Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MySpine MC Versus MySpine Standard (MC vs STD)

4. maj 2023 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv komparativ monocentrisk forskningsprojektundersøgelse til sammenligning af kortikal knoglebane-skrueindsættelsesteknik med pedikelskrueindsættelsesteknik ved brug af patientspecifikke boreguider

Dette forskningsprojekt sammenligner den kliniske ydeevne af den kortikale knoglebane CBT-indsættelsesteknik med den nuværende kliniske guldstandard, Pedicle-skrueindsættelsesteknikken. Begge teknikker udføres ved hjælp af MySpine patientspecifikke guidesystemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner, blandt dem, hvis kliniske tilstand gør dem berettigede til en spinal stabilisering og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i forskningsprojektet og bede om at underskrive et samtykke for yderligere at bruge personlige og kliniske data indsamlet i løbet af standard praksis besøg.

Det primære formål med forskningsprojektet er at sammenligne kliniske resultater, i forhold til at vurdere de vigtigste resultater af betydning for patienter med rygproblemer (smerter, funktion, symptomspecifikt velbefindende, livskvalitet, funktionsnedsættelse), af rygsøjlekirurgi med kortikal knoglebaneskrueplaceringsteknik respekter den traditionelle pedikelskrueplaceringsteknik. Præoperative data og indsamlet under besøg i henhold til standardrutine 6 uger, 3, 6 og 12 måneder postop vil blive genregistreret og vurderet med henblik på dette forskningsprojekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Schulthess Klinik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er opført for lumbal intervertebral kropsfusion, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive foreslået at deltage i det aktuelle sammenlignende forskningsprojekt under deres præoperative besøg (konsekutiv løbende rekruttering gennem projektleder i daglig klinisk praksis). De vil blive forsynet med et informationsbrev og, i tilfælde af accept af at deltage i forskningsprojektet, bedt om at underskrive en samtykkeerklæring med henblik på yderligere brug af personlige og kliniske data indsamlet under standardpraksisbesøg. Patienten vil blive tilknyttet forskningsprojektgruppen i henhold til to på hinanden følgende serier (Første serie: MySpine MC og anden serie: MySpine STD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter ramt af degenerativ diskussygdom, osteochondrose og grad I spondylolistese, der har behov for kirurgisk behandling på et/to niveau med posterior tilgang og skruefiksering
  2. dem, der har brug for et kirurgisk indgreb med stabilisering af lændehvirvelsøjlen fra niveau L1 til niveau L5.
  3. patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for patientens operation
  4. Raske patienter eller patienter med mild eller svær systemisk sygdom identificeret som patienter med ASA-score 1, 2 eller 3.
  5. Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2
  6. ikke-responsiv eller utilstrækkelig respons på konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer som defineret af Medactas brugsanvisning
  2. Patienter ramt af lytisk spondylolistese og degenerativ spondylolistese med grad ≥2 vil blive udelukket
  3. Patienter <18 år
  4. Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  5. Kendt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MySpine MC
spinal stabilisering via kortikal knoglebane med støtte fra patientspecifik guide (MySpine MC-teknologi)
Enhed: MySpine
patientspecifik vejledning til skruepositionering
MySpine STD
Rygmarvsstabilisering via standard pedikelskruepositionering med støtte fra patientspecifik guide (MySpine std-teknologi)
Enhed: MySpine
patientspecifik vejledning til skruepositionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsøjlekirurgisk patientresultat ændrer sig i løbet af tiden respekterer den præoperative
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Core Outcome Measures Index (COMI) til vurdering af mennesker ramt af degenerativ lændesygdom i daglig praksis
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsøjlens handicapindeks
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

spørgeskema til vurdering af funktionel status og nedsat livskvalitet hos patienter med lænderygsmerter eller rygmarvssygdomme og skader i forskning og kliniske omgivelser.

indekset spørger om funktionelle begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen med indeksscore fra 1 (bedst) til 100 (dårligst). Blandt andet smerteintensitet, personlig hygiejne, gang, søvn, socialt liv, seksualliv (valgfrit) og rejser vurderes af patienten. Hvert afsnit har seks mulige svar, som gives fra 0 til 5.
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerteopfattelse
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En visuel analog skala (fra ingen smerte "0" til svær smerte "10") til at evaluere lænderygsmerter
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Knoglefusion
Tidsramme: baseline, 12 måneder
En postoperativ CT-scanning vil blive udført for at vurdere knoglefusion på indeksniveau, der definerer tilstedeværelsen af ​​brodannende knogle.
baseline, 12 måneder
Forekomst af uønsket hændelse Udstyrsrelateret
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Indsamling af alle uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05.007.06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner