MySpine MC 与 MySpine 标准版 (MC vs STD)
2023年5月4日 更新者：Medacta International SA
前瞻性比较单中心研究项目研究，通过使用患者特定的导钻器比较皮质骨轨迹螺钉插入技术与椎弓根螺钉插入技术
该研究项目将皮质骨轨迹 CBT 插入技术的临床性能与当前临床金标准椎弓根螺钉插入技术进行了比较。
这两种技术都是在 MySpine 患者特定导向系统的帮助下执行的。
研究概览
详细说明
成人受试者，在那些临床状况使他们有资格进行脊柱稳定并符合纳入/排除标准的受试者中，将被邀请参加研究项目并要求签署同意书，以便进一步使用在研究期间收集的个人和临床数据标准实践访问。
该研究项目的主要目标是比较临床结果，评估脊柱手术对背部问题患者重要的主要结果（疼痛、功能、特定症状的健康、生活质量、残疾）皮质骨轨迹螺钉植入技术尊重传统的椎弓根螺钉植入技术。 出于本研究项目的目的，将在术后 6 周、3、6 和 12 个月重新记录和评估术前数据以及在访视期间按照标准程序收集的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士
- 招聘中
- Schulthess Klinik
-
接触：
- François Porchet, Dr
- 电话号码：+41 79 385 72 10
- 邮箱：francois.porchet@kws.ch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入/排除标准的腰椎椎间融合术患者将被提议在术前访问期间参加当前的比较研究项目（在日常临床实践中通过项目负责人连续进行的招募）。
他们将收到一封信息函，如果被接受参加研究项目，他们将被要求签署同意书，以便进一步使用在标准实践访问期间收集的个人和临床数据。
患者将根据两个连续系列（第一个系列：MySpine MC 和第二个系列：MySpine STD）分配到研究项目组。
描述
纳入标准：
- 受退行性椎间盘疾病、骨软骨病和 I 级脊椎滑脱影响的患者需要通过后路入路和螺钉固定进行单级/二级手术治疗
- 那些需要从 L1 级到 L5 级进行腰椎稳定手术的人。
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究的患者。 必须在患者手术前获得书面知情同意书
- 健康患者或患有轻度或重度全身性疾病的患者被确定为 ASA 评分为 1、2 或 3 的患者。
- BMI ≤ 35 kg/m2 的患者
- 对保守治疗无反应或反应不足。
排除标准：
- 存在 Medacta 使用说明定义的禁忌症的患者
- 患有溶解性脊椎滑脱和≥2 级退行性脊椎滑脱的患者将被排除在外
- 患者 <18 岁
- 研究期间怀孕或打算怀孕的患者
- 已知物质或酒精滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MySpine 管理中心
在患者特定指南（MySpine MC 技术）的支持下，通过皮质骨轨迹稳定脊柱
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螺钉定位的患者特定指南
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我的脊柱性病
在患者特定导向器（MySpine std 技术）的支持下，通过标准椎弓根螺钉定位实现脊柱稳定
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螺钉定位的患者特定指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱外科患者的结果随术前变化而变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月
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用于评估日常实践中受退行性腰椎疾病影响的人的核心结果测量指数 (COMI) 的变化
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基线、6周、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱残疾指数
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月
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在研究和临床环境中评估腰痛或脊髓疾病和损伤患者的功能状态和生活质量损害的问卷。 该指数询问日常生活中各种活动的功能限制，指数得分从 1（最好）到 100（最差）不等。 其中，疼痛强度、个人卫生、步行、睡眠、社交生活、性生活（可选）和旅行由患者评估。 每个部分有六个可能的答案，从 0 到 5 分。 |
基线、6周、3个月、6个月、12个月
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痛觉
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月
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用于评估腰痛的视觉模拟量表（从无痛“0”到剧烈疼痛“10”）
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基线、6周、3个月、6个月、12个月
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骨融合
大体时间：基线，12 个月
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将进行术后 CT 扫描，以在定义桥接骨存在的指标水平评估骨融合。
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基线，12 个月
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不良事件发生率 器械相关
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月
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所有研究期间所有不良事件的收集
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基线、6周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Porchet, Dr、Schulthess Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (估计)
2023年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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