Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een potentiële farmacokinetische kratom-oxycodon-interactie gelijktijdig met klinische eindpunten

2 juni 2026 bijgewerkt door: Mary Paine, Washington State University

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het botanische product kratom invloed heeft op hoe het lichaam het opioïde medicijn oxycodon verwerkt. De belangrijkste te beantwoorden onderzoeksvragen zijn tweeledig:

  1. Hoe beïnvloedt kratom de manier waarop oxycodon wordt gemetaboliseerd (afgebroken en verwijderd) door het lichaam?
  2. Verandert kratom de effecten die oxycodon op het lichaam uitoefent?

Gezonde volwassen deelnemers zullen vier studiearmen voltooien, waarin ze het volgende krijgen:

  • Kratom (als thee)
  • Een enkele dosis oxycodon (als tablet)
  • Kratom-thee en een enkele dosis oxycodon
  • Kratomthee gedurende vier dagen, daarna kratomthee en een enkele dosis oxycodon

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van kratom om een ​​farmacokinetische interactie met het gewone opioïde en tweevoudig cytochroom P450 (CYP) 3A/CYP2D6-substraat oxycodon te versnellen. Een secundair doel is het evalueren van een mogelijke farmacodynamische interactie door de pupildiameter te meten, de meest gevoelige maatstaf voor opioïde-effecten op het centrale zenuwstelsel. Om deze doelstellingen te evalueren, voltooien de deelnemers vier armen, waarin ze het volgende zullen krijgen:

  • Arm 1: een enkele lage dosis kratom (via de mond, als thee)
  • Arm 2: een enkele lage dosis oxycodon met onmiddellijke afgifte (via de mond, als tablet)
  • Arm 3: een enkele lage dosis kratomthee en een enkele lage dosis oxycodon
  • Arm 4: dagelijkse thuistoediening van kratomthee gedurende vier dagen, onmiddellijk gevolgd door een enkele lage dosis kratomthee en een enkele lage dosis oxycodon in de onderzoekssetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 21-45 jaar en gezond
  • Lichaamsgewicht tussen 130 en 250 pond (60-115 kg) en body mass index tussen 19 en 30
  • Geen medicijnen gebruiken (op recept en zonder recept) of voedingssupplementen/botanische producten waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van oxycodon of kratom veranderen
  • Bereid om gedurende enkele weken af ​​te zien van de consumptie van voedingssupplementen/botanische producten en vruchtensappen
  • Bereid om zich enkele weken te onthouden van cannabis/marihuana, hennep en THC- en/of CBD-bevattende producten
  • Bereid om zich te onthouden van het consumeren van cafeïnehoudende dranken of andere cafeïnebevattende producten de avond voor en ochtend van een ziekenhuisbezoek
  • Bereid om zich een dag voorafgaand aan een ziekenhuisbezoek te onthouden van het nuttigen van alcoholische dranken
  • Bereid om een ​​aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken die geen orale anticonceptiepillen, pleisters of andere hormonale methoden omvat (zoals onthouding, koperspiraaltje of condooms)
  • Heb eerder kratom geconsumeerd en goed verdragen zonder onaangename effecten
  • Bereid om enkele weken af ​​te zien van kratom
  • Heb eerder een opioïde gebruikt en heb het goed verdragen zonder onaangename effecten of verslaving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Geografisch gelegen binnen een straal van 40 mijl van Spokane en de tijd hebben om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen jonger dan 21 jaar of ouder dan 45 jaar
  • Mensen die minder dan 130 pond of meer dan 250 pond wegen
  • Mensen met een body mass index van minder dan 19 of meer dan 30
  • Elke bestaande ernstige ziekte of chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot nierziekte, leverziekte, diabetes mellitus, hypertensie, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, kanker of HIV/AIDS
  • Geen eerdere blootstelling aan kratom
  • Geen eerdere blootstelling aan een opioïde
  • Geschiedenis van bloedarmoede of een andere significante hematologische aandoening
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, afhankelijkheid of verslaving of ernstige psychiatrische ziekte
  • Een behoefte aan chronische opioïde analgetica
  • Gebruik van opioïde analgetica 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Een onmiddellijke waarschijnlijke behoefte aan opioïde analgetica (bijv. geplande tandheelkundige of chirurgische ingreep)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor kratom, andere opioïden of oxycodon
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen, zowel op recept als zonder recept (inclusief voedingssupplementen/botanische producten), waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van kratom of oxycodon veranderen
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis van slaapapneu
  • Elk eerder gebruik van amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, MDMA, opioïden, PCP of andere drugs voor recreatieve doeleinden
  • Gebruik van cannabis/marihuana, hennep, THC-bevattende producten, CBD-bevattende producten of CBD in de afgelopen maand
  • Klinische laboratoriumwaarde buiten het bereik dat de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek als een gezondheidsrisico beschouwt
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

Zestien niet-naïeve* deelnemers (8 mannen, 8 vrouwen) krijgen een enkele lage dosis (2 g) van een goed gekarakteriseerd kratom-product oraal toegediend als thee. De pupildiameter wordt gemeten van 0-12 uur. Een wash-out van ten minste 10 dagen zal armen 1 en 2 van elkaar scheiden.

*Niet-naïeve proefpersonen worden gedefinieerd als intermitterende gebruikers die minstens één keer per maand 2-8 g kratom consumeren, maar niet meer dan drie keer per dag in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening en die bereid zijn zich enkele weken te onthouden
Voedingssupplement: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesia, partij 51) wordt geleverd als droog bladpoeder in doorzichtige plastic zakken van elk 5 kg. Twee gram droog bladpoeder van kratom wordt in 240 ml heet water geroerd om thee te zetten. De thee wordt voor toediening gekoeld tot 50 graden Celsius. De deelnemers drinken de thee binnen 15 minuten op.
Actieve vergelijker: Arm 2
Dezelfde 16 deelnemers krijgen een enkele lage dosis (10 mg) oxycodon met onmiddellijke afgifte oraal toegediend als tablet. Plasma, metingen van de pupildiameter en urine worden verzameld van 0-24 uur. Een wash-out van ten minste 2 dagen scheidt arm 2 en 3.
Geneesmiddel: Oxycodon
Orale tablet met onmiddellijke afgifte, 10 mg
Experimenteel: Arm 3
Dezelfde 16 deelnemers krijgen een enkele lage dosis (2 g) kratom als thee toegediend. Na 15 minuten krijgen de proefpersonen een enkele lage dosis (10 mg) oxycodon als tablet oraal toegediend. Plasma, metingen van de pupildiameter en urine worden verzameld van 0-24 uur. Een wash-out van ten minste 10 dagen zal Arms 3 en 4 van elkaar scheiden.
Voedingssupplement: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesia, partij 51) wordt geleverd als droog bladpoeder in doorzichtige plastic zakken van elk 5 kg. Twee gram droog bladpoeder van kratom wordt in 240 ml heet water geroerd om thee te zetten. De thee wordt voor toediening gekoeld tot 50 graden Celsius. De deelnemers drinken de thee binnen 15 minuten op.
Geneesmiddel: Oxycodon
Orale tablet met onmiddellijke afgifte, 10 mg
Experimenteel: Arm 4
Dezelfde 16 deelnemers zullen thuis eenmaal daags een enkele lage dosis (2 g) kratom als thee toedienen. Op de vijfde dag gaan de proefpersonen terug naar de onderzoeksomgeving, waar ze een enkele lage dosis (2 g) kratom krijgen toegediend, 15 minuten later gevolgd door een enkele lage dosis (10 mg) oxycodon via de mond. Plasma, metingen van de pupildiameter en urine worden verzameld van 0-24 uur.
Voedingssupplement: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesia, partij 51) wordt geleverd als droog bladpoeder in doorzichtige plastic zakken van elk 5 kg. Twee gram droog bladpoeder van kratom wordt in 240 ml heet water geroerd om thee te zetten. De thee wordt voor toediening gekoeld tot 50 graden Celsius. De deelnemers drinken de thee binnen 15 minuten op.
Geneesmiddel: Oxycodon
Orale tablet met onmiddellijke afgifte, 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxycodon gebied onder de concentratie vs. tijd curve (AUC) ratio (aanwezigheid tot afwezigheid van kratom)
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verhouding van de AUC van oxycodon in aan- en afwezigheid van kratom.
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de verhouding pupildiameter (effect) vs. tijdcurve (AUEC).
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verhouding van AUEC in aanwezigheid van oxycodon+kratom tot oxycodon
0-24 uur
Oxycodon maximale plasmaconcentratie (Cmax) verhouding (aanwezigheid tot afwezigheid van kratom)
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verhouding van Cmax van oxycodon in aanwezigheid tot afwezigheid van kratom.
0-24 uur
Oxycodon halfwaardetijd ratio (aanwezigheid/afwezigheid van kratom)
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verhouding tussen de halfwaardetijd van oxycodon in aanwezigheid en afwezigheid van kratom
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19633
  • U54AT008909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren