Badanie oceniające ATP150/ATP152, VSV-GP154 i ezabenlimab u pacjentów z PDAC z mutacją KRAS G12D/G12V (KISIMA-02) (KISIMA-02)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ATP150/ATP152, VSV-GP154 i ezabenlimabu (BI 754091) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z mutacją KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie eksperymentalnego leczenia (immunoterapii) pacjentów z rakiem trzustki. Główne cele badawcze to:
- ocena, czy zabieg KISIMA-02 jest bezpieczny i dobrze tolerowany (część pierwsza)
- ocena wpływu zabiegu KISIMA-02 na czas obserwacji ewentualnego ponownego pojawienia się guza (część druga)
Uczestnicy otrzymają:
i) terapeutyczna szczepionka białkowa ATP150 lub ATP 152 ii) wektor wirusowy VSV-GP154 iii) inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego Ezabenlimab W drugiej części badania naukowcy porównają grupę leczoną z grupą obserwacyjną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej skuteczności heterologicznej szczepionki pierwotnej przypominającej (wektor białkowy i wirusowy) bez/z inhibitorem PD-1, ezabenlimabem.
Część A (pacjenci z PDAC z przerzutami i miejscowo zaawansowani) Kohorta A: leczenie ATP150/ATP152 i VSV-GP154
Część B (pacjenci z PDAC miejscowo zaawansowani i po resekcji) Kohorta B: leczenie ATP150/ATP152, ezabenlimabem i VSV-GP154
Część C (pacjenci z usuniętym PDAC) Kohorta C: leczenie ATP150/ATP152, ezabenlimabem i VSV-GP154 (leczenie w porównaniu z grupą obserwacyjną)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) z mutacją KRAS G12D lub KRAS G12V.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Pacjenci z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami, którzy ukończyli co najmniej 16 tygodni standardowej ogólnoustrojowej chemio-/chemoradioterapii i uzyskali częściową odpowiedź lub stabilizację choroby.
- Pacjenci, którzy przeszli potwierdzoną resekcję R0 lub R1 i przeszli co najmniej 3-miesięczną skojarzoną wielolekową chemioterapię okołoadiuwantową.
- Brak dowodów na progresję lub nawrót choroby.
- Rozpoczęcie leczenia w ramach badania w ciągu 12 tygodni od ostatniego leczenia powodującego wyleczenie (wycięty PDAC).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy (wycięty PDAC) lub co najmniej 6 miesięcy (zaawansowany/przerzutowy PDAC).
- Dostępność archiwalnej tkanki guza do centralnej analizy KRAS.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Jeszcze nie wyzdrowiał po operacji (wycięty PDAC).
- Niedrożność jelit.
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wcześniejsza chemioterapia lub celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 14 (miejscowo zaawansowany/przerzutowy PDAC) lub 28 (wycięty PDAC) dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 (zaawansowany/przerzutowy PDAC) lub 28 (wycięty PDAC) dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsze stosowanie środków immunoterapeutycznych, w tym między innymi inhibitorów punktów kontrolnych lub środków opartych na VSV.
- Rozpoznanie niedoboru odporności.
- Przewlekłe systemowe leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Stosowanie tamoksyfenu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
|
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Eksperymentalny: Leczenie kohorty C
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP162
|
|
Brak interwencji: Kohorta C Obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 35 dni
|
Część A i B
|
Przez co najmniej 35 dni
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji, dopóki nie potwierdzono nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
Część c
|
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie traktowania
Ramy czasowe: W trakcie badania, do 12 miesięcy.
|
Część B i C
|
W trakcie badania, do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Główny śledczy: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1515-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badania klinicznego oraz dokumentów z badania klinicznego, z wyjątkiem następujących wykluczeń:
- badań dotyczących produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badań dotyczących form farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badań istotnych dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich;
- badań przeprowadzonych w jednym ośrodku lub dotyczących chorób rzadkich (z powodu ograniczeń w anonimizacji).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .