MySpine MC kontra MySpine Standard (MC vs STD)
Prospektiv jämförande monocentrisk forskningsprojektstudie för att jämföra skruvinsättningsteknik för kortikal benbana med skruvinsättningsteknik för pedikel med hjälp av patientspecifika borrguider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner, bland dem vars kliniska tillstånd gör dem berättigade till en ryggradsstabilisering och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, kommer att bjudas in att delta i forskningsprojektet och be om att få underteckna ett samtycke för att ytterligare kunna använda personliga och kliniska data som samlats in under vanligt övningsbesök.
Det primära syftet med forskningsprojektet är att jämföra kliniska utfall, när det gäller att bedöma de huvudsakliga resultaten av betydelse för patienter med ryggproblem (smärta, funktion, symtomspecifikt välbefinnande, livskvalitet, funktionsnedsättning), av ryggradskirurgi med skruvplaceringsteknik för kortikal benbana respektera den traditionella tekniken för placering av pedikelskruv. Preoperativa data och som samlas in under besöket enligt standardrutinen 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation kommer att omskrivas och utvärderas för detta forskningsprojekts syfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Rekrytering
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- François Porchet, Dr
- Telefonnummer: +41 79 385 72 10
- E-post: francois.porchet@kws.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som drabbats av degenerativ disksjukdom, osteokondros och spondylolistes av grad I som behöver en kirurgisk behandling på en eller två nivåer med posterior inriktning och skruvfixering
- de som behöver ett kirurgiskt ingrepp med stabilisering av ländryggen från nivå L1 till nivå L5.
- patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före patientens operation
- Friska patienter eller patienter med mild eller svår systemisk sjukdom identifierad som patienter med ASA-poäng 1, 2 eller 3.
- Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2
- svarar inte på eller otillräckligt svar på konservativ behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar kontraindikationer enligt definitionen i Medactas bruksanvisning
- Patienter som drabbats av lytisk spondylolistes och degenerativ spondylolistes med grad ≥2 kommer att exkluderas
- Patienter <18 år
- Patienter som är gravida eller tänker bli gravida under studien
- Känt drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MySpine MC
ryggradsstabilisering via kortikal benbana med stöd av patientspecifik guide (MySpine MC-teknologi)
|
patientspecifik guide för skruvplacering
|
|
MySpine STD
ryggradsstabilisering via standard pedikelskruvpositionering med stöd av patientspecifik guide (MySpine std-teknologi)
|
patientspecifik guide för skruvplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggkirurgisk patientresultat förändras under tiden respektera preoperativet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Change in Core Outcome Measures Index (COMI) för bedömning av personer som drabbats av degenerativ ländryggssjukdom i daglig praktik
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spine Disability Index
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
frågeformulär för bedömning av funktionsstatus och försämring av livskvalitet hos patienter med ländryggssmärta eller ryggmärgssjukdom och skada i forskning och klinisk miljö. indexet frågar efter funktionella begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet med indexpoängen från 1 (bäst) till 100 (sämst). Bland annat bedöms smärtintensitet, personlig hygien, promenader, sömn, socialt liv, sexualliv (valfritt) och resor av patienten. Varje avsnitt har sex möjliga svar, som får poäng från 0 till 5. |
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
En visuell analog skala (från ingen smärta "0" till svår smärta "10") för att utvärdera ländryggssmärta
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Benfusion
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
En postoperativ datortomografi kommer att utföras för att bedöma benfusion på indexnivå som definierar närvaron av överbryggande ben.
|
baslinje, 12 månader
|
|
Förekomst av biverkning Enhetsrelaterad
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Insamling av alla biverkningar under hela studietiden
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05.007.06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .