Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení potenciální farmakokinetické interakce Kratom-oxykodon souběžně s klinickými koncovými body

2. června 2026 aktualizováno: Mary Paine, Washington State University

Cílem této studie je zjistit, zda botanický produkt kratom ovlivňuje to, jak tělo zpracovává opioidní drogu oxykodon. Hlavní výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, jsou dvě:

  1. Jak kratom ovlivňuje způsob, jakým je oxykodon metabolizován (rozkládán a odstraňován) tělem?
  2. Změní kratom účinky oxykodonu na tělo?

Zdraví dospělí účastníci absolvují čtyři studijní větve, během kterých dostanou následující:

  • Kratom (jako čaj)
  • Jedna dávka oxykodonu (jako tableta)
  • Kratom čaj a jedna dávka oxykodonu
  • Kratom čaj na čtyři dny, pak kratom čaj a jedna dávka oxykodonu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit potenciál kratomu urychlit farmakokinetickou interakci se společným opioidem a duálním substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A/CYP2D6 oxykodonem. Sekundárním cílem je vyhodnotit potenciální farmakodynamickou interakci měřením průměru zornice, nejcitlivějším měřítkem účinků opioidů na centrální nervový systém. K vyhodnocení těchto cílů účastníci absolvují čtyři větve, během kterých jim budou poskytnuty následující:

  • Rameno 1: jedna nízká dávka kratomu (ústy, jako čaj)
  • Rameno 2: jedna nízká dávka oxykodonu s okamžitým uvolňováním (ústy, jako tableta)
  • Rameno 3: jedna nízká dávka čaje kratom a jedna nízká dávka oxykodonu
  • Rameno 4: každodenní domácí samostatné podávání čaje kratom po dobu čtyř dnů, po kterém okamžitě následuje jedna nízká dávka čaje kratom a jedna nízká dávka oxykodonu ve výzkumném prostředí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 21 do 45 let a zdraví
  • Tělesná hmotnost mezi 130 a 250 librami (60-115 kg) a index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30
  • Neužívat žádné léky (na předpis i bez předpisu) nebo doplňky stravy/botanické přípravky, o kterých je známo, že mění farmakokinetiku oxykodonu nebo kratomu
  • Ochota několik týdnů se zdržet konzumace doplňků stravy/botanických produktů a ovocných šťáv
  • Ochota zdržet se konopí/marihuany, konopí a produktů obsahujících THC a/nebo CBD po dobu několika týdnů
  • Ochota zdržet se konzumace nápojů s kofeinem nebo jiných produktů obsahujících kofein večer před a ráno před jakoukoli návštěvou v nemocnici
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholických nápojů po dobu jednoho dne před návštěvou v nemocnici
  • Ochota používat další metodu antikoncepce, která nezahrnuje perorální antikoncepční pilulky, náplasti nebo jiné hormonální metody (jako je abstinence, měděné IUD nebo kondomy)
  • Už jste dříve konzumovali kratom a snášeli jej dobře bez jakýchkoli nepříjemných účinků
  • Ochotný abstinovat od kratomu několik týdnů
  • Už jste dříve konzumovali jakýkoli opioid a dobře jej snášeli bez jakýchkoli nepříjemných účinků nebo závislosti
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Geograficky se nachází v okruhu 40 mil od Spokane a máte čas se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy do 21 let nebo nad 45 let
  • Lidé, kteří váží méně než 130 liber nebo více než 250 liber
  • Lidé s indexem tělesné hmotnosti nižším než 19 nebo vyšším než 30
  • Jakákoli současná závažná nebo chronická onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění ledvin, jater, diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina nebo HIV/AIDS
  • Žádná předchozí expozice kratomu
  • Žádná předchozí expozice opioidu
  • Anémie nebo jakákoli jiná významná hematologická porucha v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, závislost nebo závislost nebo závažné psychiatrické onemocnění
  • Potřeba chronických opioidních analgetik
  • Použití opioidních analgetik 3 týdny před zahájením studie
  • Bezprostřední pravděpodobná potřeba opioidních analgetik (např. plánovaný stomatologický nebo chirurgický zákrok)
  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na kratom, jiné opioidy nebo oxykodon
  • Současné užívání léků na předpis i bez předpisu (včetně doplňků stravy/botanických přípravků), o kterých je známo, že mění farmakokinetiku kratomu nebo oxykodonu
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Historie spánkové apnoe
  • Jakékoli předchozí užívání amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, MDMA, opioidů, PCP nebo jiných drog pro rekreační účely
  • Užívání konopí/marihuany, konopí, produktů obsahujících THC, produktů obsahujících CBD nebo CBD za poslední měsíc
  • Mimo rozsah klinické laboratorní hodnoty, kterou studijní lékař považuje účast ve studii za zdravotní riziko
  • Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Šestnácti nenaivním* účastníkům (8 mužů, 8 žen) bude podávána jedna nízká dávka (2 g) dobře charakterizovaného produktu kratom ústy jako čaj. Průměr zornice bude měřen od 0-12 hodin. Vymývání po dobu nejméně 10 dnů oddělí paže 1 a 2.

*Nenaivní subjekty jsou definovány jako občasní uživatelé, kteří konzumují 2–8 g kratomu alespoň jednou za měsíc, ale ne více než třikrát denně během posledních šesti měsíců před screeningem, a jsou ochotni několik týdnů abstinovat
Doplněk stravy: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, šarže 51) se dodává jako suchý listový prášek v průhledných plastových sáčcích, každý o hmotnosti 5 kg. Dva gramy prášku z kratomových suchých listů se vmíchají do 240 ml horké vody a připraví se čaj. Čaj se před podáním ochladí na 50 stupňů Celsia. Účastníci vypijí čaj do 15 minut.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Stejným 16 účastníkům bude podána jedna nízká dávka (10 mg) oxykodonu s okamžitým uvolňováním ústy jako tableta. Plazma, měření průměru zornice a moč budou odebírány od 0 do 24 hodin. Vymývání po dobu nejméně 2 dnů oddělí paže 2 a 3.
Lék: Oxykodon
Perorální tableta s okamžitým uvolňováním, 10 mg
Experimentální: Rameno 3
Stejným 16 účastníkům bude podána jediná nízká dávka (2 g) kratomu jako čaj. Po 15 minutách bude subjektům podávána jedna nízká dávka (10 mg) oxykodonu ve formě tablety ústy. Plazma, měření průměru zornice a moč budou odebírány od 0 do 24 hodin. Vymývání po dobu nejméně 10 dnů oddělí paže 3 a 4.
Doplněk stravy: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, šarže 51) se dodává jako suchý listový prášek v průhledných plastových sáčcích, každý o hmotnosti 5 kg. Dva gramy prášku z kratomových suchých listů se vmíchají do 240 ml horké vody a připraví se čaj. Čaj se před podáním ochladí na 50 stupňů Celsia. Účastníci vypijí čaj do 15 minut.
Lék: Oxykodon
Perorální tableta s okamžitým uvolňováním, 10 mg
Experimentální: Rameno 4
Stejných 16 účastníků si doma samo aplikuje jednu nízkou dávku (2 g) kratomu jako čaj jednou denně. Pátý den se subjekty vrátí do výzkumného prostředí, kde jim bude podána jedna nízká dávka (2 g) kratomu a o 15 minut později jedna nízká dávka (10 mg) oxykodonu ústy. Plazma, měření průměru zornice a moč budou odebírány od 0 do 24 hodin.
Doplněk stravy: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, šarže 51) se dodává jako suchý listový prášek v průhledných plastových sáčcích, každý o hmotnosti 5 kg. Dva gramy prášku z kratomových suchých listů se vmíchají do 240 ml horké vody a připraví se čaj. Čaj se před podáním ochladí na 50 stupňů Celsia. Účastníci vypijí čaj do 15 minut.
Lék: Oxykodon
Perorální tableta s okamžitým uvolňováním, 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plochy oxykodonu pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) (přítomnost k nepřítomnosti kratomu)
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr AUC oxykodonu v přítomnosti k nepřítomnosti kratomu.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plochy pod průměrem zornice (účinek) vs. křivka času (AUEC).
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr AUEC v přítomnosti oxykodonu+kratomu k oxykodonu
0-24 hodin
Poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) oxykodonu (přítomnost k nepřítomnosti kratomu)
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr Cmax oxykodonu v přítomnosti k nepřítomnosti kratomu.
0-24 hodin
Poměr poločasu oxykodonu (přítomnost k nepřítomnosti kratomu)
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr poločasu oxykodonu v přítomnosti k nepřítomnosti kratomu
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19633
  • U54AT008909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinná interakce

Klinické studie na Kratom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit