MySpine MC versus MySpine-standaard (MC vs STD)
Prospectieve vergelijkende monocentrische onderzoeksprojectstudie om corticale bottrajectschroefinbrengtechniek te vergelijken met pedikelschroefinbrengtechniek door gebruik te maken van patiëntspecifieke boorgidsen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen proefpersonen, van degenen wier klinische toestand hen in aanmerking laat komen voor een spinale stabilisatie en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoeksproject en te vragen een toestemming te ondertekenen om verder gebruik te maken van persoonlijke en klinische gegevens die zijn verzameld tijdens standaard praktijkbezoek.
De primaire doelstelling van het onderzoeksproject is het vergelijken van klinische resultaten, wat betreft het beoordelen van de belangrijkste resultaten die van belang zijn voor patiënten met rugproblemen (pijn, functie, symptoomspecifiek welzijn, kwaliteit van leven, handicap), van wervelkolomchirurgie met corticale bot trajectschroef plaatsingstechniek respecteer de traditionele pedikelschroef plaatsingstechniek. Preoperatieve gegevens en verzameld tijdens het bezoek volgens de standaardroutine na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie zullen worden geregistreerd en beoordeeld ten behoeve van dit onderzoeksproject.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- Schulthess Klinik
-
Contact:
- François Porchet, Dr
- Telefoonnummer: +41 79 385 72 10
- E-mail: francois.porchet@kws.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met degeneratieve schijfziekte, osteochondrose en spondylolisthesis graad I die een chirurgische behandeling op één of twee niveaus nodig hebben met posterieure benadering en schroeffixatie
- degenen die een chirurgische procedure van stabilisatie van de lumbale wervelkolom nodig hebben van niveau L1 tot niveau L5.
- patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de operatie van de patiënt
- Gezonde patiënten of patiënten met milde of ernstige systemische ziekte geïdentificeerd als patiënten met ASA-score 1, 2 of 3.
- Patiënten met BMI ≤ 35 kg/m2
- niet-reagerende of onvoldoende respons op conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van Medacta
- Patiënten met lytische spondylolisthesis en degeneratieve spondylolisthesis met graad ≥2 worden uitgesloten
- Patiënten <18 jaar
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Bekend middelen- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MySpine MC
spinale stabilisatie via corticaal bottraject met ondersteuning van patiëntspecifieke gids (MySpine MC-technologie)
|
patiëntspecifieke handleiding voor het plaatsen van schroeven
|
|
MySpine-soa
spinale stabilisatie via standaard pedikelschroefpositionering met ondersteuning van patiëntspecifieke gids (MySpine std-technologie)
|
patiëntspecifieke handleiding voor het plaatsen van schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische uitkomst van de wervelkolom verandert in de tijd ten opzichte van de preoperatieve
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Change in Core Outcome Measures Index (COMI) voor de beoordeling van mensen met een degeneratieve lumbale ziekte in de dagelijkse praktijk
|
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervelkolom handicap index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
vragenlijst voor het beoordelen van functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met lage rugpijn of ruggenmergziekte en -letsel in onderzoeks- en klinische omgevingen. De index informeert naar functionele beperkingen bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven met een indexscore van 1 (beste) tot 100 (slechtste). Onder meer pijnintensiteit, persoonlijke hygiëne, lopen, slapen, sociaal leven, seksueel leven (optioneel) en reizen worden door de patiënt beoordeeld. Elke sectie heeft zes mogelijke antwoorden, die worden gescoord van 0 tot 5. |
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Een visuele analoge schaal (van geen pijn "0" tot ernstige pijn "10") om lage rugpijn te evalueren
|
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Botfusie
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Een postoperatieve CT-scan zal worden uitgevoerd om botfusie op indexniveau te beoordelen en de aanwezigheid van overbruggingsbot te bepalen.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerking Apparaatgerelateerd
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verzameling van alle ongewenste voorvallen gedurende de gehele duur van het onderzoek
|
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05.007.06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .