KRAS G12D/G12V 돌연변이 PDAC(KISIMA-02) 환자에서 ATP150/ATP152, VSV-GP154 및 Ezabenlimab을 평가하기 위한 연구 (KISIMA-02)
2026년 8월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
KRAS G12D/G12V 돌연변이 췌관 선암(KISIMA-02) 환자에서 ATP150/ATP152, VSV-GP154 및 에자벤리맙(BI 754091)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 연구
이 임상 시험의 목표는 췌장암 환자에서 실험적 치료법(면역 요법)을 테스트하는 것입니다. 주요 연구 목표는 다음과 같습니다.
- KISIMA-02 치료가 안전하고 내약성이 좋은지 평가(1부)
- KISIMA-02 치료가 종양의 재발 가능성을 관찰하는 시간에 영향을 미치는지 평가하기 위해(두 번째 부분)
참가자는 다음을 받게 됩니다.
i) 치료용 단백질 백신 ATP150 또는 ATP 152 ii) 바이러스 벡터 VSV-GP154 iii) 면역 체크포인트 억제제 Ezabenlimab 연구의 두 번째 부분에서 연구자들은 치료군과 관찰군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PD-1 억제제 에자벤리맙을 포함하거나 포함하지 않는 이종 프라임-부스트 백신(단백질 및 바이러스 벡터) 요법의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구입니다.
파트 A(전이성 및 국소적으로 진행된 PDAC 환자) 코호트 A: ATP150/ATP152 및 VSV-GP154 치료
파트 B(국소적으로 진행되고 절제된 PDAC 환자) 코호트 B: ATP150/ATP152, 에자벤리맙 및 VSV-GP154 치료
파트 C(절제된 PDAC 환자) 코호트 C: ATP150/ATP152, 에자벤리맙 및 VSV-GP154 치료(치료군 대 관찰군)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, 스위스, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- KRAS G12D 또는 KRAS G12V 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(PDAC).
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 16주 이상의 표준 전신 화학/화학방사선 요법을 완료하고 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 질병이 있는 환자.
- 확인된 R0 또는 R1 절제술을 받았고 최소 3개월 동안 보조 보조제 복합제 복합 화학요법을 완료한 환자.
- 질병의 진행이나 재발의 증거가 없습니다.
- 마지막 치료 치료(절제된 PDAC)로부터 12주 이내에 연구 치료 시작.
- 기대 수명 최소 12개월(절제된 PDAC) 또는 최소 6개월(진행성/전이성 PDAC).
- 중앙 KRAS 분석을 위한 보관 종양 조직 가용성.
주요 제외 기준
- 아직 수술에서 회복되지 않았습니다(절제된 PDAC).
- 위장 장 폐쇄.
- 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
- 연구 치료 시작으로부터 14일(국소 진행성/전이성 PDAC) 또는 28일(절제된 PDAC) 이전의 화학요법 또는 표적 소분자 요법.
- 연구 치료 개시로부터 14일(진행성/전이성 PDAC) 또는 28일(절제된 PDAC) 이내의 이전 방사선 요법.
- 관문 억제제 또는 VSV 기반 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 치료제의 이전 사용.
- 면역 결핍 진단.
- 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 타목시펜 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
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에자벤리맙
VSV-GP154
ATP150
ATP152
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실험적: 코호트 A
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VSV-GP154
ATP150
ATP152
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실험적: 코호트 C 치료
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에자벤리맙
VSV-GP154
ATP162
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간섭 없음: 코호트 C 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최소 35일 이상
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파트 A와 B
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최소 35일 이상
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무작위 배정 시간으로 정의 된 질병이없는 생존 (DFS).
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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파트 c
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연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT)의 발생
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 12 개월.
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파트 B 및 C.
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연구 전반에 걸쳐 최대 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1515-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I상부터 IV상까지, 개입적 및 비개입적 연구는 다음과 같은 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유의 범위에 포함됩니다:
- Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구;
- 약제 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 및 인간 생체물질을 사용한 약동학 관련 연구;
- 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구 (익명화의 제한으로 인해).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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