MySpine MC versus MySpine Standard (MC vs STD)
Étude de projet de recherche prospective comparative monocentrique pour comparer la technique d'insertion de vis à trajectoire osseuse corticale avec la technique d'insertion de vis pédiculaires à l'aide de guides de forage spécifiques au patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets adultes, parmi ceux dont l'état clinique les rend éligibles à une stabilisation vertébrale et répondant aux critères d'inclusion/exclusion, seront invités à participer au projet de recherche et demanderont à signer un consentement afin d'utiliser ultérieurement les données personnelles et cliniques recueillies au cours visite de pratique standard.
L'objectif principal du projet de recherche est de comparer les résultats cliniques, en termes d'évaluation des principaux critères de jugement importants pour les patients souffrant de problèmes de dos (douleur, fonction, bien-être spécifique aux symptômes, qualité de vie, handicap), de la chirurgie de la colonne vertébrale avec La technique de mise en place des vis à trajectoire corticale respecte la technique traditionnelle de mise en place des vis pédiculaires. Les données préopératoires et recueillies lors de la visite selon la routine standard à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois postopératoires seront enregistrées et évaluées aux fins de ce projet de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- Schulthess Klinik
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Contact:
- François Porchet, Dr
- Numéro de téléphone: +41 79 385 72 10
- E-mail: francois.porchet@kws.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de discopathie dégénérative, d'ostéochondrose et de spondylolisthésis de grade I nécessitant un traitement chirurgical à un ou deux niveaux avec abord postérieur et fixation par vis
- ceux qui ont besoin d'une intervention chirurgicale de stabilisation du rachis lombaire du niveau L1 au niveau L5.
- les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la chirurgie du patient
- Patients en bonne santé ou patients atteints d'une maladie systémique légère ou sévère identifiés comme patients avec un score ASA 1, 2 ou 3.
- Patients avec IMC ≤ 35 kg/m2
- non-répondeur ou réponse insuffisante au traitement conservateur.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications telles que définies par la notice d'utilisation de Medacta
- Les patients atteints de spondylolisthésis lytique et de spondylolisthésis dégénératif de grade≥2 seront exclus
- Patients <18 ans
- Patientes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
- Abus connu de substances ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MySpineMC
stabilisation de la colonne vertébrale via la trajectoire de l'os cortical avec l'aide d'un guide spécifique au patient (technologie MySpine MC)
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guide spécifique au patient pour le positionnement des vis
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MySpine MST
stabilisation de la colonne vertébrale via le positionnement standard des vis pédiculaires avec l'aide d'un guide spécifique au patient (technologie MySpine std)
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guide spécifique au patient pour le positionnement des vis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du patient chirurgical du rachis dans le temps respecte le préopératoire
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification du Core Outcome Measures Index (COMI) pour l'évaluation des personnes atteintes de maladies lombaires dégénératives dans la pratique quotidienne
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité de la colonne vertébrale
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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questionnaire pour évaluer l'état fonctionnel et l'altération de la qualité de vie chez les patients souffrant de lombalgie ou de maladie et de lésion de la moelle épinière en recherche et en milieu clinique. L'indice interroge les limitations fonctionnelles dans diverses activités de la vie quotidienne, le score de l'indice allant de 1 (le meilleur) à 100 (le pire). Entre autres, l'intensité de la douleur, l'hygiène personnelle, la marche, le sommeil, la vie sociale, la vie sexuelle (facultatif) et les déplacements sont évalués par le patient. Chaque section comporte six réponses possibles, notées de 0 à 5. |
ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Perception de la douleur
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Une échelle visuelle analogique (de l'absence de douleur "0" à la douleur intense "10") pour évaluer la lombalgie
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Fusion osseuse
Délai: ligne de base, 12 mois
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Une tomodensitométrie postopératoire sera réalisée pour évaluer la fusion osseuse au niveau de l'indice définissant la présence d'un pont osseux.
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ligne de base, 12 mois
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Incidence de l'événement indésirable Lié au dispositif
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collecte de tous les événements indésirables pour toute la durée de l'étude
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05.007.06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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