Un estudio para evaluar ATP150/ATP152, VSV-GP154 y Ezabenlimab en pacientes con PDAC mutado en KRAS G12D/G12V (KISIMA-02) (KISIMA-02)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de ATP150/ATP152, VSV-GP154 y Ezabenlimab (BI 754091) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático mutado KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)
El objetivo de este ensayo clínico es probar un tratamiento experimental (inmunoterapia) en pacientes con cáncer de páncreas. Los principales objetivos de la investigación son:
- evaluar si el tratamiento KISIMA-02 es seguro y bien tolerado (primera parte)
- evaluar si el tratamiento con KISIMA-02 tiene incidencia a la hora de observar una posible reaparición del tumor (segunda parte)
Los participantes recibirán:
i) una vacuna de proteína terapéutica ATP150 o ATP 152 ii) un vector viral VSV-GP154 iii) un inhibidor del punto de control inmunitario Ezabenlimab En la segunda parte del estudio, los investigadores compararán el grupo de tratamiento con el grupo de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de un régimen de vacuna heteróloga de refuerzo (proteína y vector viral) sin/con el inhibidor de PD-1 Ezabenlimab.
Parte A (pacientes con PDAC metastásico y localmente avanzado) Cohorte A: tratamiento con ATP150/ATP152 y VSV-GP154
Parte B (pacientes con PDAC localmente avanzado y resecado) Cohorte B: tratamiento ATP150/ATP152, Ezabenlimab y VSV-GP154
Parte C (pacientes con PDAC resecado) Cohorte C: ATP150/ATP152, Ezabenlimab y tratamiento con VSV-GP154 (tratamiento versus brazo de observación)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, Suiza, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica o citológicamente con mutación KRAS G12D o KRAS G12V.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Pacientes con enfermedad avanzada o metastásica que completaron al menos 16 semanas de quimiorradioterapia sistémica estándar y lograron una respuesta parcial o enfermedad estable.
- Pacientes que se sometieron a una resección R0 o R1 confirmada y completaron al menos 3 meses de quimioterapia combinada periadyuvante con múltiples agentes.
- Sin evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad.
- Inicio del tratamiento del estudio dentro de las 12 semanas desde el último tratamiento curativo (PDAC resecado).
- Esperanza de vida de al menos 12 meses (PDAC resecado) o de al menos 6 meses (PDAC avanzado/metastásico).
- Disponibilidad de tejido tumoral de archivo para el análisis KRAS central.
Criterios clave de exclusión
- Todavía no recuperado de la cirugía (PDAC resecado).
- Obstrucción intestinal gastrointestinal.
- Otros tumores malignos en los últimos 3 años.
- Quimioterapia previa o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de los 14 (PDAC localmente avanzado/metastásico) o 28 (PDAC resecado) días desde el inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia previa dentro de los 14 (PDAC avanzado/metastásico) o 28 (PDAC resecado) días desde el inicio del tratamiento del estudio.
- Uso previo de agentes inmunoterapéuticos, incluidos, entre otros, inhibidores de puntos de control o agentes basados en VSV.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia.
- Tratamiento sistémico crónico con esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Uso de tamoxifeno en el mes anterior al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte B
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Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP150
ATP152
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Experimental: Cohorte A
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VSV-GP154
ATP150
ATP152
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Experimental: Tratamiento de la cohorte C
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Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP162
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Sin intervención: Cohorte C Observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 35 días
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Parte A y B
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Durante al menos 35 días
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS), definida como el tiempo de la aleatorización hasta la recaída o la muerte confirmada por cualquier causa, lo que ocurra antes.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
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Parte C
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 12 meses.
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Parte B y C
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A lo largo del estudio, hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1515-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto las siguientes exclusiones:
- estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .