Исследование по оценке ATP150/ATP152, VSV-GP154 и эзабенлимаба у пациентов с PDAC с мутацией KRAS G12D/G12V (KISIMA-02) (KISIMA-02)
13 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности ATP150/ATP152, VSV-GP154 и эзабенлимаба (BI 754091) у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы с мутацией KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)
Целью этого клинического испытания является тестирование экспериментального лечения (иммунотерапии) у пациентов с раком поджелудочной железы. Основными задачами исследования являются:
- оценить безопасность и переносимость лечения KISIMA-02 (первая часть)
- оценить, влияет ли лечение KISIMA-02 на время наблюдения возможного повторного появления опухоли (вторая часть)
Участники получат:
i) терапевтическая белковая вакцина ATP150 или ATP 152 ii) вирусный вектор VSV-GP154 iii) ингибитор иммунных контрольных точек эзабенлимаб. Во второй части исследования исследователи будут сравнивать группу лечения с группой наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной эффективности схемы гетерологичной первичной бустерной вакцины (белок и вирусный вектор) без/с ингибитором PD-1 эзабенлимабом.
Часть A (пациенты с метастатическим и местнораспространенным PDAC) Группа A: лечение ATP150/ATP152 и VSV-GP154
Часть B (пациенты с местнораспространенным и резецированным PDAC) Когорта B: лечение ATP150/ATP152, эзабенлимабом и VSV-GP154
Часть C (пациенты с резекцией PDAC) Когорта C: лечение ATP150/ATP152, эзабенлимабом и VSV-GP154 (лечение по сравнению с обсервационной группой)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Швейцария, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) с мутацией KRAS G12D или KRAS G12V.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Пациенты с прогрессирующим или метастатическим заболеванием, прошедшие не менее 16 недель стандартной системной химио-/химиорадиотерапии и достигшие частичного ответа или стабилизации заболевания.
- Пациенты, перенесшие подтвержденную резекцию R0 или R1 и завершившие не менее 3 месяцев комбинированной периадъювантной полихимиотерапии.
- Данных за прогрессирование или рецидив заболевания нет.
- Начало исследуемого лечения в течение 12 недель после последнего лечебного лечения (резекция PDAC).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев (резецированный PDAC) или не менее 6 месяцев (распространенный/метастатический PDAC).
- Доступность архивной опухолевой ткани для центрального анализа KRAS.
Ключевые критерии исключения
- Еще не восстановился после операции (резецированный PDAC).
- Желудочно-кишечная непроходимость кишечника.
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет.
- Предшествующая химиотерапия или таргетная низкомолекулярная терапия в течение 14 (местно-распространенный/метастатический PDAC) или 28 (резецированный PDAC) дней с начала исследуемого лечения.
- Предшествующая лучевая терапия в течение 14 (распространенный/метастатический PDAC) или 28 (резецированный PDAC) дней с начала исследуемого лечения.
- Предшествующее использование иммунотерапевтических агентов, включая, помимо прочего, ингибиторы контрольных точек или агенты на основе VSV.
- Диагностика иммунодефицита.
- Хроническое системное лечение стероидами или другими иммунодепрессантами.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Использование тамоксифена в течение 1 месяца до начала исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Б
|
Эзабенлимаб
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Экспериментальный: Когорта А
|
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Экспериментальный: Лечение когорты C
|
Эзабенлимаб
VSV-GP154
ATP162
|
|
Без вмешательства: Когорта C Наблюдательная
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Не менее 35 дней
|
Часть А и Б
|
Не менее 35 дней
|
|
Выживаемость без заболевания (DFS), определяемое как время от рандомизации до подтверждения рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца.
|
Часть c
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление токсичности, ограничивающей дозы (DLT) в период лечения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 12 месяцев.
|
Часть B и C
|
На протяжении всего исследования, до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- PDAC
- ЛАПК
- Местно-распространенная аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- Метастатический PDAC
- Адъювантная установка
- КИСИМА-02
- АТФ150
- АТФ152
- Эзабенлимаб
- ВСВ-ГП154
- Резецированная аденокарцинома протока поджелудочной железы
- Метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- Резецированный PDAC
- ATP162
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1515-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат раскрытию исходных данных клинического исследования и документов клинического исследования, за исключением следующих случаев:
- исследования продуктов, на которые компания Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии;
- исследования фармацевтических форм и связанных аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проведенные в одном центре или направленные на редкие заболевания (из-за ограничений в обезличивании данных).
Для получения дополнительной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .