Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MySpine MC versus MySpine Standard (MC vs STD)

4. května 2023 aktualizováno: Medacta International SA

Prospektivní srovnávací monocentrická výzkumná projektová studie k porovnání techniky zavádění šroubu trajektorie kortikální kosti s technikou zavádění stopkového šroubu pomocí speciálních vodítek vrtáků pro pacienta

Tento výzkumný projekt porovnává klinický výkon techniky zavádění CBT trajektorie kortikální kosti se současným klinickým zlatým standardem, technikou zavádění šroubu Pedicle. Obě techniky se provádějí pomocí specifických vodicích systémů pro pacienta MySpine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí jedinci, mezi těmi, jejichž klinický stav je činí způsobilými pro stabilizaci páteře a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti na výzkumném projektu a požádáni o podepsání souhlasu za účelem dalšího využití osobních a klinických údajů shromážděných během návštěva standardní praxe.

Primárním cílem výzkumného projektu je porovnat klinické výsledky, pokud jde o hodnocení hlavních výsledků důležitých pro pacienty s problémy se zády (bolest, funkce, symptom-specifická pohoda, kvalita života, postižení), operace páteře s Technika zavádění šroubů po trajektorii kortikální kosti respektuje tradiční techniku ​​zavádění pedikulárních šroubů. Předoperační údaje a shromážděné během návštěvy podle standardní rutiny 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení operace budou zaznamenány a vyhodnoceny pro účely tohoto výzkumného projektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti uvedení pro lumbální intervertebrální fúzi splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení budou navrženi k účasti na současném projektu srovnávacího výzkumu během jejich předoperační návštěvy (následný průběžný nábor prostřednictvím vedoucího projektu v každodenní klinické praxi). Obdrží informační dopis a v případě souhlasu s účastí na výzkumném projektu budou požádáni o podepsání formuláře souhlasu za účelem dalšího využití osobních a klinických údajů shromážděných během návštěvy standardní praxe. Pacient bude zařazen do skupiny výzkumného projektu podle dvou po sobě jdoucích sérií (první série: MySpine MC a druhá série: MySpine STD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti postižení degenerativním onemocněním ploténky, osteochondrózou a spondylolistézou I. stupně, kteří potřebují jedno až dvoustupňovou chirurgickou léčbu se zadním přístupem a fixací šrouby
  2. ti, kteří potřebují chirurgický zákrok stabilizace bederní páteře z úrovně L1 na úroveň L5.
  3. pacientů, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas
  4. Zdraví pacienti nebo pacienti s mírným nebo závažným systémovým onemocněním identifikovaní jako pacienti s ASA skóre 1, 2 nebo 3.
  5. Pacienti s BMI ≤ 35 kg/m2
  6. nereagující nebo nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vykazující kontraindikace definované v návodu k použití Medacta
  2. Pacienti postižení lytickou spondylolistézou a degenerativní spondylolistézou se stupněm ≥2 budou vyloučeni
  3. Pacienti <18 let
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  5. Známé zneužívání návykových látek nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MySpine MC
stabilizace páteře prostřednictvím trajektorie kortikální kosti s podporou vedení specifického pro pacienta (technologie MySpine MC)
Přístroj: MySpine
specifické vodítko pro pacienta pro umístění šroubu
MySpine STD
stabilizace páteře pomocí standardního umístění pedikulárních šroubů s podporou vedení specifického pro pacienta (technologie MySpine std)
Přístroj: MySpine
specifické vodítko pro pacienta pro umístění šroubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek operace pacienta na páteři se mění v čase vzhledem k předoperačnímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna indexu Core Outcome Measures Index (COMI) pro hodnocení lidí postižených degenerativním onemocněním beder v každodenní praxi
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení páteře
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

dotazník pro hodnocení funkčního stavu a zhoršení kvality života u pacientů s bolestí dolní části zad nebo onemocněním a poraněním míchy ve výzkumných a klinických podmínkách.

index se ptá na funkční omezení v různých činnostech každodenního života s indexovým skóre v rozmezí od 1 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Pacient hodnotí mimo jiné intenzitu bolesti, osobní hygienu, chůzi, spánek, společenský život, sexuální život (volitelné) a cestování. Každá sekce má šest možných odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 do 5.
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímání bolesti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (od žádné bolesti „0“ po silnou bolest „10“) pro vyhodnocení bolesti v kříži
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fúze kostí
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
K posouzení kostní fúze na úrovni indexu definující přítomnost přemosťující kosti bude provedeno pooperační CT vyšetření.
výchozí stav, 12 měsíců
Výskyt nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sběr všech nežádoucích příhod po celou dobu trvání studie
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05.007.06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit