har tid att delta

Exklusions kriterier:

  • Hanar och kvinnor under 21 år eller över 45 år
  • Människor som väger mindre än 130 pund eller mer än 250 pund
  • Personer med ett kroppsmassaindex mindre än 19 eller högre än 30
  • Alla aktuella allvarliga sjukdomar eller kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till njursjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer eller HIV/AIDS
  • Ingen tidigare exponering mot kratom
  • Ingen tidigare exponering för en opioid
  • Historik av anemi eller någon annan signifikant hematologisk störning
  • Historik om missbruk, beroende, eller beroende eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Ett behov av kroniska opioidanalgetika
  • Användning av opioidanalgetika 3 veckor innan studiens start
  • Ett överhängande troligt behov av opioidanalgetika (t.ex. planerat tand- eller kirurgiskt ingrepp)
  • Gravid eller ammande
  • Historik med allergi eller intolerans mot kratom, andra opioider eller oxikodon
  • Att samtidigt ta mediciner, både receptbelagda och receptfria (inklusive kosttillskott/botaniska produkter), kända för att förändra farmakokinetiken för kratom eller oxikodon
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  • Historia om sömnapné
  • All tidigare användning av amfetamin, bensodiazepiner, kokain, MDMA, opioider, PCP eller andra droger för rekreationsändamål
  • Användning av cannabis/marijuana, hampa, THC-innehållande produkter, CBD-innehållande produkter eller CBD under den senaste månaden
  • Kliniskt laboratorievärde utanför intervallet att studieläkaren anser att deltagande i studien är en hälsorisk
  • Oförmåga att tala, läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Sexton icke-naiva* deltagare (8 män, 8 kvinnor) kommer att administreras en enstaka låg dos (2 g) av en välkarakteriserad kratomprodukt genom munnen som te. Pupilldiameter kommer att mätas från 0-12 timmar. En tvättning på minst 10 dagar kommer att separera arm 1 och 2.

*Icke-naiva individer definieras som intermittenta användare som konsumerar 2-8 g kratom minst en gång per månad men inte mer än tre gånger dagligen under de senaste sex månaderna före screening och som är villiga att avstå i flera veckor
Kosttillskott: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, parti 51) levereras som ett torrt lövpulver i genomskinliga plastpåsar som vardera väger 5 kg. Två gram kratom torrt lövpulver kommer att blandas i 240 ml varmt vatten för att göra ett te. Teet kommer att kylas till 50 grader Celsius före administrering. Deltagarna kommer att dricka teet inom 15 minuter.
Aktiv komparator: Arm 2
Samma 16 deltagare kommer att administreras en enda låg dos (10 mg) oxikodon med omedelbar frisättning via munnen som en tablett. Plasma, pupilldiametermätningar och urin kommer att samlas in från 0-24 timmar. En tvättning på minst 2 dagar kommer att separera arm 2 och 3.
Läkemedel: Oxikodon
Oral tablett med omedelbar frisättning, 10 mg
Experimentell: Arm 3
Samma 16 deltagare kommer att ges en enstaka låg dos (2 g) kratom som te. Efter 15 minuter kommer försökspersonerna att administreras en enda låg dos (10 mg) oxikodon som en tablett via munnen. Plasma, pupilldiametermätningar och urin kommer att samlas in från 0-24 timmar. En tvättning på minst 10 dagar kommer att separera arm 3 och 4.
Kosttillskott: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, parti 51) levereras som ett torrt lövpulver i genomskinliga plastpåsar som vardera väger 5 kg. Två gram kratom torrt lövpulver kommer att blandas i 240 ml varmt vatten för att göra ett te. Teet kommer att kylas till 50 grader Celsius före administrering. Deltagarna kommer att dricka teet inom 15 minuter.
Läkemedel: Oxikodon
Oral tablett med omedelbar frisättning, 10 mg
Experimentell: Arm 4
Samma 16 deltagare kommer själv att administrera en enda låg dos (2 g) kratom som ett te en gång dagligen hemma. På den femte dagen kommer försökspersonerna att återvända till forskningsmiljön, där de kommer att administreras en enda låg dos (2 g) kratom, följt 15 minuter senare av en enda låg dos (10 mg) oxikodon via munnen. Plasma, pupilldiametermätningar och urin kommer att samlas in från 0-24 timmar.
Kosttillskott: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, parti 51) levereras som ett torrt lövpulver i genomskinliga plastpåsar som vardera väger 5 kg. Två gram kratom torrt lövpulver kommer att blandas i 240 ml varmt vatten för att göra ett te. Teet kommer att kylas till 50 grader Celsius före administrering. Deltagarna kommer att dricka teet inom 15 minuter.
Läkemedel: Oxikodon
Oral tablett med omedelbar frisättning, 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxykodonarea under förhållandet koncentration vs tidskurva (AUC) (närvaro till frånvaro av kratom)
Tidsram: 0-24 timmar
Förhållandet mellan AUC för oxikodon i närvaro till frånvaro av kratom.
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under förhållandet för pupilldiametern (effekt) mot tidskurvan (AUEC).
Tidsram: 0-24 timmar
Förhållandet mellan AUEC i närvaro av oxikodon+kratom till oxikodon
0-24 timmar
Oxykodon maximal plasmakoncentration (Cmax) förhållande (närvaro till frånvaro av kratom)
Tidsram: 0-24 timmar
Förhållandet mellan Cmax för oxikodon i närvaro till frånvaro av kratom.
0-24 timmar
Halveringstid för oxikodon (närvaro till frånvaro av kratom)
Tidsram: 0-24 timmar
Halveringstiden för oxikodon i närvaro till frånvaro av kratom
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington State University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19633
  • U54AT008909 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera