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KRAS G12D/G12V 돌연변이 PDAC(KISIMA-02) 환자에서 ATP150/ATP152, VSV-GP154 및 Ezabenlimab을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Amal Therapeutics

KRAS G12D/G12V 돌연변이 췌관 선암(KISIMA-02) 환자에서 ATP150/ATP152, VSV-GP154 및 에자벤리맙(BI 754091)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 연구

이 임상 시험의 목표는 췌장암 환자에서 실험적 치료법(면역 요법)을 테스트하는 것입니다. 주요 연구 목표는 다음과 같습니다.

  • KISIMA-02 치료가 안전하고 내약성이 좋은지 평가(1부)
  • KISIMA-02 치료가 종양의 재발 가능성을 관찰하는 시간에 영향을 미치는지 평가하기 위해(두 번째 부분)

참가자는 다음을 받게 됩니다.

i) 치료용 단백질 백신 ATP150 또는 ATP 152 ii) 바이러스 벡터 VSV-GP154 iii) 면역 체크포인트 억제제 Ezabenlimab 연구의 두 번째 부분에서 연구자들은 치료군과 관찰군을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PD-1 억제제 에자벤리맙을 포함하거나 포함하지 않는 이종 프라임-부스트 백신(단백질 및 바이러스 벡터) 요법의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구입니다.

파트 A(전이성 및 국소적으로 진행된 PDAC 환자) 코호트 A: ATP150/ATP152 및 VSV-GP154 치료

파트 B(국소적으로 진행되고 절제된 PDAC 환자) 코호트 B: ATP150/ATP152, 에자벤리맙 및 VSV-GP154 치료

파트 C(절제된 PDAC 환자) 코호트 C: ATP150/ATP152, 에자벤리맙 및 VSV-GP154 치료(치료군 대 관찰군)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zev Aryeh Wainberg, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC/Norris Comprehensive Center
        • 수석 연구원:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0278
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. George, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Anthony Shields, MD,PhD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Paul Oberstein, MD, MS
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shubham Pant, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • University Hospitals of Geneva
        • 수석 연구원:
          • Thibaud Koessler
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • KRAS G12D 또는 KRAS G12V 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(PDAC).
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 16주 이상의 표준 전신 화학/화학방사선 요법을 완료하고 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 질병이 있는 환자.
  • 확인된 R0 또는 R1 절제술을 받았고 최소 3개월 동안 보조 보조제 복합제 복합 화학요법을 완료한 환자.
  • 질병의 진행이나 재발의 증거가 없습니다.
  • 마지막 치료 치료(절제된 PDAC)로부터 12주 이내에 연구 치료 시작.
  • 기대 수명 최소 12개월(절제된 PDAC) 또는 최소 6개월(진행성/전이성 PDAC).
  • 중앙 KRAS 분석을 위한 보관 종양 조직 가용성.

주요 제외 기준

  • 아직 수술에서 회복되지 않았습니다(절제된 PDAC).
  • 위장 장 폐쇄.
  • 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
  • 연구 치료 시작으로부터 14일(국소 진행성/전이성 PDAC) 또는 28일(절제된 PDAC) 이전의 화학요법 또는 표적 소분자 요법.
  • 연구 치료 개시로부터 14일(진행성/전이성 PDAC) 또는 28일(절제된 PDAC) 이내의 이전 방사선 요법.
  • 관문 억제제 또는 VSV 기반 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 치료제의 이전 사용.
  • 면역 결핍 진단.
  • 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료.
  • 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 타목시펜 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 B
의약품: VSV-GP154
주입
의약품: ATP150
주입
의약품: ATP152
주입
의약품: 에자벤리맙
주입
실험적: 코호트 A
의약품: VSV-GP154
주입
의약품: ATP150
주입
의약품: ATP152
주입
실험적: 코호트 C 치료
의약품: VSV-GP154
주입
의약품: ATP150
주입
의약품: ATP152
주입
의약품: 에자벤리맙
주입
간섭 없음: 코호트 C 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최소 35일 이상
파트 A와 B
최소 35일 이상
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 확인된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 기간 동안 평균 2.4년
파트 C
연구 기간 동안 평균 2.4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 클리어런스를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
파트 C
최대 12개월
CtDNA 비진행을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
파트 C
최대 12개월
용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 연구 기간 동안 최대 7.5개월
파트 C
연구 기간 동안 최대 7.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amal Therapeutics

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KISIMA-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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