MySpine MC frente a MySpine estándar (MC vs STD)
Estudio de proyecto de investigación prospectivo comparativo monocéntrico para comparar la técnica de inserción de tornillos de trayectoria de hueso cortical con la técnica de inserción de tornillos pediculares mediante el uso de guías de perforación específicas del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los sujetos adultos, entre aquellos cuya condición clínica los haga elegibles para una estabilización espinal y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, a participar en el proyecto de investigación y se les pedirá que firmen un consentimiento para seguir utilizando los datos personales y clínicos recopilados durante visita de práctica estándar.
El objetivo principal del proyecto de investigación es comparar los resultados clínicos, en términos de evaluar los principales resultados de importancia para los pacientes con problemas de espalda (dolor, función, bienestar específico de los síntomas, calidad de vida, discapacidad), de la cirugía de columna con La técnica de colocación de tornillos en la trayectoria del hueso cortical respeta la técnica tradicional de colocación de tornillos pediculares. Los datos preoperatorios y recopilados durante la visita según la rutina estándar a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la operación se registrarán y evaluarán para los fines de este proyecto de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Schulthess Klinik
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Contacto:
- François Porchet, Dr
- Número de teléfono: +41 79 385 72 10
- Correo electrónico: francois.porchet@kws.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por enfermedad degenerativa del disco, osteocondrosis y espondilolistesis grado I que necesitan un tratamiento quirúrgico de uno o dos niveles con abordaje posterior y fijación con tornillos
- aquellos que necesitan un procedimiento quirúrgico de estabilización de la columna lumbar desde el nivel L1 hasta el nivel L5.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.
- Pacientes sanos o pacientes con enfermedad sistémica leve o grave identificados como pacientes con puntuación ASA 1, 2 o 3.
- Pacientes con IMC ≤ 35 kg/m2
- no responde o respuesta insuficiente al tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten contraindicaciones definidas por las instrucciones de uso de Medacta
- Se excluirán los pacientes afectados de espondilolistesis lítica y espondilolistesis degenerativa con grado ≥2
- Pacientes <18 años
- Pacientes que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Abuso conocido de sustancias o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MySpine MC
estabilización de la columna a través de la trayectoria del hueso cortical con el apoyo de una guía específica del paciente (tecnología MySpine MC)
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guía específica del paciente para la colocación de tornillos
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MySpine ETS
estabilización de la columna a través del posicionamiento estándar de tornillos pediculares con el apoyo de una guía específica del paciente (tecnología MySpine std)
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guía específica del paciente para la colocación de tornillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del paciente quirúrgico de columna cambiante en el tiempo respecto al preoperatorio
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el Core Outcome Measures Index (COMI) para la evaluación de personas afectadas por enfermedad lumbar degenerativa en la práctica diaria
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línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de columna
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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cuestionario para evaluar el estado funcional y el deterioro de la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar o enfermedad y lesión de la médula espinal en entornos clínicos y de investigación. El índice indaga sobre las limitaciones funcionales en diversas actividades de la vida diaria con una puntuación del índice que va de 1 (mejor) a 100 (peor). El paciente valora, entre otros, la intensidad del dolor, la higiene personal, la marcha, el sueño, la vida social, la vida sexual (opcional) y los viajes. Cada apartado tiene seis posibles respuestas, que se puntúan de 0 a 5. |
línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Una escala analógica visual (desde ningún dolor "0" hasta dolor intenso "10") para evaluar el dolor lumbar
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línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Fusión ósea
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Se realizará una tomografía computarizada postoperatoria para evaluar la fusión ósea a nivel de índice que define la presencia de puente óseo.
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línea de base, 12 meses
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Incidencia de eventos adversos Relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Recopilación de todos los eventos adversos durante toda la duración del estudio
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línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05.007.06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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