MySpine MC versus MySpine Standard (MC vs STD)
Tuleva vertaileva yksikeskinen tutkimusprojektitutkimus, jossa verrataan aivokuoren luun liikeradan ruuvikiinnitystekniikkaa pedicle-ruuvikiinnitystekniikan kanssa käyttämällä potilaskohtaisia poraohjaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset koehenkilöt, joiden kliinisen tilan perusteella he ovat kelvollisia selkärangan stabilointiin ja jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimusprojektiin ja pyytämään allekirjoittamaan suostumuksensa tutkimuksen aikana kerättyjen henkilökohtaisten ja kliinisten tietojen jatkokäyttöön. tavallinen harjoituskäynti.
Tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia selkävaivoista kärsivien potilaiden kannalta tärkeiden tulosten (kipu, toiminta, oirekohtainen hyvinvointi, elämänlaatu, vamma), selkäleikkauksen ja kortikaalisen luun liikeradan ruuvin asettamistekniikka kunnioittaa perinteistä pedicle-ruuvin asennustekniikkaa. Preoperatiiviset tiedot, jotka on kerätty käynnin aikana vakiorutiinin mukaisesti 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kerätään uudelleen ja arvioidaan tätä tutkimusprojektia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Schulthess Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- François Porchet, Dr
- Puhelinnumero: +41 79 385 72 10
- Sähköposti: francois.porchet@kws.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on rappeuttava välilevysairaus, osteokondroosi ja asteen I spondylolisteesi, jotka tarvitsevat yksi-/kaksitasoista kirurgista hoitoa posteriorisella lähestymisellä ja ruuvikiinnityksellä
- niille, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen lannerangan vakauttamiseksi tasolta L1 tasolle L5.
- potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ennen leikkausta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet potilaat tai potilaat, joilla on lievä tai vaikea systeeminen sairaus ja joiden ASA-pistemäärä on 1, 2 tai 3.
- Potilaat, joiden BMI ≤ 35 kg/m2
- reagoimaton tai riittämätön vaste konservatiiviseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Medactan käyttöohjeissa määriteltyjä vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on lyyttinen spondylolistees ja rappeuttava spondylolisteesi, joiden aste on ≥2, suljetaan pois.
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MySpine MC
selkärangan stabilointi aivokuoren luun liikeradan avulla potilaskohtaisen oppaan tuella (MySpine MC -tekniikka)
|
potilaskohtainen opas ruuvin sijoittamiseen
|
|
MySpine STD
selkärangan vakauttaminen tavallisella pedicle-ruuvilla potilaskohtaisen ohjaimen tuella (MySpine std -tekniikka)
|
potilaskohtainen opas ruuvin sijoittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäleikkauksen potilaan tulos muuttuu ajassa suhteessa preoperatiiviseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Core Outcome Measures Index (COMI) -muutos rappeuttavasta lannerangan sairaudesta kärsivien ihmisten arvioimiseksi päivittäisessä käytännössä
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
kyselylomake toiminnallisen tilan ja elämänlaadun heikkenemisen arvioimiseksi potilailla, joilla on alaselän kipu tai selkäydinsairaus ja vamma tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa. hän indeksi tiedustelee toiminnallisia rajoituksia erilaisissa arkielämän toiminnoissa indeksipisteillä 1 (paras) 100 (huonoin). Potilas arvioi muun muassa kivun voimakkuuden, henkilökohtaisen hygienian, kävelyn, nukkumisen, sosiaalisen elämän, seksielämän (valinnainen) ja matkustamisen. Jokaisessa osiossa on kuusi mahdollista vastausta, jotka pisteytetään 0–5. |
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (ei kipua "0" voimakkaaseen kipuun "10") alaselkäkivun arvioimiseksi
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Luun fuusio
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen CT-skannaus suoritetaan luun fuusioitumisen arvioimiseksi indeksitasolla, joka määrittää siltaluun olemassaolon.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Laitteeseen liittyvä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien keräys koko tutkimuksen ajan
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05.007.06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .