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MySpine MC im Vergleich zu MySpine Standard (MC vs STD)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive vergleichende monozentrische Forschungsprojektstudie zum Vergleich der Einführtechnik der kortikalen Knochentrajektorienschraube mit der Einführtechnik der Pedikelschraube unter Verwendung patientenspezifischer Bohrführungen

Dieses Forschungsprojekt vergleicht die klinische Leistung der kortikalen Knochentrajektorien-CBT-Einführtechnik mit dem aktuellen klinischen Goldstandard, der Pedikelschrauben-Einführtechnik. Beide Techniken werden mit Hilfe der patientenindividuellen Führungssysteme MySpine durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden, darunter diejenigen, deren klinischer Zustand sie für eine Wirbelsäulenstabilisierung geeignet macht und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt eingeladen und gebeten, eine Einwilligung zur weiteren Verwendung der während des Versuchs gesammelten personenbezogenen und klinischen Daten zu unterzeichnen Standard-Praxisbesuch.

Primäres Ziel des Forschungsvorhabens ist der Vergleich klinischer Outcomes im Sinne der Bewertung der für Patienten mit Rückenproblemen wesentlichen Outcomes (Schmerz, Funktion, symptomspezifisches Wohlbefinden, Lebensqualität, Behinderung) der Wirbelsäulenchirurgie mit Kortikale Schraubenplatzierungstechnik für die Trajektorie des kortikalen Knochens respektiert die traditionelle Technik der Pedikelschraubenplatzierung. Präoperative Daten, die während des Besuchs gemäß der Standardroutine nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation erhoben werden, werden für die Zwecke dieses Forschungsprojekts aufgezeichnet und bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Schulthess Klinik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine lumbale Wirbelkörperfusion gelistet sind und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden während ihres präoperativen Besuchs zur Teilnahme am aktuellen vergleichenden Forschungsprojekt vorgeschlagen (konsekutive laufende Rekrutierung durch den Projektleiter in der täglichen klinischen Praxis). Sie erhalten ein Informationsschreiben und werden im Falle der Annahme zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt gebeten, eine Einwilligungserklärung zur weiteren Verwendung der während des Standardpraxisbesuchs gesammelten persönlichen und klinischen Daten zu unterzeichnen. Der Patient wird der Forschungsprojektgruppe nach zwei aufeinanderfolgenden Serien zugeordnet (erste Serie: MySpine MC und zweite Serie: MySpine STD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, Osteochondrose und Spondylolisthesis Grad I, die eine ein- oder zweistufige chirurgische Behandlung mit posteriorem Zugang und Verschraubung benötigen
  2. diejenigen, die einen chirurgischen Eingriff zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule von Stufe L1 bis Stufe L5 benötigen.
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  4. Gesunde Patienten oder Patienten mit leichter oder schwerer systemischer Erkrankung, die als Patienten mit ASA-Score 1, 2 oder 3 identifiziert wurden.
  5. Patienten mit BMI ≤ 35 kg/m2
  6. Nichtansprechen oder unzureichendes Ansprechen auf eine konservative Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß Medacta-Gebrauchsanweisung
  2. Patienten, die von lytischer Spondylolisthesis und degenerativer Spondylolisthesis mit Grad ≥ 2 betroffen sind, werden ausgeschlossen
  3. Patienten <18 Jahre
  4. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  5. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MySpine MC
Wirbelsäulenstabilisierung über kortikale Knochentrajektorie mit Unterstützung einer patientenspezifischen Anleitung (MySpine MC-Technologie)
Gerät: Meine Wirbelsäule
patientenspezifische Anleitung zur Schraubenpositionierung
MySpine STD
Wirbelsäulenstabilisierung durch Standard-Pedikelschraubenpositionierung mit Unterstützung einer patientenspezifischen Anleitung (MySpine std-Technologie)
Gerät: Meine Wirbelsäule
patientenspezifische Anleitung zur Schraubenpositionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenchirurgische Patientenergebnisse, die sich in der Zeit ändern, respektieren die präoperative
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Change in Core Outcome Measures Index (COMI) zur Beurteilung von Menschen, die von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule in der täglichen Praxis betroffen sind
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäuleninvaliditätsindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Fragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Patienten mit Rückenschmerzen oder Rückenmarkserkrankungen und -verletzungen in Forschung und Klinik.

Der Index fragt nach funktionellen Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei der Indexwert von 1 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) reicht. Vom Patienten werden unter anderem Schmerzintensität, Körperpflege, Gehen, Schlafen, Sozialleben, Sexualleben (optional) und Reisen beurteilt. Jeder Abschnitt hat sechs mögliche Antworten, die von 0 bis 5 bewertet werden.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Eine visuelle Analogskala (von keine Schmerzen „0“ bis starke Schmerzen „10“) zur Bewertung von Rückenschmerzen
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Knochenfusion
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Ein postoperativer CT-Scan wird durchgeführt, um die Knochenfusion auf Indexebene zu beurteilen und das Vorhandensein von Brückenknochen zu definieren.
Basis, 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen Gerätebezogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sammlung aller unerwünschten Ereignisse für die gesamte Studiendauer
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05.007.06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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