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Évaluation d'une interaction pharmacocinétique potentielle entre le kratom et l'oxycodone en même temps que les paramètres cliniques

2 juin 2026 mis à jour par: Mary Paine, Washington State University

Le but de cette étude est de déterminer si le produit botanique kratom affecte la façon dont le corps traite l'oxycodone, un médicament opioïde. Les principales questions de recherche auxquelles il faut répondre sont doubles :

  1. Comment le kratom affecte-t-il la manière dont l'oxycodone est métabolisée (décomposée et éliminée) par le corps ?
  2. Le kratom modifie-t-il les effets de l'oxycodone sur le corps ?

Les participants adultes en bonne santé compléteront quatre bras d'étude, au cours desquels ils recevront ce qui suit :

  • Kratom (sous forme de thé)
  • Une dose unique d'oxycodone (sous forme de comprimé)
  • Thé de kratom et une dose unique d'oxycodone
  • Thé de kratom pendant quatre jours, puis thé de kratom et une seule dose d'oxycodone

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le potentiel du kratom à précipiter une interaction pharmacocinétique avec l'oxycodone, l'opioïde commun et le double substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A/CYP2D6. Un objectif secondaire est d'évaluer une interaction pharmacodynamique potentielle en mesurant le diamètre de la pupille, la mesure la plus sensible des effets des opioïdes sur le système nerveux central. Pour évaluer ces objectifs, les participants compléteront quatre bras, au cours desquels ils seront administrés ce qui suit :

  • Bras 1 : une seule faible dose de kratom (par voie orale, sous forme de thé)
  • Bras 2 : une seule faible dose d'oxycodone à libération immédiate (par voie orale, sous forme de comprimé)
  • Bras 3 : une seule faible dose de thé de kratom et une seule faible dose d'oxycodone
  • Groupe 4 : auto-administration quotidienne à domicile de thé de kratom pendant quatre jours, suivie immédiatement d'une seule faible dose de thé de kratom et d'une seule faible dose d'oxycodone dans le cadre de la recherche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 21 à 45 ans et en bonne santé
  • Poids corporel entre 130 et 250 livres (60-115 kg) et indice de masse corporelle entre 19 et 30
  • Ne pas prendre de médicaments (sur ordonnance et sans ordonnance) ou de compléments alimentaires/produits botaniques connus pour modifier la pharmacocinétique de l'oxycodone ou du kratom
  • Disposé à s'abstenir de consommer des compléments alimentaires/produits botaniques et des jus de fruits pendant plusieurs semaines
  • Disposé à s'abstenir de cannabis/marijuana, de chanvre et de produits contenant du THC et/ou du CBD pendant plusieurs semaines
  • Disposé à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine ou d'autres produits contenant de la caféine la veille et le matin de toute visite d'hospitalisation
  • Disposé à s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant un jour avant toute visite d'hospitalisation
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception supplémentaire qui n'inclut pas les pilules contraceptives orales, les patchs ou d'autres méthodes hormonales (telles que l'abstinence, le DIU au cuivre ou les préservatifs)
  • Avoir déjà consommé du kratom et l'avoir bien toléré sans aucun effet désagréable
  • Désireux de s'abstenir de kratom pendant plusieurs semaines
  • Avoir consommé un opioïde auparavant et l'avoir bien toléré sans effets désagréables ni dépendance
  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
  • Géographiquement situé dans un rayon de 40 miles de Spokane et avoir le temps de participer

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes de moins de 21 ans ou de plus de 45 ans
  • Les personnes qui pèsent moins de 130 livres ou plus de 250 livres
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle inférieur à 19 ou supérieur à 30
  • Toute maladie grave ou maladie chronique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, les maladies hépatiques, le diabète sucré, l'hypertension, les maladies coronariennes, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, le cancer ou le VIH / SIDA
  • Aucune exposition antérieure au kratom
  • Aucune exposition antérieure à un opioïde
  • Antécédents d'anémie ou de tout autre trouble hématologique important
  • Antécédents de toxicomanie, de dépendance, d'addiction ou de maladie psychiatrique majeure
  • Un besoin d'analgésiques opioïdes chroniques
  • Utilisation d'analgésiques opioïdes 3 semaines avant le début de l'étude
  • Un besoin probable imminent d'analgésiques opioïdes (par exemple, une intervention dentaire ou chirurgicale planifiée)
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au kratom, à d'autres opioïdes ou à l'oxycodone
  • Prise concomitante de médicaments, avec et sans ordonnance (y compris les compléments alimentaires/produits botaniques), connus pour modifier la pharmacocinétique du kratom ou de l'oxycodone
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Antécédents d'apnée du sommeil
  • Toute utilisation antérieure d'amphétamines, de benzodiazépines, de cocaïne, de MDMA, d'opioïdes, de PCP ou d'autres drogues à des fins récréatives
  • Consommation de cannabis/marijuana, de chanvre, de produits contenant du THC, de produits contenant du CBD ou de CBD au cours du dernier mois
  • Valeur de laboratoire clinique hors plage pour laquelle le médecin de l'étude considère la participation à l'étude comme un risque pour la santé
  • Incapacité à parler, lire et comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Seize participants non naïfs* (8 hommes, 8 femmes) recevront une seule faible dose (2 g) d'un produit de kratom bien caractérisé par voie orale sous forme de thé. Le diamètre de la pupille sera mesuré de 0 à 12 heures. Un lessivage d'au moins 10 jours séparera les bras 1 et 2.

* Les sujets non naïfs sont définis comme des utilisateurs intermittents qui consomment 2 à 8 g de kratom au moins une fois par mois mais pas plus de trois fois par jour au cours des six derniers mois précédant le dépistage et sont prêts à s'abstenir pendant plusieurs semaines
Complément alimentaire: Kratom
Le kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) est fourni sous forme de poudre de feuilles sèches dans des sacs en plastique transparents, pesant chacun 5 kg. Deux grammes de poudre de feuilles sèches de kratom seront mélangés dans 240 ml d'eau chaude pour faire un thé. Le thé sera refroidi à 50 degrés Celsius avant administration. Les participants boiront le thé dans les 15 minutes.
Comparateur actif: Bras 2
Les mêmes 16 participants recevront une dose unique faible (10 mg) d'oxycodone à libération immédiate par voie orale sous forme de comprimé. Le plasma, les mesures du diamètre de la pupille et l'urine seront collectés de 0 à 24 heures. Un lessivage d'au moins 2 jours séparera les bras 2 et 3.
Médicament: Oxycodone
Comprimé oral à libération immédiate, 10 mg
Expérimental: Bras 3
Les mêmes 16 participants recevront une seule faible dose (2 g) de kratom sous forme de thé. Après 15 minutes, les sujets recevront une dose unique faible (10 mg) d'oxycodone sous forme de comprimé par voie orale. Le plasma, les mesures du diamètre de la pupille et l'urine seront collectés de 0 à 24 heures. Un lessivage d'au moins 10 jours séparera les bras 3 et 4.
Complément alimentaire: Kratom
Le kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) est fourni sous forme de poudre de feuilles sèches dans des sacs en plastique transparents, pesant chacun 5 kg. Deux grammes de poudre de feuilles sèches de kratom seront mélangés dans 240 ml d'eau chaude pour faire un thé. Le thé sera refroidi à 50 degrés Celsius avant administration. Les participants boiront le thé dans les 15 minutes.
Médicament: Oxycodone
Comprimé oral à libération immédiate, 10 mg
Expérimental: Bras 4
Les mêmes 16 participants s'auto-administreront une seule faible dose (2 g) de kratom sous forme de thé une fois par jour à la maison. Le cinquième jour, les sujets retourneront dans le cadre de la recherche, où ils recevront une seule faible dose (2 g) de kratom, suivie 15 minutes plus tard d'une seule faible dose (10 mg) d'oxycodone par voie orale. Le plasma, les mesures du diamètre de la pupille et l'urine seront collectés de 0 à 24 heures.
Complément alimentaire: Kratom
Le kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lot 51) est fourni sous forme de poudre de feuilles sèches dans des sacs en plastique transparents, pesant chacun 5 kg. Deux grammes de poudre de feuilles sèches de kratom seront mélangés dans 240 ml d'eau chaude pour faire un thé. Le thé sera refroidi à 50 degrés Celsius avant administration. Les participants boiront le thé dans les 15 minutes.
Médicament: Oxycodone
Comprimé oral à libération immédiate, 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire d'oxycodone sous le rapport de la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) (présence sur absence de kratom)
Délai: 0-24 heures
Rapport de l'ASC de l'oxycodone en présence à l'absence de kratom.
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre l'aire sous le diamètre de la pupille (effet) et la courbe temporelle (AUEC)
Délai: 0-24 heures
Rapport des AUEC en présence d'oxycodone+kratom à l'oxycodone
0-24 heures
Rapport de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'oxycodone (présence sur absence de kratom)
Délai: 0-24 heures
Rapport entre la Cmax de l'oxycodone en présence et en l'absence de kratom.
0-24 heures
Rapport de demi-vie de l'oxycodone (présence à absence de kratom)
Délai: 0-24 heures
Rapport de la demi-vie de l'oxycodone en présence à l'absence de kratom
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19633
  • U54AT008909 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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