Evaluación de una posible interacción farmacocinética de kratom-oxicodona concurrente con criterios de valoración clínicos
2 de junio de 2026 actualizado por: Mary Paine, Washington State University
El objetivo de este estudio es investigar si el producto botánico kratom afecta la forma en que el cuerpo procesa el fármaco opioide oxicodona. Las principales preguntas de investigación a responder son dos:
- ¿Cómo afecta el kratom la forma en que el cuerpo metaboliza (descompone y elimina) la oxicodona?
- ¿El kratom cambia los efectos que ejerce la oxicodona en el cuerpo?
Los participantes adultos sanos completarán cuatro brazos del estudio, durante los cuales se les dará lo siguiente:
- Kratom (como un té)
- Una sola dosis de oxicodona (como tableta)
- Té de kratom y una dosis única de oxicodona
- Té de kratom durante cuatro días, luego té de kratom y una dosis única de oxicodona
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el potencial del kratom para precipitar una interacción farmacocinética con el opioide común y el sustrato doble del citocromo P450 (CYP) 3A/CYP2D6 oxicodona. Un objetivo secundario es evaluar una posible interacción farmacodinámica midiendo el diámetro de la pupila, la medida más sensible de los efectos de los opioides en el sistema nervioso central. Para evaluar estos objetivos, los participantes completarán cuatro brazos, durante los cuales se les administrará lo siguiente:
- Brazo 1: una sola dosis baja de kratom (por la boca, como un té)
- Grupo 2: una sola dosis baja de oxicodona de liberación inmediata (por vía oral, como tableta)
- Brazo 3: una sola dosis baja de té de kratom y una sola dosis baja de oxicodona
- Grupo 4: autoadministración diaria en el hogar de té de kratom durante cuatro días, seguida inmediatamente de una dosis baja única de té de kratom y una dosis baja única de oxicodona en el entorno de investigación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deena Hadi, BS
- Número de teléfono: 509-368-6692
- Correo electrónico: deena.hadi@wsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Paine, PhD
- Número de teléfono: 509-358-7759
- Correo electrónico: mary.paine@wsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
Contacto:
- Mary Paine, PhD, RPh
- Correo electrónico: mary.paine@wsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 21 y los 45 años y sanos.
- Peso corporal entre 130 y 250 libras (60-115 kg) e índice de masa corporal entre 19 y 30
- No tomar ningún medicamento (con y sin receta) o suplementos dietéticos/productos botánicos que se sepa que alteran la farmacocinética de la oxicodona o el kratom
- Dispuesto a abstenerse de consumir suplementos dietéticos/productos botánicos y jugos de frutas durante varias semanas
- Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis/marihuana, cáñamo y productos que contengan THC y/o CBD durante varias semanas
- Dispuesto a abstenerse de consumir bebidas con cafeína u otros productos que contengan cafeína la noche anterior y la mañana de cualquier visita hospitalaria
- Dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas durante un día antes de cualquier visita hospitalaria
- Dispuesta a usar un método anticonceptivo adicional que no incluya píldoras anticonceptivas orales, parches u otros métodos hormonales (como abstinencia, DIU de cobre o condones)
- Haber consumido kratom anteriormente y tolerarlo bien sin efectos desagradables
- Dispuesto a abstenerse de kratom durante varias semanas.
- Ha consumido algún opioide anteriormente y lo ha tolerado bien sin efectos desagradables ni adicción.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
- Ubicado geográficamente dentro de un radio de 40 millas de Spokane y tiene tiempo para participar
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 21 años o mayores de 45 años
- Personas que pesan menos de 130 libras o más de 250 libras
- Personas con un índice de masa corporal inferior a 19 o superior a 30
- Cualquier enfermedad grave o crónica actual, incluidas, entre otras, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer o VIH/SIDA
- Sin exposición previa al kratom
- Sin exposición previa a un opioide
- Antecedentes de anemia o cualquier otro trastorno hematológico importante
- Antecedentes de abuso, dependencia o adicción de sustancias o enfermedad psiquiátrica importante
- Necesidad de analgésicos opioides crónicos
- Uso de analgésicos opioides 3 semanas antes del inicio del estudio
- Una probable necesidad inminente de analgésicos opioides (p. ej., procedimiento dental o quirúrgico planificado)
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de alergia o intolerancia al kratom, a otros opioides o a la oxicodona
- Tomar medicamentos concomitantes, tanto con receta como sin receta (incluidos suplementos dietéticos/productos botánicos), que se sabe que alteran la farmacocinética del kratom o la oxicodona
- Presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
- Historia de la apnea del sueño
- Cualquier uso previo de anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, MDMA, opioides, PCP u otras drogas con fines recreativos
- Consumo de cannabis/marihuana, cáñamo, productos que contienen THC, productos que contienen CBD o CBD en el último mes
- Valor de laboratorio clínico fuera de rango que el médico del estudio considera que la participación en el estudio es un riesgo para la salud
- Incapacidad para hablar, leer y entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
A dieciséis participantes no ingenuos* (8 hombres, 8 mujeres) se les administrará una dosis única baja (2 g) de un producto de kratom bien caracterizado por vía oral en forma de té. El diámetro de la pupila se medirá de 0 a 12 horas. Un lavado de al menos 10 días separará los Brazos 1 y 2. *Los sujetos no ingenuos se definen como usuarios intermitentes que consumen de 2 a 8 g de kratom al menos una vez al mes pero no más de tres veces al día en los últimos seis meses antes de la selección y están dispuestos a abstenerse durante varias semanas. |
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lote 51) se suministra como polvo de hojas secas en bolsas de plástico transparente, cada una con un peso de 5 kg.
Se agitarán dos gramos de polvo de hojas secas de kratom en 240 ml de agua caliente para hacer un té.
El té se enfriará a 50 grados centígrados antes de la administración.
Los participantes beberán el té en 15 minutos.
|
|
Comparador activo: Brazo 2
A los mismos 16 participantes se les administrará una dosis única baja (10 mg) de oxicodona de liberación inmediata por vía oral en forma de tableta.
El plasma, las mediciones del diámetro de la pupila y la orina se recolectarán de 0 a 24 horas.
Un lavado de al menos 2 días separará los Brazos 2 y 3.
|
Comprimido oral de liberación inmediata, 10 mg
|
|
Experimental: Brazo 3
A los mismos 16 participantes se les administrará una sola dosis baja (2 g) de kratom en forma de té.
Después de 15 minutos, a los sujetos se les administrará una dosis única baja (10 mg) de oxicodona en forma de tableta por vía oral.
El plasma, las mediciones del diámetro de la pupila y la orina se recolectarán de 0 a 24 horas.
Un lavado de al menos 10 días separará los Brazos 3 y 4.
|
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lote 51) se suministra como polvo de hojas secas en bolsas de plástico transparente, cada una con un peso de 5 kg.
Se agitarán dos gramos de polvo de hojas secas de kratom en 240 ml de agua caliente para hacer un té.
El té se enfriará a 50 grados centígrados antes de la administración.
Los participantes beberán el té en 15 minutos.
Comprimido oral de liberación inmediata, 10 mg
|
|
Experimental: Brazo 4
Los mismos 16 participantes se autoadministrarán una sola dosis baja (2 g) de kratom en forma de té una vez al día en casa.
El quinto día, los sujetos volverán al entorno de investigación, donde se les administrará una dosis baja única (2 g) de kratom, seguida 15 minutos más tarde por una dosis baja única (10 mg) de oxicodona por vía oral.
El plasma, las mediciones del diámetro de la pupila y la orina se recolectarán de 0 a 24 horas.
|
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lote 51) se suministra como polvo de hojas secas en bolsas de plástico transparente, cada una con un peso de 5 kg.
Se agitarán dos gramos de polvo de hojas secas de kratom en 240 ml de agua caliente para hacer un té.
El té se enfriará a 50 grados centígrados antes de la administración.
Los participantes beberán el té en 15 minutos.
Comprimido oral de liberación inmediata, 10 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación del área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) de oxicodona (presencia a ausencia de kratom)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Relación del AUC de oxicodona en presencia y ausencia de kratom.
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación del área bajo el diámetro de la pupila (efecto) frente a la curva de tiempo (AUEC)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Relación de AUEC en presencia de oxicodona+kratom a oxicodona
|
0-24 horas
|
|
Proporción de concentración plasmática máxima (Cmax) de oxicodona (presencia a ausencia de kratom)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Relación de Cmax de oxicodona en presencia y ausencia de kratom.
|
0-24 horas
|
|
Relación de vida media de oxicodona (presencia a ausencia de kratom)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Relación de la vida media de la oxicodona en presencia y ausencia de kratom
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
- mitraginino
Otros números de identificación del estudio
- 19633
- U54AT008909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .