Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциального фармакокинетического взаимодействия кратома и оксикодона одновременно с клиническими конечными точками

2 июня 2026 г. обновлено: Mary Paine, Washington State University

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли растительный продукт кратом на то, как организм перерабатывает опиоидный препарат оксикодон. Основные исследовательские вопросы, на которые необходимо ответить, двояки:

  1. Как кратом влияет на то, как оксикодон метаболизируется (расщепляется и удаляется) в организме?
  2. Изменяет ли кратом действие оксикодона на организм?

Здоровые взрослые участники пройдут четыре группы исследования, в ходе которых им будет предоставлено следующее:

  • Кратом (как чай)
  • Разовая доза оксикодона (в виде таблетки)
  • Чай Кратом и разовая доза оксикодона
  • Чай с кратомом в течение четырех дней, затем чай с кратомом и одна доза оксикодона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить способность кратома ускорять фармакокинетическое взаимодействие с обычным опиоидом и субстратом двойного цитохрома P450 (CYP) 3A/CYP2D6 оксикодоном. Второстепенной целью является оценка потенциального фармакодинамического взаимодействия путем измерения диаметра зрачка, наиболее чувствительного показателя воздействия опиоидов на центральную нервную систему. Чтобы оценить эти цели, участники завершат четыре этапа, в ходе которых им будет назначено следующее:

  • Группа 1: одна низкая доза кратома (перорально, в виде чая)
  • Группа 2: однократная низкая доза оксикодона с немедленным высвобождением (перорально, в виде таблетки)
  • Группа 3: одна небольшая доза кратомового чая и одна низкая доза оксикодона.
  • Группа 4: ежедневное самостоятельный прием кратомового чая в домашних условиях в течение четырех дней, после чего немедленно следует одна низкая доза кратомового чая и одна низкая доза оксикодона в условиях исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deena Hadi, BS
  • Номер телефона: 509-368-6692
  • Электронная почта: deena.hadi@wsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Paine, PhD
  • Номер телефона: 509-358-7759
  • Электронная почта: mary.paine@wsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 45 лет, здоровые
  • Масса тела от 130 до 250 фунтов (60-115 кг) и индекс массы тела от 19 до 30
  • Не принимать какие-либо лекарства (рецептурные и безрецептурные) или пищевые добавки / растительные продукты, которые, как известно, изменяют фармакокинетику оксикодона или кратома.
  • Готовы воздержаться от употребления пищевых добавок/ботанических продуктов и фруктовых соков в течение нескольких недель
  • Готовы воздерживаться от каннабиса/марихуаны, конопли и продуктов, содержащих ТГК и/или КБД, в течение нескольких недель.
  • Готовы воздерживаться от употребления напитков с кофеином или других продуктов, содержащих кофеин, накануне и утром перед госпитализацией
  • готовность воздерживаться от употребления алкогольных напитков за один день до любого визита в стационар
  • Готовы использовать дополнительный метод контрацепции, который не включает оральные противозачаточные таблетки, пластыри или другие гормональные методы (такие как воздержание, медные ВМС или презервативы)
  • Раньше употребляли кратом и хорошо переносили его без каких-либо неприятных эффектов.
  • Готов воздержаться от кратома на несколько недель
  • Ранее употребляли какие-либо опиоиды и хорошо переносили их без каких-либо неприятных эффектов или привыкания.
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
  • Географически расположен в радиусе 40 миль от Спокана и имеет время для участия

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины в возрасте до 21 года или старше 45 лет
  • Люди, которые весят менее 130 фунтов или более 250 фунтов
  • Люди с индексом массы тела менее 19 или более 30
  • Любое текущее серьезное заболевание или хроническое заболевание, включая, помимо прочего, заболевание почек, заболевание печени, сахарный диабет, гипертонию, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, рак или ВИЧ/СПИД.
  • Нет предыдущего воздействия кратома
  • Отсутствие предшествующего воздействия опиоидов
  • История анемии или любого другого значительного гематологического расстройства
  • Злоупотребление психоактивными веществами, зависимость или пристрастие или серьезное психическое заболевание в анамнезе
  • Потребность в хронических опиоидных анальгетиках
  • Использование опиоидных анальгетиков за 3 недели до начала исследования
  • Неизбежная вероятная потребность в опиоидных анальгетиках (например, запланированная стоматологическая или хирургическая процедура)
  • Беременные или кормящие
  • История аллергии или непереносимости кратома, других опиоидов или оксикодона
  • Прием сопутствующих лекарств, как рецептурных, так и безрецептурных (включая пищевые добавки / растительные продукты), которые, как известно, изменяют фармакокинетику кратома или оксикодона.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • История апноэ сна
  • Любое предшествующее употребление амфетаминов, бензодиазепинов, кокаина, МДМА, опиоидов, фенциклидина или других наркотиков в рекреационных целях.
  • Употребление каннабиса/марихуаны, конопли, продуктов, содержащих ТГК, продуктов, содержащих КБД, или КБД в течение последнего месяца.
  • Выходящее за пределы клинико-лабораторного значения, которое врач-исследователь считает участие в исследовании риском для здоровья.
  • Неспособность говорить, читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1

Шестнадцать не наивных * участников (8 мужчин, 8 женщин) получат разовую низкую дозу (2 г) хорошо известного продукта кратома перорально в виде чая. Диаметр зрачка будет измеряться от 0 до 12 часов. Вымывание не менее 10 дней разделит рукава 1 и 2.

* Ненаивные субъекты определяются как периодические пользователи, которые потребляют 2-8 г кратома не реже одного раза в месяц, но не более трех раз в день в течение последних шести месяцев до скрининга и готовы воздерживаться в течение нескольких недель.
Диетическая добавка: Кратом
Кратом (Moon Kratom Yellow, индонезийский, партия 51) поставляется в виде порошка сухих листьев в прозрачных пластиковых пакетах, каждый весом 5 кг. Два грамма порошка сухих листьев кратома растворяют в 240 мл горячей воды, чтобы приготовить чай. Перед употреблением чай охлаждают до 50 градусов по Цельсию. Участники выпивают чай в течение 15 минут.
Активный компаратор: Рука 2
Тем же 16 участникам будет назначена одна низкая доза (10 мг) оксикодона с немедленным высвобождением перорально в виде таблеток. Плазма, измерения диаметра зрачка и моча будут собираться с 0 до 24 часов. Вымывание как минимум на 2 дня разделит рукава 2 и 3.
Лекарство: Оксикодон
Таблетки для перорального применения с немедленным высвобождением, 10 мг
Экспериментальный: Рука 3
Тем же 16 участникам будет назначена одна низкая доза (2 г) кратома в виде чая. Через 15 минут испытуемым будет введена разовая низкая доза (10 мг) оксикодона в виде таблетки перорально. Плазма, измерения диаметра зрачка и моча будут собираться с 0 до 24 часов. Вымывание не менее 10 дней разделит рукава 3 и 4.
Диетическая добавка: Кратом
Кратом (Moon Kratom Yellow, индонезийский, партия 51) поставляется в виде порошка сухих листьев в прозрачных пластиковых пакетах, каждый весом 5 кг. Два грамма порошка сухих листьев кратома растворяют в 240 мл горячей воды, чтобы приготовить чай. Перед употреблением чай охлаждают до 50 градусов по Цельсию. Участники выпивают чай в течение 15 минут.
Лекарство: Оксикодон
Таблетки для перорального применения с немедленным высвобождением, 10 мг
Экспериментальный: Рука 4
Те же 16 участников будут самостоятельно принимать одну низкую дозу (2 г) кратома в виде чая один раз в день дома. На пятый день испытуемые вернутся в исследовательскую среду, где им будет введена одна низкая доза (2 г) кратома, а через 15 минут — одна низкая доза (10 мг) оксикодона перорально. Плазма, измерения диаметра зрачка и моча будут собираться с 0 до 24 часов.
Диетическая добавка: Кратом
Кратом (Moon Kratom Yellow, индонезийский, партия 51) поставляется в виде порошка сухих листьев в прозрачных пластиковых пакетах, каждый весом 5 кг. Два грамма порошка сухих листьев кратома растворяют в 240 мл горячей воды, чтобы приготовить чай. Перед употреблением чай охлаждают до 50 градусов по Цельсию. Участники выпивают чай в течение 15 минут.
Лекарство: Оксикодон
Таблетки для перорального применения с немедленным высвобождением, 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь оксикодона под отношением кривой зависимости концентрации от времени (AUC) (наличие кратома к отсутствию)
Временное ограничение: 0-24 часа
Отношение AUC оксикодона в присутствии кратома к его отсутствию.
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение площади под диаметром зрачка (эффект) к кривой времени (AUEC)
Временное ограничение: 0-24 часа
Отношение AUEC в присутствии оксикодона+кратома к оксикодону
0-24 часа
Отношение максимальной концентрации оксикодона в плазме (Cmax) (наличие кратома к отсутствию)
Временное ограничение: 0-24 часа
Отношение Cmax оксикодона в присутствии кратома к его отсутствию.
0-24 часа
Отношение периода полувыведения оксикодона (наличие кратома к отсутствию)
Временное ограничение: 0-24 часа
Отношение периода полураспада оксикодона в присутствии кратома к отсутствию
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington State University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19633
  • U54AT008909 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться