Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ATP150/ATP152, VSV-GP154 a Ezabenlimabu u pacientů s PDAC mutovaným KRAS G12D/G12V (KISIMA-02) (KISIMA-02)

8. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ATP150/ATP152, VSV-GP154 a Ezabenlimabu (BI 754091) u pacientů s mutovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem KRAS G12D/G12V (KISIMA)

Cílem této klinické studie je otestovat experimentální léčbu (imunoterapii) u pacientů s rakovinou pankreatu. Hlavní cíle výzkumu jsou:

  • zhodnotit, zda je léčba KISIMA-02 bezpečná a dobře snášená (první část)
  • zhodnotit, zda má léčba KISIMA-02 vliv na dobu pozorování možného znovuobjevení nádoru (druhá část)

Účastníci obdrží:

i) terapeutická proteinová vakcína ATP150 nebo ATP 152 ii) virový vektor VSV-GP154 iii) inhibitor imunitního kontrolního bodu Ezabenlimab Ve druhé části studie budou výzkumníci porovnávat léčebnou skupinu s pozorovanou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné účinnosti režimu heterologní prime-boost vakcíny (protein a virový vektor) bez/s inhibitorem PD-1 Ezabenlimabem.

Část A (metastatičtí a lokálně pokročilí pacienti s PDAC) Kohorta A: Léčba ATP150/ATP152 a VSV-GP154

Část B (lokálně pokročilí a resekovaní pacienti s PDAC) Kohorta B: léčba ATP150/ATP152, Ezabenlimab a VSV-GP154

Část C (pacienti s resekcí PDAC) Skupina C: Léčba ATP150/ATP152, Ezabenlimab a VSV-GP154 (léčba versus pozorovací rameno)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Clara Campal Comprehesive Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) s mutací KRAS G12D nebo KRAS G12V.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Pacienti s pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří dokončili alespoň 16 týdnů standardní systémové chemo/chemoradioterapie a dosáhli částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
  • Pacienti, kteří podstoupili potvrzenou resekci R0 nebo R1 a dokončili alespoň 3 měsíce kombinované periadjuvantní multiagentní chemoterapie.
  • Žádný důkaz progrese nebo recidivy onemocnění.
  • Zahájení studijní léčby do 12 týdnů od poslední kurativní léčby (resekovaná PDAC).
  • Očekávaná délka života alespoň 12 měsíců (resekovaný PDAC) nebo alespoň 6 měsíců (pokročilý/metastatický PDAC).
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně pro centrální analýzu KRAS.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Dosud se nezotavil po operaci (resekovaný PDAC).
  • Gastro-intestinální střevní obstrukce.
  • Jiná malignita za poslední 3 roky.
  • Předchozí chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami do 14 (lokálně pokročilé/metastatické PDAC) nebo 28 (resekované PDAC) dnů od zahájení studijní léčby.
  • Předchozí radioterapie do 14 (pokročilý/metastatický PDAC) nebo 28 (resekovaný PDAC) dnů od zahájení studijní léčby.
  • Předchozí použití imunoterapeutických činidel, včetně, aniž by byl výčet omezující, inhibitorů kontrolních bodů nebo činidel na bázi VSV.
  • Diagnóza imunodeficience.
  • Chronická systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let.
  • Užívání tamoxifenu během 1 měsíce před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Lék: VSV-GP154
VSV-GP154
Lék: ATP150
ATP150
Lék: ATP152
ATP152
Experimentální: Kohorta A
Lék: VSV-GP154
VSV-GP154
Lék: ATP150
ATP150
Lék: ATP152
ATP152
Experimentální: Léčba kohorty C
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Lék: VSV-GP154
VSV-GP154
Lék: ATP162
ATP162
Žádný zásah: Kohorta C Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimálně 35 dní
Část A a B
Minimálně 35 dní
Přežití bez onemocnění (DFS), definované jako doba z randomizace až do potvrzeného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
Část c
Dokončení studie v průměru 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s clearance a normalizací nádorových biomarkerů
Časové okno: Až 12 měsíců
Část B a C
Až 12 měsíců
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během období léčby
Časové okno: Během studie, až 12 měsíců.
Část B a C
Během studie, až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1515-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných klinických údajů a dokumentů klinických studií, s výjimkou následujících vyloučení:

  1. studie produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácné choroby (kvůli omezením s anonymizací).

Pro více podrobností viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezabenlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit