Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisen farmakokineettisen Kratomi-oksikodoni-vuorovaikutuksen arviointi kliinisten päätepisteiden kanssa

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mary Paine, Washington State University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kasviperäinen tuote kratom siihen, miten keho prosessoi opioidilääkettä oksikodonia. Tärkeimmät tutkimuskysymykset, joihin on vastattava, ovat kaksiosaisia:

  1. Miten kratom vaikuttaa tapaan, jolla oksikodoni metaboloituu (hajoaa ja poistuu) kehossa?
  2. Muuttaako kratom oksikodonin vaikutuksia kehoon?

Terveet aikuiset osallistujat suorittavat neljä tutkimushaaraa, joiden aikana heille annetaan seuraavat:

  • Kratom (teenä)
  • Yksi annos oksikodonia (tablettina)
  • Kratom-teetä ja yksi annos oksikodonia
  • Kratom-teetä neljän päivän ajan, sitten kratom-teetä ja yksi annos oksikodonia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kratomin potentiaalia saada aikaan farmakokineettinen vuorovaikutus tavallisen opioidin ja kaksoissytokromi P450 (CYP) 3A/CYP2D6-substraatin oksikodonin kanssa. Toissijainen tavoite on arvioida mahdollista farmakodynaamista yhteisvaikutusta mittaamalla pupillien halkaisija, herkin keskushermoston opioidivaikutusten mitta. Näiden tavoitteiden arvioimiseksi osallistujat suorittavat neljä kättä, joiden aikana heille annetaan seuraavat:

  • Käsivarsi 1: yksi pieni annos kratomia (suun kautta, teenä)
  • Käsivarsi 2: pieni kerta-annos välittömästi vapautuvaa oksikodonia (suun kautta, tablettina)
  • Käsivarsi 3: yksi pieni annos kratom-teetä ja yksi pieni annos oksikodonia
  • Käsivarsi 4: Krtom-teen päivittäinen itseannostelu kotona neljän päivän ajan, minkä jälkeen välittömästi yksi pieni annos kratom-teetä ja yksi pieni annos oksikodonia tutkimusympäristössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 21-45-vuotiaat ja terveet
  • Paino 130-250 paunaa (60-115 kg) ja painoindeksi 19-30
  • Älä käytä lääkkeitä (reseptilääkkeitä ja ilman reseptiä) tai ravintolisiä/kasvitieteellisiä tuotteita, joiden tiedetään muuttavan oksikodonin tai kratomin farmakokinetiikkaa
  • halukas pidättäytymään ravintolisien/kasvitieteellisten tuotteiden ja hedelmämehujen kulutuksesta useiden viikkojen ajan
  • halukas pidättäytymään kannabista/marihuanaa, hamppua ja THC:tä ja/tai CBD:tä sisältävistä tuotteista useiden viikkojen ajan
  • halukas pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien tai muiden kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimisesta iltana ennen ja aamulla potilaskäyntiä edeltävänä iltana
  • halukas pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta yhden päivän ajan ennen potilaskäyntiä
  • halukas käyttämään lisäehkäisymenetelmää, joka ei sisällä suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, laastareita tai muita hormonaalisia menetelmiä (kuten raittiutta, kuparikierukkaa tai kondomia)
  • Olen käyttänyt kratomia aiemmin ja sietänyt sitä hyvin ilman epämiellyttäviä vaikutuksia
  • Halukas pidättäytymään kratomista useita viikkoja
  • Ollut aiemmin käyttänyt opioideja ja sietänyt sitä hyvin ilman epämiellyttäviä vaikutuksia tai riippuvuutta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkimushenkilön lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Sijaitsee maantieteellisesti 40 mailin säteellä Spokanesta ja sinulla on aikaa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset alle 21-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat
  • Ihmiset, jotka painavat alle 130 kiloa tai yli 250 kiloa
  • Ihmiset, joiden painoindeksi on alle 19 tai suurempi kuin 30
  • Mikä tahansa nykyinen vakava sairaus tai krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuaissairaus, maksasairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä tai HIV/AIDS
  • Ei aikaisempaa altistumista kratomille
  • Ei aikaisempaa altistumista opioidille
  • Anamneesi anemia tai jokin muu merkittävä hematologinen häiriö
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, riippuvuus tai riippuvuus tai vakava psykiatrinen sairaus
  • Kroonisten opioidianalgeettien tarve
  • Opioidikipulääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Välitön todennäköinen opioidianalgeettien tarve (esim. suunniteltu hammaslääkäri tai kirurginen toimenpide)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Aiempi allergia tai intoleranssi kratomille, muille opioideille tai oksikodonille
  • Samanaikainen lääkkeiden, sekä reseptilääkkeiden että ilman reseptiä saavien lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät/kasvitieteelliset tuotteet), joiden tiedetään muuttavan kratomin tai oksikodonin farmakokinetiikkaa
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Uniapnean historia
  • Amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, MDMA:n, opioidien, PCP:n tai muiden huumeiden aiempi käyttö virkistystarkoituksiin
  • Kannabiksen/marihuanan, hampun, THC:tä sisältävien tuotteiden, CBD:tä sisältävien tuotteiden tai CBD:n käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Kliinisen laboratorioarvon ulkopuolella, jonka tutkimuslääkäri pitää tutkimukseen osallistumista terveysriskinä
  • Kyvyttömyys puhua, lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Kuusitoista ei-naiivia* osallistujaa (8 miestä, 8 naista) annetaan yksi pieni annos (2 g) hyvin karakterisoitua kratom-tuotetta suun kautta teenä. Pupillin halkaisija mitataan välillä 0-12 tuntia. Vähintään 10 päivän pesu erottaa käsivarret 1 ja 2.

*Ei-naiivit koehenkilöt määritellään ajoittaiseksi käyttäjiksi, jotka kuluttavat 2–8 g kratomia vähintään kerran kuukaudessa, mutta enintään kolme kertaa päivässä seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja ovat valmiita pidättäytymään juomasta useita viikkoja.
Ravintolisä: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, erä 51) toimitetaan kuivana lehtijauheena kirkkaissa muovipusseissa, joista kukin painaa 5 kg. Kaksi grammaa kratom-kuivalehtijauhetta sekoitetaan 240 ml:aan kuumaa vettä teen valmistamiseksi. Tee jäähdytetään 50 celsiusasteeseen ennen antamista. Osallistujat juovat teen 15 minuutin kuluessa.
Active Comparator: Käsivarsi 2
Samat 16 osallistujaa saavat yhden pienen annoksen (10 mg) välittömästi vapautuvaa oksikodonia suun kautta tablettina. Plasma, pupillien halkaisijamittaukset ja virtsa kerätään 0-24 tunnin välein. Vähintään 2 päivän pesu erottaa kädet 2 ja 3.
Lääke: Oksikodoni
Välittömästi vapautuva oraalinen tabletti, 10 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Samat 16 osallistujaa saavat yhden pienen annoksen (2 g) kratomia teenä. 15 minuutin kuluttua koehenkilöille annetaan yksi pieni annos (10 mg) oksikodonia tablettina suun kautta. Plasma, pupillien halkaisijamittaukset ja virtsa kerätään 0-24 tunnin välein. Vähintään 10 päivän pesu erottaa kädet 3 ja 4.
Ravintolisä: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, erä 51) toimitetaan kuivana lehtijauheena kirkkaissa muovipusseissa, joista kukin painaa 5 kg. Kaksi grammaa kratom-kuivalehtijauhetta sekoitetaan 240 ml:aan kuumaa vettä teen valmistamiseksi. Tee jäähdytetään 50 celsiusasteeseen ennen antamista. Osallistujat juovat teen 15 minuutin kuluessa.
Lääke: Oksikodoni
Välittömästi vapautuva oraalinen tabletti, 10 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Samat 16 osallistujaa antavat itse yhden pienen annoksen (2 g) kratomia teenä kerran päivässä kotona. Viidentenä päivänä koehenkilöt palaavat tutkimusympäristöön, jossa heille annetaan yksi pieni annos (2 g) kratomia, jota seuraa 15 minuuttia myöhemmin yksi pieni annos (10 mg) oksikodonia suun kautta. Plasma, pupillien halkaisijamittaukset ja virtsa kerätään 0-24 tunnin välein.
Ravintolisä: Kratom
Kratom (Moon Kratom Yellow Indonesian, erä 51) toimitetaan kuivana lehtijauheena kirkkaissa muovipusseissa, joista kukin painaa 5 kg. Kaksi grammaa kratom-kuivalehtijauhetta sekoitetaan 240 ml:aan kuumaa vettä teen valmistamiseksi. Tee jäähdytetään 50 celsiusasteeseen ennen antamista. Osallistujat juovat teen 15 minuutin kuluessa.
Lääke: Oksikodoni
Välittömästi vapautuva oraalinen tabletti, 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksikodonin pinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän (AUC) alla (kratomin läsnäolo tai puuttuminen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Oksikodonin AUC:n suhde kratomin läsnä ollessa ja ilman sitä.
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan alla oleva pinta-ala (vaikutus) vs. aikakäyrä (AUEC) -suhde
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
AUEC:n suhde oksikodoni+kratomin läsnä ollessa oksikodoniin
0-24 tuntia
Oksikodonin plasman maksimipitoisuuden (Cmax) suhde (kratomin läsnäolo tai puuttuminen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Oksikodonin Cmax-arvon suhde kratomin läsnä ollessa tai ilman.
0-24 tuntia
Oksikodonin puoliintumisaika (kratomin läsnäolo tai puuttuminen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Oksikodonin puoliintumisajan suhde kratomin läsnä ollessa
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington State University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19633
  • U54AT008909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa