MySpine MC 대 MySpine 표준 (MC vs STD)
환자 맞춤형 드릴 가이드를 이용한 피질골 궤적 나사못 삽입 기법과 척추경 나사못 삽입 기법을 비교하기 위한 전향적 비교 단일 중심 연구과제 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
임상 상태가 척추 안정화에 적합하고 포함/제외 기준을 충족하는 성인 피험자는 연구 프로젝트에 참여하도록 초대되고 수집된 개인 및 임상 데이터를 추가로 사용하기 위해 동의 서명을 요청합니다. 표준 연습 방문.
연구 프로젝트의 주요 목적은 허리 문제(통증, 기능, 증상별 웰빙, 삶의 질, 장애)가 있는 환자에게 중요한 주요 결과를 평가하는 측면에서 임상 결과를 비교하는 것입니다. 피질골 궤적 나사 배치 기술은 전통적인 척추경 나사 배치 기술을 존중합니다. 수술 전 데이터 및 수술 후 6주, 3, 6, 12개월에 표준 루틴에 따라 방문하는 동안 수집된 데이터는 이 연구 프로젝트의 목적을 위해 기록되고 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스
- 모병
- Schulthess Klinik
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연락하다:
- François Porchet, Dr
- 전화번호: +41 79 385 72 10
- 이메일: francois.porchet@kws.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 퇴행성 디스크 질환, 골연골증 및 1등급 척추전방전위증 환자로 후방 접근 및 나사 고정을 통한 1단계/2단계 외과적 치료가 필요합니다.
- L1단계에서 L5단계까지 요추 안정화 수술이 필요한 분.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자. 서면 동의서는 환자의 수술 전에 얻어야 합니다.
- 건강한 환자 또는 ASA 점수 1, 2 또는 3의 환자로 확인된 경증 또는 중증 전신 질환이 있는 환자.
- BMI ≤ 35kg/m2인 환자
- 보존적 치료에 반응이 없거나 불충분한 반응.
제외 기준:
- Medacta 사용 지침에 정의된 금기 사항을 나타내는 환자
- 2등급 이상의 용해성 척추전방전위증 및 퇴행성 척추전방전위증 환자는 제외됩니다.
- 18세 미만 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마이스파인엠씨
환자 맞춤형 가이드(MySpine MC 기술)의 지원으로 피질골 궤적을 통한 척추 안정화
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나사 위치 지정을 위한 환자별 가이드
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마이스파인 성병
환자별 가이드(MySpine 표준 기술)의 지원으로 표준 척추경 나사 위치 지정을 통한 척추 안정화
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나사 위치 지정을 위한 환자별 가이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 시간에 따라 변화하는 척추 수술 환자 결과
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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일상 진료에서 퇴행성 요추 질환의 영향을 받는 사람들을 평가하기 위한 핵심 결과 측정 지수(COMI)의 변화
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 장애 지수
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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연구 및 임상 환경에서 요통 또는 척수 질환 및 부상 환자의 기능 상태 및 삶의 질 손상을 평가하기 위한 설문지. 그는 일상 생활의 다양한 활동에서 기능적 한계를 묻는 지수로 1(최고)에서 100(최악)까지의 지수 점수를 제공합니다. 무엇보다도 통증 강도, 개인 위생, 걷기, 수면, 사회 생활, 성생활(선택 사항) 및 여행은 환자가 평가합니다. 각 섹션에는 6개의 가능한 응답이 있으며 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. |
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 인식
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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요통을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(통증 없음 "0"에서 심한 통증 "10"까지)
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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골융합
기간: 기준선, 12개월
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수술 후 CT 스캔은 가교 뼈의 존재를 정의하는 지표 수준에서 뼈 융합을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 12개월
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부작용 발생률 기기 관련
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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모든 연구 기간 동안 모든 부작용의 수집
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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