MySpine MC contro MySpine Standard (MC vs STD)
Studio di un progetto di ricerca monocentrica comparativa prospettica per confrontare la tecnica di inserimento della vite per la traiettoria dell'osso corticale con la tecnica di inserimento della vite peduncolare mediante l'uso di guide di perforazione specifiche per il paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti adulti, tra coloro le cui condizioni cliniche li rendano idonei per una stabilizzazione spinale e che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione, saranno invitati a partecipare al progetto di ricerca e chiederanno di firmare un consenso per l'ulteriore utilizzo dei dati personali e clinici raccolti durante visita pratica standard.
L'obiettivo primario del progetto di ricerca è quello di confrontare i risultati clinici, in termini di valutazione dei principali risultati di importanza per i pazienti con problemi alla schiena (dolore, funzionalità, benessere sintomo-specifico, qualità della vita, disabilità), della chirurgia della colonna vertebrale con La tecnica di posizionamento delle viti per la traiettoria dell'osso corticale rispetta la tradizionale tecnica di posizionamento delle viti peduncolari. I dati preoperatori e raccolti durante la visita secondo la routine standard a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento saranno registrati e valutati ai fini di questo progetto di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera
- Reclutamento
- Schulthess Klinik
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Contatto:
- François Porchet, Dr
- Numero di telefono: +41 79 385 72 10
- Email: francois.porchet@kws.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da discopatie degenerative, osteocondrosi e spondilolistesi di I grado che necessitano di un trattamento chirurgico a uno/due livelli con approccio posteriore e fissazione con viti
- coloro che necessitano di un intervento chirurgico di stabilizzazione del rachide lombare dal livello L1 al livello L5.
- pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento chirurgico del paziente
- Pazienti sani o pazienti con malattia sistemica lieve o grave identificati come pazienti con punteggio ASA 1, 2 o 3.
- Pazienti con BMI ≤ 35 kg/m2
- risposta non reattiva o insufficiente al trattamento conservativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano controindicazioni come definito dalle istruzioni per l'uso di Medacta
- Saranno esclusi i pazienti affetti da spondilolistesi litica e spondilolistesi degenerativa di grado≥2
- Pazienti <18 anni
- Pazienti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
- Abuso noto di sostanze o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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My Spine MC
stabilizzazione spinale tramite traiettoria ossea corticale con il supporto di una guida specifica per il paziente (tecnologia MySpine MC)
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guida specifica per il paziente per il posizionamento della vite
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La mia spina dorsale STD
stabilizzazione spinale tramite posizionamento standard della vite peduncolare con il supporto di una guida specifica per il paziente (tecnologia MySpine std)
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guida specifica per il paziente per il posizionamento della vite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito del paziente chirurgico alla colonna vertebrale cambia nel tempo rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica del Core Outcome Measures Index (COMI) per la valutazione delle persone affette da malattia lombare degenerativa nella pratica quotidiana
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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questionario per valutare lo stato funzionale e la compromissione della qualità della vita in pazienti con lombalgia o malattia del midollo spinale e lesioni in contesti clinici e di ricerca. L'indice indaga sulle limitazioni funzionali in varie attività della vita quotidiana con un punteggio dell'indice che va da 1 (migliore) a 100 (peggiore). Tra gli altri, il paziente valuta l'intensità del dolore, l'igiene personale, la deambulazione, il sonno, la vita sociale, la vita sessuale (opzionale) e il viaggio. Ogni sezione ha sei possibili risposte, che vengono valutate da 0 a 5. |
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Una scala analogica visiva (da nessun dolore "0" a dolore intenso "10") per valutare la lombalgia
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Fusione ossea
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Verrà eseguita una scansione TC postoperatoria per valutare la fusione ossea a livello di indice definendo la presenza di osso a ponte.
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basale, 12 mesi
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Incidenza dell'evento avverso Correlata al dispositivo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Raccolta di tutti gli eventi avversi per tutta la durata dello studio
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05.007.06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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