MySpine MC kontra standard MySpine (MC vs STD)
Prospektywny porównawczy monocentryczny projekt badawczy Porównanie techniki wprowadzania śrub trajektorii kości korowej z techniką wprowadzania śruby przeznasadowej za pomocą specjalnych prowadnic wierteł dla pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby pełnoletnie, spośród tych, których stan kliniczny kwalifikuje do stabilizacji kręgosłupa i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszone do udziału w projekcie badawczym i poproszone o podpisanie zgody na dalsze wykorzystywanie danych osobowych i klinicznych zebranych podczas standardowa wizyta w gabinecie.
Podstawowym celem projektu badawczego jest porównanie wyników klinicznych, pod kątem oceny głównych, istotnych dla pacjentów z problemami kręgosłupa (ból, funkcja, samopoczucie objawowe, jakość życia, niepełnosprawność) operacji kręgosłupa z Technika umieszczania śrub trajektorii kości korowej jest zgodna z tradycyjną techniką umieszczania śrub przeznasadowych. Dane przedoperacyjne i zebrane podczas wizyty zgodnie ze standardową procedurą po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po zatrzymaniu zostaną zapisane i ocenione na potrzeby tego projektu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- François Porchet, Dr
- Numer telefonu: +41 79 385 72 10
- E-mail: francois.porchet@kws.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dotknięci chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, osteochondrozą i kręgozmykiem I stopnia wymagający leczenia chirurgicznego 1/2 poziomu z dostępem tylnym i zespoleniem śrubami
- tych, którzy potrzebują chirurgicznego zabiegu stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa z poziomu L1 do poziomu L5.
- pacjentów, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi pacjenci lub pacjenci z łagodną lub ciężką chorobą ogólnoustrojową zidentyfikowani jako pacjenci z wynikiem 1, 2 lub 3 wg ASA.
- Pacjenci z BMI ≤ 35 kg/m2
- brak odpowiedzi lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami określonymi w instrukcji stosowania Medacta
- Pacjenci dotknięci kręgozmykiem litycznym i kręgozmykiem zwyrodnieniowym stopnia ≥2 zostaną wykluczeni
- Pacjenci <18 lat
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Znane nadużywanie substancji lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MySpine MC
stabilizacja kręgosłupa poprzez trajektorię kości korowej przy wsparciu indywidualnego przewodnika pacjenta (technologia MySpine MC)
|
Specyficzny dla pacjenta przewodnik dotyczący pozycjonowania śrub
|
|
MySpine STD
stabilizacja kręgosłupa za pomocą standardowego pozycjonowania śruby przeznasadowej z pomocą indywidualnego przewodnika pacjenta (technologia MySpine std)
|
Specyficzny dla pacjenta przewodnik dotyczący pozycjonowania śrub
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników leczenia chirurgicznego kręgosłupa w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana Core Outcome Measures Index (COMI) do oceny osób dotkniętych chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego kręgosłupa w codziennej praktyce
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności kręgosłupa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
kwestionariusz do oceny stanu funkcjonalnego i upośledzenia jakości życia u pacjentów z bólem krzyża lub chorobą i urazem rdzenia kręgowego w warunkach badawczych i klinicznych. Indeks pyta o ograniczenia funkcjonalne w różnych czynnościach życia codziennego z wynikiem indeksu w zakresie od 1 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Pacjent ocenia m.in. intensywność bólu, higienę osobistą, chodzenie, sen, życie towarzyskie, życie seksualne (opcjonalnie) oraz podróże. Każda sekcja ma sześć możliwych odpowiedzi, które są punktowane od 0 do 5. |
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (od braku bólu „0” do silnego bólu „10”) do oceny bólu krzyża
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Fuzja kości
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Wykonane zostanie pooperacyjne badanie CT w celu oceny zrostu kości na poziomie wskaźnikowym określającym obecność kości mostkowej.
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego Związane z urządzeniem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05.007.06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .