MySpine MC Versus MySpine Standard (MC vs STD)
Prospektiv komparativ monosentrisk forskningsprosjektstudie for å sammenligne innføringsteknikk for kortikal benbane med skrueinnføringsteknikk for pedikel ved bruk av pasientspesifikke boreguider
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne forsøkspersoner, blant de hvis kliniske tilstand gjør dem kvalifisert for en ryggradsstabilisering og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i forskningsprosjektet og be om å signere et samtykke for videre bruk av personlige og kliniske data samlet i løpet av standard praksisbesøk.
Hovedmålet med forskningsprosjektet er å sammenligne kliniske utfall, når det gjelder å vurdere hovedutfall av betydning for pasienter med ryggproblemer (smerter, funksjon, symptomspesifikk velvære, livskvalitet, funksjonshemming), av ryggradskirurgi med teknikk for plassering av kortikal benbaneskrue respekter den tradisjonelle pedikelskrueplasseringsteknikken. Preoperative data og samlet inn under besøk i henhold til standard rutine 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, vil bli registrert på nytt og vurdert for formålet med dette forskningsprosjektet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- Schulthess Klinik
-
Ta kontakt med:
- François Porchet, Dr
- Telefonnummer: +41 79 385 72 10
- E-post: francois.porchet@kws.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av degenerativ skivesykdom, osteokondrose og spondylolistese av grad I som trenger kirurgisk behandling på ett/to nivå med posterior tilnærming og skrufiksering
- de som trenger et kirurgisk inngrep med stabilisering av korsryggen fra nivå L1 til nivå L5.
- pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før pasientens operasjon
- Friske pasienter eller pasienter med mild eller alvorlig systemisk sykdom identifisert som pasienter med ASA-skåre 1, 2 eller 3.
- Pasienter med BMI ≤ 35 kg/m2
- ikke-responsiv eller utilstrekkelig respons på konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner som definert av Medactas bruksanvisning
- Pasienter påvirket av lytisk spondylolistese og degenerativ spondylolistese med grad ≥2 vil bli ekskludert
- Pasienter <18 år
- Pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Misbruk av kjent stoff eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MySpine MC
spinal stabilisering via kortikal benbane med støtte fra pasientspesifikk veiledning (MySpine MC-teknologi)
|
pasientspesifikk veiledning for skrueplassering
|
|
MySpine STD
ryggradsstabilisering via standard pedikelskrueposisjonering med støtte fra pasientspesifikk guide (MySpine std-teknologi)
|
pasientspesifikk veiledning for skrueplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggkirurgisk pasientutfall endres over tid respekterer preoperativt
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Change in Core Outcome Measures Index (COMI) for vurdering av personer rammet av degenerativ korsryggsykdom i daglig praksis
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsviktsindeks
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
spørreskjema for vurdering av funksjonsstatus og svekkelse av livskvalitet hos pasienter med korsryggsmerter eller ryggmargssykdom og skade i forskning og kliniske omgivelser. indeksen spør om funksjonelle begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet med indeksskåren fra 1 (best) til 100 (dårligst). Blant annet smerteintensitet, personlig hygiene, gange, søvn, sosialt liv, seksualliv (valgfritt) og reiser vurderes av pasienten. Hver seksjon har seks mulige svar, som scores fra 0 til 5. |
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En visuell analog skala (fra ingen smerte "0" til alvorlig smerte "10") for å evaluere korsryggsmerter
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Benfusjon
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
En postoperativ CT-skanning vil bli utført for å vurdere benfusjon på indeksnivå som definerer tilstedeværelsen av brodannende bein.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Forekomst av uønsket hendelse Utstyrsrelatert
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Innsamling av alle uønskede hendelser for hele studiens varighet
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05.007.06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .