잠재적인 약동학적 크라톰-옥시코돈 상호작용과 임상 종점 동시 평가
2026년 6월 2일 업데이트: Mary Paine, Washington State University
이 연구의 목표는 식물성 제품인 크라톰이 신체가 오피오이드 약물인 옥시코돈을 처리하는 방식에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 대답해야 할 주요 연구 질문은 두 가지입니다.
- 크라톰은 신체에서 옥시코돈이 대사(분해 및 제거)되는 방식에 어떤 영향을 줍니까?
- 크라톰은 옥시코돈이 신체에 미치는 영향을 변경합니까?
건강한 성인 참가자는 4개의 연구 부문을 완료하고 그 동안 다음을 받게 됩니다.
- Kratom (차로)
- 옥시코돈 단일 용량(정제)
- 크라톰 차와 옥시코돈 1회분
- 4일 동안 크라톰 차, 그 다음 크라톰 차와 옥시코돈 1회 복용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 크라톰이 일반적인 오피오이드 및 이중 시토크롬 P450(CYP) 3A/CYP2D6 기질 옥시코돈과 약동학적 상호작용을 촉진할 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 중추신경계 오피오이드 효과의 가장 민감한 척도인 동공 직경을 측정하여 잠재적인 약력학적 상호작용을 평가하는 것입니다. 이러한 목표를 평가하기 위해 참가자는 4개의 팔을 완료하고 그 동안 다음을 관리합니다.
- 1군: 저용량 크라톰 1회(입으로, 차로)
- 2군: 즉시 방출형 옥시코돈 저용량 1회(입으로, 정제로)
- 3군: 저용량 크라톰 차 1회 및 저용량 옥시코돈 1회
- 4군: 4일 동안 집에서 매일 크라톰 차를 자가 투여한 후 즉시 연구 환경에서 저용량 크라톰 차 1회 및 저용량 옥시코돈 1회 투여
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deena Hadi, BS
- 전화번호: 509-368-6692
- 이메일: deena.hadi@wsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Paine, PhD
- 전화번호: 509-358-7759
- 이메일: mary.paine@wsu.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
연락하다:
- Mary Paine, PhD, RPh
- 이메일: mary.paine@wsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 21~45세의 건강한 남녀
- 130~250파운드(60~115kg)의 체중과 19~30의 체질량 지수
- 옥시코돈 또는 크라톰의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 약물(처방 및 비처방) 또는 식이 보조제/식물성 제품을 복용하지 않음
- 몇 주 동안 식이 보조제/식물성 제품 및 과일 주스 섭취를 자제할 의향이 있음
- 몇 주 동안 대마초/마리화나, 대마, THC 및/또는 CBD 함유 제품을 기꺼이 삼가합니다.
- 입원 환자 방문 전날 저녁과 아침에 카페인 음료 또는 기타 카페인 함유 제품 섭취를 자제할 의지가 있는 자
- 입원 전 하루 동안 알코올 음료 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 경구 피임약, 패치 또는 기타 호르몬 방법(예: 금욕, 구리 IUD 또는 콘돔)을 포함하지 않는 추가 피임 방법을 사용하고자 하는 경우
- 이전에 크라톰을 섭취했으며 불쾌한 영향 없이 잘 견뎠습니다.
- 몇 주 동안 크라톰을 삼갈 의향이 있음
- 이전에 아편유사제를 섭취했으며 불쾌한 영향이나 중독 없이 잘 견뎠습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- Spokane에서 반경 40마일 이내에 지리적으로 위치하며 참여할 시간이 있음
제외 기준:
- 만 21세 미만 또는 만 45세 이상 남녀
- 체중이 130파운드 미만 또는 250파운드 이상인 사람
- 체질량 지수가 19 미만이거나 30보다 큰 사람
- 신장 질환, 간 질환, 진성 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 암 또는 HIV/AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 주요 질병 또는 만성 질환
- 이전에 크라톰에 노출된 적이 없음
- 오피오이드에 이전에 노출되지 않음
- 빈혈 또는 기타 중요한 혈액학적 장애의 병력
- 약물 남용, 의존, 중독 또는 주요 정신 질환의 병력
- 만성 오피오이드 진통제의 필요성
- 연구 시작 3주 전에 오피오이드 진통제 사용
- 오피오이드 진통제(예: 계획된 치과 또는 수술 절차)에 대한 임박한 필요성
- 임신 또는 간호
- 크라톰, 기타 오피오이드 또는 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 크라톰 또는 옥시코돈의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 처방 및 비처방(식이 보조제/식물성 제품 포함) 병용 약물 복용
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 수면 무호흡증의 역사
- 이전에 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, MDMA, 오피오이드, PCP 또는 기타 기분 전환용 약물 사용
- 지난 한 달 동안 대마초/마리화나, 대마, THC 함유 제품, CBD 함유 제품 또는 CBD 사용
- 연구 의사가 연구 참여를 건강 위험으로 간주하는 범위를 벗어난 임상 실험실 값
- 영어를 말하고 읽고 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
순진하지 않은* 참가자 16명(남성 8명, 여성 8명)에게 특성이 잘 규명된 크라톰 제품 1회 저용량(2g)을 차로 입으로 투여합니다. 동공 직경은 0-12시간 동안 측정됩니다. 최소 10일의 휴약으로 1군과 2군이 분리됩니다. *순진하지 않은 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 적어도 한 달에 한 번 2-8g의 크라톰을 섭취하지만 하루에 세 번 이하로 간헐적으로 섭취하고 몇 주 동안 금욕할 의향이 있는 간헐적 사용자로 정의됩니다. |
Kratom(Moon Kratom Yellow Indonesian, 로트 51)은 각 무게가 5kg인 투명 비닐 봉투에 건조한 잎 분말로 공급됩니다.
크라톰 건조 잎 분말 2g을 뜨거운 물 240mL에 넣고 저어 차를 만듭니다.
차는 관리 전에 섭씨 50도까지 냉각됩니다.
참가자는 15분 이내에 차를 마십니다.
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활성 비교기: 팔 2
동일한 16명의 참가자에게 즉시 방출형 옥시코돈 1회 저용량(10mg)을 정제 형태로 경구 투여합니다.
혈장, 동공 직경 측정 및 소변은 0-24시간 동안 수집됩니다.
최소 2일의 워시아웃은 팔 2와 3을 분리합니다.
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속방형 경구 정제, 10 mg
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실험적: 팔 3
동일한 16명의 참가자에게 차로 1회 저용량(2g)의 크라톰을 투여합니다.
15분 후, 피험자는 옥시코돈 1회 저용량(10mg)을 경구로 정제로 투여받습니다.
혈장, 동공 직경 측정 및 소변은 0-24시간 동안 수집됩니다.
최소 10일의 휴약으로 3군과 4군이 분리됩니다.
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Kratom(Moon Kratom Yellow Indonesian, 로트 51)은 각 무게가 5kg인 투명 비닐 봉투에 건조한 잎 분말로 공급됩니다.
크라톰 건조 잎 분말 2g을 뜨거운 물 240mL에 넣고 저어 차를 만듭니다.
차는 관리 전에 섭씨 50도까지 냉각됩니다.
참가자는 15분 이내에 차를 마십니다.
속방형 경구 정제, 10 mg
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실험적: 팔 4
동일한 16명의 참가자가 집에서 하루에 한 번 차로 저용량(2g)의 크라톰을 자가 투여합니다.
5일째에 피험자는 연구 환경으로 돌아가 저용량(2g)의 크라톰을 한 번 투여하고 15분 후에 저용량(10mg)의 옥시코돈을 경구 투여합니다.
혈장, 동공 직경 측정 및 소변은 0-24시간 동안 수집됩니다.
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Kratom(Moon Kratom Yellow Indonesian, 로트 51)은 각 무게가 5kg인 투명 비닐 봉투에 건조한 잎 분말로 공급됩니다.
크라톰 건조 잎 분말 2g을 뜨거운 물 240mL에 넣고 저어 차를 만듭니다.
차는 관리 전에 섭씨 50도까지 냉각됩니다.
참가자는 15분 이내에 차를 마십니다.
속방형 경구 정제, 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 대 시간 곡선(AUC) 비율 아래의 옥시코돈 면적(크라톰의 유무)
기간: 0~24시간
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크라톰 부재에 대한 존재 시 옥시코돈의 AUC 비율.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 지름(효과) 아래 면적 대 시간 곡선(AUEC) 비율
기간: 0~24시간
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옥시코돈에 대한 옥시코돈 + 크라톰 존재하의 AUEC의 비율
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0~24시간
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옥시코돈 최대 혈장 농도(Cmax) 비율(크라톰 유무)
기간: 0~24시간
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크라톰 부재에 대한 존재 시 옥시코돈의 Cmax 비율.
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0~24시간
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옥시코돈 반감기 비율(크라톰 유무)
기간: 0~24시간
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크라톰 부재 시 옥시코돈의 반감기 비율
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19633
- U54AT008909 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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