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Un estudio para evaluar ATP150/ATP152, VSV-GP154 y Ezabenlimab en pacientes con PDAC mutado en KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)

22 de enero de 2024 actualizado por: Amal Therapeutics

Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de ATP150/ATP152, VSV-GP154 y Ezabenlimab (BI 754091) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático mutado KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)

El objetivo de este ensayo clínico es probar un tratamiento experimental (inmunoterapia) en pacientes con cáncer de páncreas. Los principales objetivos de la investigación son:

  • evaluar si el tratamiento KISIMA-02 es seguro y bien tolerado (primera parte)
  • evaluar si el tratamiento con KISIMA-02 tiene incidencia a la hora de observar una posible reaparición del tumor (segunda parte)

Los participantes recibirán:

i) una vacuna de proteína terapéutica ATP150 o ATP 152 ii) un vector viral VSV-GP154 iii) un inhibidor del punto de control inmunitario Ezabenlimab En la segunda parte del estudio, los investigadores compararán el grupo de tratamiento con el grupo de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de un régimen de vacuna heteróloga de refuerzo (proteína y vector viral) sin/con el inhibidor de PD-1 Ezabenlimab.

Parte A (pacientes con PDAC metastásico y localmente avanzado) Cohorte A: tratamiento con ATP150/ATP152 y VSV-GP154

Parte B (pacientes con PDAC localmente avanzado y resecado) Cohorte B: tratamiento ATP150/ATP152, Ezabenlimab y VSV-GP154

Parte C (pacientes con PDAC resecado) Cohorte C: ATP150/ATP152, Ezabenlimab y tratamiento con VSV-GP154 (tratamiento versus brazo de observación)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zev Aryeh Wainberg, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Center
        • Investigador principal:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0278
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. George, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Anthony Shields, MD,PhD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Paul Oberstein, MD, MS
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shubham Pant, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vincent Joseph Picozzi, MD
        • Contacto:
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Geneva
        • Investigador principal:
          • Thibaud Koessler
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica o citológicamente con mutación KRAS G12D o KRAS G12V.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Pacientes con enfermedad avanzada o metastásica que completaron al menos 16 semanas de quimiorradioterapia sistémica estándar y lograron una respuesta parcial o enfermedad estable.
  • Pacientes que se sometieron a una resección R0 o R1 confirmada y completaron al menos 3 meses de quimioterapia combinada periadyuvante con múltiples agentes.
  • Sin evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad.
  • Inicio del tratamiento del estudio dentro de las 12 semanas desde el último tratamiento curativo (PDAC resecado).
  • Esperanza de vida de al menos 12 meses (PDAC resecado) o de al menos 6 meses (PDAC avanzado/metastásico).
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo para el análisis KRAS central.

Criterios clave de exclusión

  • Todavía no recuperado de la cirugía (PDAC resecado).
  • Obstrucción intestinal gastrointestinal.
  • Otros tumores malignos en los últimos 3 años.
  • Quimioterapia previa o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de los 14 (PDAC localmente avanzado/metastásico) o 28 (PDAC resecado) días desde el inicio del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia previa dentro de los 14 (PDAC avanzado/metastásico) o 28 (PDAC resecado) días desde el inicio del tratamiento del estudio.
  • Uso previo de agentes inmunoterapéuticos, incluidos, entre otros, inhibidores de puntos de control o agentes basados ​​en VSV.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia.
  • Tratamiento sistémico crónico con esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Uso de tamoxifeno en el mes anterior al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte B
Droga: VSV-GP154
Inyección
Droga: ATP150
Inyección
Droga: ATP152
Inyección
Droga: Ezabenlimab
Infusión
Experimental: Cohorte A
Droga: VSV-GP154
Inyección
Droga: ATP150
Inyección
Droga: ATP152
Inyección
Experimental: Tratamiento de la cohorte C
Droga: VSV-GP154
Inyección
Droga: ATP150
Inyección
Droga: ATP152
Inyección
Droga: Ezabenlimab
Infusión
Sin intervención: Cohorte C Observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 35 días
Parte A y B
Durante al menos 35 días
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída confirmada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.4 años
Parte C
A lo largo del estudio, en promedio 2.4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron la eliminación de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Parte C
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que experimentan ctDNA sin progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Parte C
hasta 12 meses
Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 7,5 meses
Parte C
A lo largo del estudio, hasta 7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amal Therapeutics

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KISIMA-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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