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Bewertung einer potenziellen pharmakokinetischen Kratom-Oxycodon-Wechselwirkung gleichzeitig mit klinischen Endpunkten

2. Juni 2026 aktualisiert von: Mary Paine, Washington State University

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das pflanzliche Produkt Kratom beeinflusst, wie der Körper das Opioid-Medikament Oxycodon verarbeitet. Die wichtigsten zu beantwortenden Forschungsfragen sind zweierlei:

  1. Wie beeinflusst Kratom die Art und Weise, wie Oxycodon vom Körper verstoffwechselt (abgebaut und entfernt) wird?
  2. Verändert Kratom die Wirkung von Oxycodon auf den Körper?

Gesunde erwachsene Teilnehmer absolvieren vier Studienarme, in denen sie Folgendes erhalten:

  • Kratom (als Tee)
  • Eine Einzeldosis Oxycodon (als Tablette)
  • Kratom-Tee und eine Einzeldosis Oxycodon
  • Kratom-Tee für vier Tage, dann Kratom-Tee und eine Einzeldosis Oxycodon

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials von Kratom, eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit dem gemeinsamen Opioid und dem dualen Cytochrom P450 (CYP) 3A/CYP2D6-Substrat Oxycodon auszulösen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung einer potenziellen pharmakodynamischen Wechselwirkung durch Messung des Pupillendurchmessers, dem empfindlichsten Maß für Opioidwirkungen auf das Zentralnervensystem. Um diese Ziele zu bewerten, absolvieren die Teilnehmer vier Arme, in denen ihnen Folgendes verabreicht wird:

  • Arm 1: eine einzelne niedrige Dosis Kratom (oral, als Tee)
  • Arm 2: eine einzelne niedrige Dosis Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (oral, als Tablette)
  • Arm 3: eine einzelne niedrige Dosis Kratom-Tee und eine einzelne niedrige Dosis Oxycodon
  • Arm 4: Tägliche Selbstverabreichung von Kratom-Tee zu Hause für vier Tage, unmittelbar gefolgt von einer einzelnen niedrigen Dosis Kratom-Tee und einer einzelnen niedrigen Dosis Oxycodon im Forschungsumfeld

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21-45 Jahren und gesund
  • Körpergewicht zwischen 60 und 115 kg (130 und 250 Pfund) und Body-Mass-Index zwischen 19 und 30
  • Keine Medikamente (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig) oder Nahrungsergänzungsmittel/pflanzliche Produkte einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Oxycodon oder Kratom verändern
  • Bereit, mehrere Wochen auf Nahrungsergänzungsmittel/pflanzliche Produkte und Fruchtsäfte zu verzichten
  • Bereit, mehrere Wochen lang auf Cannabis/Marihuana, Hanf und THC- und/oder CBD-haltige Produkte zu verzichten
  • Verzicht auf den Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder anderen koffeinhaltigen Produkten am Abend vor und am Morgen eines stationären Besuchs
  • Bereitschaft, einen Tag vor einem stationären Besuch auf alkoholische Getränke zu verzichten
  • Bereitschaft zur Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode, die keine oralen Verhütungspillen, Pflaster oder andere hormonelle Methoden (wie Abstinenz, Kupferspirale oder Kondome) umfasst
  • Habe Kratom früher konsumiert und es gut vertragen, ohne unangenehme Wirkungen
  • Bereit, mehrere Wochen lang auf Kratom zu verzichten
  • Ich habe zuvor ein Opioid konsumiert und es gut vertragen, ohne unangenehme Wirkungen oder Abhängigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Geografisch innerhalb eines 40-Meilen-Radius von Spokane gelegen und Zeit zur Teilnahme haben

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 21 Jahren oder über 45 Jahren
  • Personen, die weniger als 130 Pfund oder mehr als 250 Pfund wiegen
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 19 oder mehr als 30
  • Jede aktuelle schwere Krankheit oder chronische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs oder HIV/AIDS
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Kratom
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einem Opioid
  • Vorgeschichte einer Anämie oder einer anderen signifikanten hämatologischen Störung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Abhängigkeit oder Sucht oder schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Ein Bedarf an chronischen Opioid-Analgetika
  • Verwendung von Opioid-Analgetika 3 Wochen vor Beginn der Studie
  • Ein bevorstehender wahrscheinlicher Bedarf an Opioid-Analgetika (z. B. geplanter zahnärztlicher oder chirurgischer Eingriff)
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Kratom, anderen Opioiden oder Oxycodon
  • Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln/botanischen Produkten), von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Kratom oder Oxycodon verändern
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Geschichte der Schlafapnoe
  • Jegliche vorherige Verwendung von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, MDMA, Opioiden, PCP oder anderen Drogen zu Freizeitzwecken
  • Konsum von Cannabis/Marihuana, Hanf, THC-haltigen Produkten, CBD-haltigen Produkten oder CBD innerhalb des letzten Monats
  • Außerhalb des Bereichs liegender klinischer Laborwert, bei dem der Prüfarzt die Teilnahme an der Studie als gesundheitliches Risiko einstuft
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Sechzehn nicht-naiven* Teilnehmern (8 Männer, 8 Frauen) wird eine einzelne niedrige Dosis (2 g) eines gut charakterisierten Kratom-Produkts oral als Tee verabreicht. Der Pupillendurchmesser wird von 0-12 Stunden gemessen. Eine Auswaschung von mindestens 10 Tagen trennt die Arme 1 und 2.

*Nicht-naive Probanden sind definiert als intermittierende Konsumenten, die mindestens einmal pro Monat, aber nicht mehr als dreimal täglich 2-8 g Kratom in den letzten sechs Monaten vor dem Screening konsumieren und bereit sind, mehrere Wochen lang darauf zu verzichten
Nahrungsergänzungsmittel: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, Lot 51) wird als trockenes Blattpulver in durchsichtigen Plastikbeuteln mit einem Gewicht von jeweils 5 kg geliefert. Zwei Gramm Kratom-Trockenblattpulver werden in 240 ml heißes Wasser eingerührt, um einen Tee zuzubereiten. Der Tee wird vor der Verabreichung auf 50 Grad Celsius gekühlt. Die Teilnehmer trinken den Tee innerhalb von 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Arm 2
Dieselben 16 Teilnehmer erhalten eine einzelne niedrige Dosis (10 mg) von Oxycodon mit sofortiger Freisetzung oral als Tablette. Plasma, Pupillendurchmessermessungen und Urin werden von 0-24 Stunden gesammelt. Eine Auswaschung von mindestens 2 Tagen trennt die Arme 2 und 3.
Arzneimittel: Oxycodon
Orale Tablette mit sofortiger Freisetzung, 10 mg
Experimental: Arm 3
Dieselben 16 Teilnehmer erhalten eine einzelne niedrige Dosis (2 g) Kratom als Tee. Nach 15 Minuten wird den Probanden eine einzelne niedrige Dosis (10 mg) Oxycodon als Tablette oral verabreicht. Plasma, Pupillendurchmessermessungen und Urin werden von 0-24 Stunden gesammelt. Eine Auswaschung von mindestens 10 Tagen trennt die Arme 3 und 4.
Nahrungsergänzungsmittel: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, Lot 51) wird als trockenes Blattpulver in durchsichtigen Plastikbeuteln mit einem Gewicht von jeweils 5 kg geliefert. Zwei Gramm Kratom-Trockenblattpulver werden in 240 ml heißes Wasser eingerührt, um einen Tee zuzubereiten. Der Tee wird vor der Verabreichung auf 50 Grad Celsius gekühlt. Die Teilnehmer trinken den Tee innerhalb von 15 Minuten.
Arzneimittel: Oxycodon
Orale Tablette mit sofortiger Freisetzung, 10 mg
Experimental: Arm 4
Dieselben 16 Teilnehmer verabreichen sich einmal täglich zu Hause selbst eine einzelne niedrige Dosis (2 g) Kratom als Tee. Am fünften Tag kehren die Probanden in die Forschungsumgebung zurück, wo ihnen eine einzelne niedrige Dosis (2 g) Kratom verabreicht wird, gefolgt 15 Minuten später von einer einzelnen niedrigen Dosis (10 mg) Oxycodon zum Einnehmen. Plasma, Pupillendurchmessermessungen und Urin werden von 0-24 Stunden gesammelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, Lot 51) wird als trockenes Blattpulver in durchsichtigen Plastikbeuteln mit einem Gewicht von jeweils 5 kg geliefert. Zwei Gramm Kratom-Trockenblattpulver werden in 240 ml heißes Wasser eingerührt, um einen Tee zuzubereiten. Der Tee wird vor der Verabreichung auf 50 Grad Celsius gekühlt. Die Teilnehmer trinken den Tee innerhalb von 15 Minuten.
Arzneimittel: Oxycodon
Orale Tablette mit sofortiger Freisetzung, 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxycodon-Fläche unter dem Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)-Verhältnis (Anwesenheit zu Abwesenheit von Kratom)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der AUC von Oxycodon in Gegenwart zu Abwesenheit von Kratom.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Verhältnis Pupillendurchmesser (Effekt) vs. Zeitkurve (AUEC).
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis von AUEC in Gegenwart von Oxycodon + Kratom zu Oxycodon
0-24 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Oxycodon (Anwesenheit zu Abwesenheit von Kratom)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis von Cmax von Oxycodon in Gegenwart zu Abwesenheit von Kratom.
0-24 Stunden
Oxycodon-Halbwertszeitverhältnis (Anwesenheit bis Abwesenheit von Kratom)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Halbwertszeit von Oxycodon in Gegenwart zu Abwesenheit von Kratom
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19633
  • U54AT008909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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