KRAS G12D/G12V 変異 PDAC (KISIMA-02) 患者における ATP150/ATP152、VSV-GP154、およびエザベンリマブを評価する研究 (KISIMA-02)
2026年8月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
KRAS G12D/G12V 変異膵管腺癌 (KISIMA-02) 患者における ATP150/ATP152、VSV-GP154、および Ezabenlimab (BI 754091) の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 1b 相試験
この臨床試験の目的は、膵臓がん患者における実験的治療（免疫療法）をテストすることです。 主な研究目的は次のとおりです。
- KISIMA-02 治療が安全で忍容性が高いかどうかを評価する (最初の部分)
- KISIMA-02 治療が腫瘍の再発の可能性を観察する時間に影響を与えるかどうかを評価する (第 2 部)
参加者は以下を受け取ります：
i) 治療用タンパク質ワクチン ATP150 または ATP 152 ii) ウイルスベクター VSV-GP154 iii) 免疫チェックポイント阻害剤 Ezabenlimab 研究の第 2 部では、研究者は治療群と観察群を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、PD-1 阻害剤であるエザベンリマブの有無にかかわらず、異種プライムブースト ワクチン (タンパク質およびウイルスベクター) レジメンの安全性、忍容性、免疫原性、および予備的有効性を評価するための非盲検第 1b 相試験です。
パート A (転移性および局所進行 PDAC 患者) コホート A: ATP150/ATP152 および VSV-GP154 治療
パート B (局所進行および切除 PDAC 患者) コホート B: ATP150/ATP152、エザベンリマブおよび VSV-GP154 治療
パート C (切除された PDAC 患者) コホート C: ATP150/ATP152、エザベンリマブおよび VSV-GP154 治療 (治療 vs 観察群)
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Geneva、スイス、CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -組織学的または細胞学的に確認された、KRAS G12DまたはKRAS G12V変異を伴う膵管腺癌（PDAC）。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -少なくとも16週間の標準的な全身化学/化学放射線療法を完了し、部分奏効または安定した疾患を達成した進行性または転移性疾患の患者。
- 確認されたR0またはR1切除を受け、少なくとも3か月の複合ペリアジュバント多剤併用化学療法を完了した患者。
- 病気の進行や再発の証拠はありません。
- -最後の治癒的治療（切除されたPDAC）から12週間以内の研究治療の開始。
- -平均余命は少なくとも12か月（切除されたPDAC）、または少なくとも6か月（進行/転移性PDAC）です。
- 中央KRAS分析のためのアーカイブ腫瘍組織の利用可能性。
主な除外基準
- 手術からまだ回復していない (切除された PDAC)。
- 胃腸腸閉塞。
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍。
- -14（局所進行/転移性PDAC）または28日（切除PDAC）以内の以前の化学療法または標的小分子療法 研究治療の開始から。
- -14（進行/転移性PDAC）または28（切除PDAC）以内の以前の放射線療法 研究治療の開始から。
- -チェックポイント阻害剤またはVSVベースの薬剤を含むがこれらに限定されない免疫療法剤の以前の使用。
- 免疫不全の診断。
- ステロイドまたは他の免疫抑制薬による慢性全身治療。
- -過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。
- -研究治療開始前の1か月以内のタモキシフェンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートB
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エザベンリマブ
VSV-GP154
ATP150
ATP152
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実験的：コホートA
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VSV-GP154
ATP150
ATP152
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実験的：コホートCの治療
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エザベンリマブ
VSV-GP154
ATP162
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介入なし：コホート C 観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：少なくとも 35 日以上
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パート A および B
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少なくとも 35 日以上
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無病生存（DFS）は、ランダム化から、いずれかの原因による再発または死亡が確認された時間として定義されます。
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月。
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パートc
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研究の完了を通じて、平均24か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：調査を通して、最大12か月。
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パートBおよびc
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調査を通して、最大12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shubham Pant, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Paul Oberstein, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2027年3月8日
研究の完了 (推定)
2027年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1515-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイム社がスポンサーとなり、第I相から第IV相までの介入試験および非介入試験の臨床研究は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有対象となります：
- ベーリンガーインゲルハイム社がライセンス保有者ではない製品に関する研究；
- 医薬品製剤および関連する分析法に関する研究、ならびにヒト生体試料を用いた薬物動態に関連する研究；
- 単一施設で実施された研究または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。
詳細については、以下を参照してください：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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