MySpine MC versus MySpine Standard (MC vs STD)
Estudo de Projeto de Pesquisa Monocêntrico Comparativo Prospectivo para Comparar a Técnica de Inserção de Parafuso de Trajetória do Osso Cortical com a Técnica de Inserção de Parafuso Pedicular através do Uso de Guias de Broca Específicos para o Paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos adultos, dentre aqueles cuja condição clínica os torne elegíveis para estabilização da coluna vertebral e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, serão convidados a participar do projeto de pesquisa e solicitarão a assinatura de um termo de consentimento para uso posterior dos dados pessoais e clínicos coletados durante visita prática padrão.
O objetivo principal do projeto de pesquisa é comparar os resultados clínicos, em termos de avaliação dos principais resultados importantes para pacientes com problemas nas costas (dor, função, bem-estar específico do sintoma, qualidade de vida, incapacidade), de cirurgia de coluna com a técnica de colocação do parafuso de trajetória do osso cortical respeita a técnica tradicional de colocação do parafuso pedicular. Os dados pré-operatórios e coletados durante a visita de acordo com a rotina padrão em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios serão registrados e avaliados para o propósito deste projeto de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Schulthess Klinik
-
Contato:
- François Porchet, Dr
- Número de telefone: +41 79 385 72 10
- E-mail: francois.porchet@kws.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por doença degenerativa do disco, osteocondrose e espondilolistese grau I que necessitam de tratamento cirúrgico de um/dois níveis com abordagem posterior e fixação com parafuso
- aqueles que necessitam de um procedimento cirúrgico de estabilização da coluna lombar do nível L1 ao nível L5.
- pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente
- Pacientes saudáveis ou pacientes com doença sistêmica leve ou grave identificados como pacientes com escore ASA 1, 2 ou 3.
- Pacientes com IMC ≤ 35 kg/m2
- resposta não responsiva ou insuficiente ao tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contraindicações conforme definido nas instruções de uso do Medacta
- Pacientes acometidos por espondilolistese lítica e espondilolistese degenerativa com grau ≥2 serão excluídos
- Pacientes <18 anos
- Pacientes que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
- Abuso conhecido de substâncias ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MySpine MC
estabilização da coluna vertebral através da trajetória do osso cortical com o apoio do guia específico do paciente (tecnologia MySpine MC)
|
guia específico do paciente para posicionamento do parafuso
|
|
DST MySpine
estabilização da coluna através do posicionamento padrão do parafuso pedicular com o suporte do guia específico do paciente (tecnologia MySpine std)
|
guia específico do paciente para posicionamento do parafuso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do paciente cirúrgico de coluna variando no tempo em relação ao pré-operatório
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Mudança no Core Outcome Measures Index (COMI) para a avaliação de pessoas afetadas por doença lombar degenerativa na prática diária
|
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de incapacidade da coluna
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
questionário para avaliar o estado funcional e comprometimento da qualidade de vida em pacientes com dor lombar ou doença da medula espinhal e lesão em pesquisa e ambientes clínicos. O índice indaga sobre as limitações funcionais em várias atividades da vida diária com a pontuação do índice variando de 1 (melhor) a 100 (pior). Entre outros, a intensidade da dor, higiene pessoal, caminhada, sono, vida social, vida sexual (opcional) e viagens são avaliados pelo paciente. Cada seção tem seis respostas possíveis, que são pontuadas de 0 a 5. |
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Percepção da dor
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Uma escala analógica visual (de nenhuma dor "0" a dor intensa "10") para avaliar a dor lombar
|
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Fusão óssea
Prazo: linha de base, 12 meses
|
Uma tomografia computadorizada pós-operatória será realizada para avaliar a fusão óssea no nível do índice, definindo a presença de osso em ponte.
|
linha de base, 12 meses
|
|
Incidência de evento adverso Relacionado ao dispositivo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Coleta de todos os eventos adversos durante toda a duração do estudo
|
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Porchet, Dr, Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05.007.06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .