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Avaliação de uma potencial interação farmacocinética de kratom-oxicodona concomitante com parâmetros clínicos

2 de junho de 2026 atualizado por: Mary Paine, Washington State University

O objetivo deste estudo é investigar se o produto botânico kratom afeta a forma como o corpo processa a droga opioide oxicodona. As principais questões de pesquisa a serem respondidas são duas:

  1. Como a kratom afeta a maneira pela qual a oxicodona é metabolizada (quebrada e removida) pelo corpo?
  2. A kratom altera os efeitos que a oxicodona exerce no corpo?

Os participantes adultos saudáveis ​​completarão quatro braços de estudo, durante os quais receberão o seguinte:

  • Kratom (como um chá)
  • Uma dose única de oxicodona (como um comprimido)
  • Chá Kratom e uma dose única de oxicodona
  • Chá de kratom por quatro dias, depois chá de kratom e uma dose única de oxicodona

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o potencial da kratom para precipitar uma interação farmacocinética com o opioide comum e o substrato duplo do citocromo P450 (CYP) 3A/CYP2D6 oxicodona. Um objetivo secundário é avaliar uma potencial interação farmacodinâmica medindo o diâmetro da pupila, a medida mais sensível dos efeitos dos opioides no sistema nervoso central. Para avaliar esses objetivos, os participantes completarão quatro braços, durante os quais serão administrados o seguinte:

  • Braço 1: uma única dose baixa de kratom (por via oral, como um chá)
  • Braço 2: uma única dose baixa de oxicodona de liberação imediata (por via oral, como um comprimido)
  • Braço 3: uma única dose baixa de chá de kratom e uma única dose baixa de oxicodona
  • Braço 4: autoadministração diária em casa de chá de kratom por quatro dias, seguida imediatamente por uma única dose baixa de chá de kratom e uma única dose baixa de oxicodona no ambiente de pesquisa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade entre 21 e 45 anos e saudáveis
  • Peso corporal entre 130 e 250 libras (60-115 kg) e índice de massa corporal entre 19 e 30
  • Não tomar nenhum medicamento (prescrito e não prescrito) ou suplementos dietéticos/produtos botânicos conhecidos por alterar a farmacocinética da oxicodona ou kratom
  • Disposto a abster-se de consumir suplementos dietéticos/produtos botânicos e sucos de frutas por várias semanas
  • Disposto a se abster de cannabis/maconha, cânhamo e produtos contendo THC e/ou CBD por várias semanas
  • Disposto a abster-se de consumir bebidas com cafeína ou outros produtos que contenham cafeína na noite anterior e na manhã de qualquer consulta de internação
  • Disposto a abster-se de consumir bebidas alcoólicas por um dia antes de qualquer visita de internação
  • Disposto a usar um método adicional de contracepção que não inclua pílulas anticoncepcionais orais, adesivos ou outros métodos hormonais (como abstinência, DIU de cobre ou preservativos)
  • Já consumiu kratom anteriormente e tolerou-o bem sem quaisquer efeitos desagradáveis
  • Disposto a abster-se de kratom por várias semanas
  • Ter consumido qualquer opioide anteriormente e tolerá-lo bem sem quaisquer efeitos desagradáveis ​​ou dependência
  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  • Localizado geograficamente em um raio de 40 milhas de Spokane e tem tempo para participar

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres menores de 21 anos ou maiores de 45 anos
  • Pessoas que pesam menos de 130 libras ou mais de 250 libras
  • Pessoas com índice de massa corporal menor que 19 ou maior que 30
  • Qualquer doença grave atual ou doença crônica, incluindo, entre outros, doença renal, doença hepática, diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer ou HIV/AIDS
  • Nenhuma exposição anterior à kratom
  • Nenhuma exposição anterior a um opioide
  • História de anemia ou qualquer outro distúrbio hematológico significativo
  • História de abuso de substâncias, dependência ou dependência ou doença psiquiátrica grave
  • Necessidade de analgésicos opioides crônicos
  • Uso de analgésicos opioides 3 semanas antes do início do estudo
  • Uma necessidade iminente e provável de analgésicos opioides (por exemplo, procedimento odontológico ou cirúrgico planejado)
  • grávida ou amamentando
  • História de alergia ou intolerância à kratom, outros opioides ou oxicodona
  • Tomar medicamentos concomitantes, prescritos e não prescritos (incluindo suplementos dietéticos/produtos botânicos), conhecidos por alterar a farmacocinética da kratom ou oxicodona
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • História da apneia do sono
  • Qualquer uso anterior de anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, MDMA, opioides, PCP ou outras drogas para fins recreativos
  • Uso de cannabis/maconha, cânhamo, produtos contendo THC, produtos contendo CBD ou CBD no último mês
  • Valor de laboratório clínico fora da faixa que o médico do estudo considera a participação no estudo um risco à saúde
  • Incapacidade de falar, ler e entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Dezesseis participantes não ingênuos* (8 homens, 8 mulheres) receberão uma única dose baixa (2 g) de um produto de kratom bem caracterizado por via oral como um chá. O diâmetro da pupila será medido de 0 a 12 horas. Um washout de pelo menos 10 dias separará os braços 1 e 2.

*Indivíduos não ingênuos são definidos como usuários intermitentes que consomem 2-8 g de kratom pelo menos uma vez por mês, mas não mais do que três vezes ao dia nos últimos seis meses antes da triagem e estão dispostos a se abster por várias semanas
Suplemento dietético: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lote 51) é fornecido como um pó de folhas secas em sacos plásticos transparentes, cada um pesando 5 kg. Dois gramas de pó de folhas secas de kratom serão misturados em 240 mL de água quente para fazer um chá. O chá será resfriado a 50 graus Celsius antes da administração. Os participantes irão beber o chá em 15 minutos.
Comparador Ativo: Braço 2
Os mesmos 16 participantes receberão uma única dose baixa (10 mg) de oxicodona de liberação imediata por via oral na forma de comprimido. Plasma, medições do diâmetro da pupila e urina serão coletados de 0 a 24 horas. Uma lavagem de pelo menos 2 dias separará os braços 2 e 3.
Medicamento: Oxicodona
Comprimido oral de liberação imediata, 10 mg
Experimental: Braço 3
Aos mesmos 16 participantes será administrada uma única dose baixa (2 g) de kratom como chá. Após 15 minutos, os indivíduos receberão uma única dose baixa (10 mg) de oxicodona na forma de comprimido por via oral. Plasma, medições do diâmetro da pupila e urina serão coletados de 0 a 24 horas. Uma lavagem de pelo menos 10 dias separará os braços 3 e 4.
Suplemento dietético: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lote 51) é fornecido como um pó de folhas secas em sacos plásticos transparentes, cada um pesando 5 kg. Dois gramas de pó de folhas secas de kratom serão misturados em 240 mL de água quente para fazer um chá. O chá será resfriado a 50 graus Celsius antes da administração. Os participantes irão beber o chá em 15 minutos.
Medicamento: Oxicodona
Comprimido oral de liberação imediata, 10 mg
Experimental: Braço 4
Os mesmos 16 participantes auto-administrarão uma única dose baixa (2 g) de kratom como chá uma vez ao dia em casa. No quinto dia, os sujeitos retornarão ao ambiente de pesquisa, onde receberão uma dose única baixa (2 g) de kratom, seguida 15 minutos depois por uma única dose baixa (10 mg) de oxicodona por via oral. Plasma, medições do diâmetro da pupila e urina serão coletados de 0 a 24 horas.
Suplemento dietético: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, lote 51) é fornecido como um pó de folhas secas em sacos plásticos transparentes, cada um pesando 5 kg. Dois gramas de pó de folhas secas de kratom serão misturados em 240 mL de água quente para fazer um chá. O chá será resfriado a 50 graus Celsius antes da administração. Os participantes irão beber o chá em 15 minutos.
Medicamento: Oxicodona
Comprimido oral de liberação imediata, 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de oxicodona sob a relação concentração versus curva de tempo (AUC) (presença e ausência de kratom)
Prazo: 0-24 horas
Razão da AUC de oxicodona na presença e ausência de kratom.
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a relação diâmetro da pupila (efeito) versus curva de tempo (AUEC)
Prazo: 0-24 horas
Proporção de AUEC na presença de oxicodona+kratom para oxicodona
0-24 horas
Taxa de concentração plasmática máxima de oxicodona (Cmax) (presença e ausência de kratom)
Prazo: 0-24 horas
Razão de Cmax de oxicodona na presença e ausência de kratom.
0-24 horas
Razão da meia-vida da oxicodona (presença e ausência de kratom)
Prazo: 0-24 horas
Razão da meia-vida da oxicodona na presença e ausência de kratom
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19633
  • U54AT008909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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