Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en potentiel farmakokinetisk Kratom-oxycodon-interaktion samtidig med kliniske endepunkter

5. december 2023 opdateret af: Mary Paine, Washington State University

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om det botaniske produkt kratom påvirker, hvordan kroppen behandler opioidstoffet oxycodon. De vigtigste forskningsspørgsmål, der skal besvares, er todelt:

  1. Hvordan påvirker kratom den måde, hvorpå oxycodon metaboliseres (nedbrydes og fjernes) af kroppen?
  2. Ændrer kratom virkningerne af oxycodon på kroppen?

Raske voksne deltagere vil gennemføre fire undersøgelsesarme, hvorunder de får følgende:

  • Kratom (som en te)
  • En enkelt dosis oxycodon (som en tablet)
  • Kratom te og en enkelt dosis oxycodon
  • Kratom-te i fire dage, derefter kratom-te og en enkelt dosis oxycodon

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere potentialet for kratom til at fremkalde en farmakokinetisk interaktion med det almindelige opioid og dobbelt cytokrom P450 (CYP) 3A/CYP2D6 substrat oxycodon. Et sekundært mål er at evaluere en potentiel farmakodynamisk interaktion ved at måle pupildiameter, det mest følsomme mål for opioideffekter i centralnervesystemet. For at evaluere disse mål vil deltagerne gennemføre fire arme, hvorunder de vil blive administreret følgende:

  • Arm 1: en enkelt lav dosis kratom (gennem munden, som en te)
  • Arm 2: en enkelt lav dosis oxycodon med øjeblikkelig frigivelse (gennem munden, som en tablet)
  • Arm 3: en enkelt lav dosis kratom-te og en enkelt lav dosis oxycodon
  • Arm 4: daglig hjemmeadministration af kratom-te i fire dage, efterfulgt umiddelbart af en enkelt lav dosis kratom-te og en enkelt lav dosis oxycodon i forskningsmiljøet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, i alderen 21-45 år og raske
  • Kropsvægt mellem 130 og 250 pund (60-115 kg) og kropsmasseindeks mellem 19 og 30
  • Ingen medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig) eller kosttilskud/botaniske produkter, der vides at ændre farmakokinetikken af ​​enten oxycodon eller kratom
  • Villig til at afholde sig fra at indtage kosttilskud/botaniske produkter og frugtjuice i flere uger
  • Villig til at afholde sig fra cannabis/marihuana, hamp og THC- og/eller CBD-holdige produkter i flere uger
  • Villig til at afstå fra at indtage koffeinholdige drikkevarer eller andre koffeinholdige produkter aftenen før og morgenen for ethvert indlæggelsesbesøg
  • Er villig til at afholde sig fra at indtage alkoholiske drikke i en dag før ethvert indlæggelsesbesøg
  • Villig til at bruge en yderligere præventionsmetode, der ikke inkluderer p-piller, plastre eller andre hormonelle metoder (såsom abstinens, kobberspiral eller kondomer)
  • Har tidligere indtaget kratom og tolereret det godt uden nogen ubehagelige virkninger
  • Villig til at afholde sig fra kratom i flere uger
  • Har tidligere indtaget opioid og tolereret det godt uden nogen ubehagelige virkninger eller afhængighed
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og evnen til, at forsøgspersonen kan overholde kravene i undersøgelsen
  • Geografisk placeret inden for en radius på 40 mil fra Spokane og har tid til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder under 21 år eller over 45 år
  • Folk, der vejer mindre end 130 pund eller mere end 250 pund
  • Personer med et kropsmasseindeks mindre end 19 eller større end 30
  • Enhver aktuel større sygdom eller kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer eller HIV/AIDS
  • Ingen tidligere eksponering for kratom
  • Ingen tidligere eksponering for et opioid
  • Anamnese med anæmi eller enhver anden betydelig hæmatologisk lidelse
  • Historie med stofmisbrug, afhængighed eller afhængighed eller større psykiatrisk sygdom
  • Et behov for kroniske opioidanalgetika
  • Brug af opioidanalgetika 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Et overhængende sandsynligt behov for opioidanalgetika (f.eks. planlagt tandbehandling eller kirurgisk indgreb)
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for kratom, andre opioider eller oxycodon
  • Indtagelse af samtidig medicin, både receptpligtig og ikke-receptpligtig (inklusive kosttilskud/botaniske produkter), som vides at ændre farmakokinetikken af ​​kratom eller oxycodon
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Historie om søvnapnø
  • Enhver tidligere brug af amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, MDMA, opioider, PCP eller andre stoffer til rekreative formål
  • Brug af cannabis/marihuana, hamp, THC-holdige produkter, CBD-holdige produkter eller CBD inden for den sidste måned
  • Uden for rækkevidde klinisk laboratorieværdi, som undersøgelseslægen anser deltagelse i undersøgelsen for en sundhedsrisiko
  • Manglende evne til at tale, læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Seksten ikke-naive* deltagere (8 mænd, 8 kvinder) vil blive indgivet en enkelt lav dosis (2 g) af et velkarakteriseret kratom-produkt gennem munden som en te. Pupildiameter vil blive målt fra 0-12 timer. En udvaskning på mindst 10 dage vil adskille arm 1 og 2.

*Ikke-naive forsøgspersoner defineres som intermitterende brugere, der indtager 2-8 g kratom mindst én gang om måneden, men ikke mere end tre gange dagligt inden for de sidste seks måneder før screening og er villige til at afholde sig i flere uger
Kosttilskud: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) leveres som et tørt bladpulver i klare plastikposer, der hver vejer 5 kg. To gram kratom tørt bladpulver vil blive omrørt i 240 ml varmt vand for at lave en te. Teen afkøles til 50 grader Celsius før administration. Deltagerne drikker teen inden for 15 minutter.
Aktiv komparator: Arm 2
De samme 16 deltagere vil få en enkelt lav dosis (10 mg) oxycodon med øjeblikkelig frigivelse gennem munden som en tablet. Plasma, pupildiametermålinger og urin vil blive opsamlet fra 0-24 timer. En udvaskning på mindst 2 dage vil adskille arm 2 og 3.
Medicin: Oxycodon
Oral tablet med øjeblikkelig frigivelse, 10 mg
Eksperimentel: Arm 3
De samme 16 deltagere vil få en enkelt lav dosis (2 g) kratom som te. Efter 15 minutter vil forsøgspersonerne få en enkelt lav dosis (10 mg) oxycodon som en tablet gennem munden. Plasma, pupildiametermålinger og urin vil blive opsamlet fra 0-24 timer. En udvaskning på mindst 10 dage vil adskille arm 3 og 4.
Kosttilskud: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) leveres som et tørt bladpulver i klare plastikposer, der hver vejer 5 kg. To gram kratom tørt bladpulver vil blive omrørt i 240 ml varmt vand for at lave en te. Teen afkøles til 50 grader Celsius før administration. Deltagerne drikker teen inden for 15 minutter.
Medicin: Oxycodon
Oral tablet med øjeblikkelig frigivelse, 10 mg
Eksperimentel: Arm 4
De samme 16 deltagere vil selv administrere en enkelt lav dosis (2 g) kratom som te én gang dagligt derhjemme. På den femte dag vil forsøgspersonerne vende tilbage til forskningsmiljøet, hvor de vil få en enkelt lav dosis (2 g) kratom, efterfulgt 15 minutter senere af en enkelt lav dosis (10 mg) oxycodon gennem munden. Plasma, pupildiametermålinger og urin vil blive opsamlet fra 0-24 timer.
Kosttilskud: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) leveres som et tørt bladpulver i klare plastikposer, der hver vejer 5 kg. To gram kratom tørt bladpulver vil blive omrørt i 240 ml varmt vand for at lave en te. Teen afkøles til 50 grader Celsius før administration. Deltagerne drikker teen inden for 15 minutter.
Medicin: Oxycodon
Oral tablet med øjeblikkelig frigivelse, 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxycodon areal under koncentrationen vs. tid kurve (AUC) forholdet (tilstedeværelse til fravær af kratom)
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem AUC for oxycodon i nærvær til fravær af kratom.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under forholdet mellem pupildiameter (effekt) vs. tidskurve (AUEC).
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem AUEC i nærvær af oxycodon+kratom og oxycodon
0-24 timer
Oxycodon maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhold (tilstedeværelse til fravær af kratom)
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem Cmax for oxycodon i nærvær til fravær af kratom.
0-24 timer
Oxycodon halveringstid ratio (tilstedeværelse til fravær af kratom)
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem halveringstid af oxycodon i nærvær til fravær af kratom
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19633
  • U54AT008909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urteinteraktion

Kliniske forsøg med Kratom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner