MySpine MC по сравнению со стандартным MySpine (MC vs STD)
Проспективный сравнительный моноцентрический исследовательский проект Исследование для сравнения траектории кортикальной кости Техники введения винтов с Техникой введения транспедикулярных винтов с использованием специальных направителей для сверл
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые испытуемые, из тех, чье клиническое состояние дает право на стабилизацию позвоночника и которые отвечают критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в исследовательском проекте и попросят подписать согласие на дальнейшее использование личных и клинических данных, собранных во время посещение стандартной практики.
Основная цель исследовательского проекта состоит в том, чтобы сравнить клинические исходы с точки зрения оценки основных исходов, важных для пациентов с проблемами спины (боль, функция, симптоматическое самочувствие, качество жизни, инвалидность) операций на позвоночнике с Техника установки винтов с траекторией кортикальной кости соответствует традиционной технике установки транспедикулярных винтов. Предоперационные данные и собранные во время посещения в соответствии со стандартной процедурой через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции будут записаны и оценены для целей этого исследовательского проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- Schulthess Klinik
-
Контакт:
- François Porchet, Dr
- Номер телефона: +41 79 385 72 10
- Электронная почта: francois.porchet@kws.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с остеохондрозом, остеохондрозом и спондилолистезом I степени, нуждающиеся в одно/двухуровневом хирургическом лечении с задним доступом и винтовой фиксацией
- тем, кому необходима операция по стабилизации поясничного отдела позвоночника с уровня L1 до уровня L5.
- пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено до операции пациента.
- Здоровые пациенты или пациенты с легким или тяжелым системным заболеванием, идентифицированные как пациенты с оценкой ASA 1, 2 или 3.
- Пациенты с ИМТ ≤ 35 кг/м2
- отсутствие ответа или недостаточный ответ на консервативное лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями в соответствии с инструкцией по применению препарата Медакта.
- Пациенты с литическим спондилолистезом и дегенеративным спондилолистезом степени ≥2 будут исключены.
- Пациенты <18 лет
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MySpine МС
стабилизация позвоночника с помощью траектории кортикальной кости с поддержкой специального руководства для пациента (технология MySpine MC)
|
специальное руководство для пациента по позиционированию винтов
|
|
MySpine STD
стабилизация позвоночника с помощью стандартного позиционирования транспедикулярных винтов с поддержкой специального шаблона для пациента (технология MySpine std)
|
специальное руководство для пациента по позиционированию винтов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов хирургических вмешательств на позвоночнике во времени по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение индекса показателей основных результатов (COMI) для оценки людей, страдающих дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника в повседневной практике
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
опросник для оценки функционального состояния и ухудшения качества жизни у пациентов с болью в пояснице или с заболеваниями и травмами спинного мозга в исследовательских и клинических условиях. Индекс спрашивает о функциональных ограничениях в различных видах повседневной жизни с оценкой индекса от 1 (лучший) до 100 (худший). Среди прочего, пациент оценивает интенсивность боли, личную гигиену, ходьбу, сон, социальную жизнь, сексуальную жизнь (факультативно) и путешествия. В каждом разделе есть шесть возможных ответов, которые оцениваются от 0 до 5. |
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (от отсутствия боли «0» до сильной боли «10») для оценки боли в пояснице.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Слияние костей
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Послеоперационная компьютерная томография будет выполнена для оценки сращения кости на индексном уровне, определяющем наличие мостовидной кости.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сбор данных обо всех нежелательных явлениях за все время исследования
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05.007.06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .