MySpine MC 対 MySpine スタンダード (MC vs STD)
2023年5月4日 更新者：Medacta International SA
患者固有のドリルガイドを使用して、皮質骨軌道スクリュー挿入技術と椎弓根スクリュー挿入技術を比較する前向き比較モノセントリック研究プロジェクト研究
この研究プロジェクトは、皮質骨軌道 CBT 挿入技術の臨床性能を、現在の臨床ゴールド スタンダードであるペディクル スクリュー挿入技術と比較します。
両方の技術は、MySpine 患者固有のガイド システムを使用して実行されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床状態が脊椎安定化の対象となり、包含/除外基準を満たしている成人被験者は、研究プロジェクトに参加するよう招待され、収集された個人データおよび臨床データをさらに使用するために同意書に署名するよう求められます。標準的な練習訪問。
この研究プロジェクトの主な目的は、脊椎手術の臨床転帰を、背中に問題のある患者にとって重要な主な転帰（痛み、機能、症状に特有の幸福、生活の質、障害）を評価するという観点から比較することです。皮質骨軌道スクリュー配置技術は、従来の椎弓根スクリュー配置技術を尊重します。 術前のデータと訪問中に収集された標準的なルーチンに従って、術後6週間、3、6、および12か月は、この研究プロジェクトの目的のために記録および評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス
- 募集
- Schulthess Klinik
-
コンタクト：
- François Porchet, Dr
- 電話番号：+41 79 385 72 10
- メール：francois.porchet@kws.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含/除外基準を満たす腰椎椎間体固定のためにリストされている患者は、術前の訪問中に現在の比較研究プロジェクトに参加することが提案されます (毎日の臨床診療におけるプロジェクトリーダーによる継続的な募集)。
彼らには情報レターが提供され、研究プロジェクトへの参加が受け入れられた場合、標準的な診療所訪問中に収集された個人データおよび臨床データをさらに使用するために、同意書に署名するよう求められます。
患者は、連続する 2 つのシリーズ (第 1 シリーズ: MySpine MC および第 2 シリーズ: MySpine STD) に従って研究プロジェクト グループに割り当てられます。
説明
包含基準:
- 退行性椎間板疾患、骨軟骨症、グレード I 脊椎すべり症の患者で、後方アプローチとスクリュー固定による 1/2 レベルの外科的治療が必要な患者
- レベル L1 からレベル L5 までの腰椎安定化手術が必要な方。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 書面によるインフォームドコンセントは、患者の手術前に取得する必要があります
- -健康な患者、またはASAスコア1、2、または3の患者として特定された軽度または重度の全身性疾患の患者。
- BMIが35kg/m2以下の患者
- 保存的治療に対する反応がない、または不十分な反応。
除外基準:
- -Medactaの使用説明書で定義されている禁忌を示す患者
- -グレード2以上の溶解性脊椎すべり症および変性脊椎すべり症の患者は除外されます
- 18歳未満の患者
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者
- 既知の物質またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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マイスパイン MC
患者固有のガイド (MySpine MC テクノロジー) のサポートによる皮質骨軌道による脊椎の安定化
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スクリューの位置決めに関する患者固有のガイド
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マイスパインSTD
患者固有のガイド（MySpine std テクノロジー）のサポートによる標準ペディクルスクリューポジショニングによる脊椎安定化
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スクリューの位置決めに関する患者固有のガイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎手術患者の転帰は術前を尊重して時間とともに変化する
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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日常診療における変性性腰椎疾患の影響を受けた人々の評価のためのコア結果指標 (COMI) の変更
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎障害指数
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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研究および臨床現場で腰痛または脊髄疾患および損傷を有する患者の機能状態および生活の質の障害を評価するためのアンケート。 インデックスは、1 (最高) から 100 (最悪) の範囲のインデックス スコアで、日常生活のさまざまな活動における機能制限について調べます。 とりわけ、痛みの強さ、個人の衛生状態、歩行、睡眠、社会生活、性生活（オプション）、および旅行は、患者によって評価されます。 各セクションには 6 つの可能な回答があり、0 から 5 までのスコアが付けられます。 |
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みの知覚
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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腰痛を評価するための視覚的アナログスケール（痛みのない「0」から激しい痛みの「10」まで）
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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骨融合
時間枠：ベースライン、12 か月
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架橋骨の存在を定義する指標レベルで骨癒合を評価するために、術後CTスキャンが実行されます。
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ベースライン、12 か月
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有害事象の発生率 デバイス関連
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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全試験期間の全有害事象の収集
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：François Porchet, Dr、Schulthess Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (予想される)
2024年2月28日
研究の完了 (予想される)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。