一项在 KRAS G12D/G12V 突变 PDAC 患者中评估 ATP150/ATP152、VSV-GP154 和 Ezabenlimab 的研究 (KISIMA-02) (KISIMA-02)
2026年8月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估 ATP150/ATP152、VSV-GP154 和 Ezabenlimab (BI 754091) 在 KRAS G12D/G12V 突变胰腺导管腺癌 (KISIMA-02) 患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 1b 期研究
该临床试验的目的是在胰腺癌患者中测试实验性治疗（免疫疗法）。 主要研究目标是：
- 评估 KISIMA-02 治疗是否安全且耐受性良好（第一部分）
- 评估 KISIMA-02 治疗是否影响观察肿瘤可能再次出现的时间（第二部分）
参与者将获得：
i) 治疗性蛋白疫苗 ATP150 或 ATP 152 ii) 病毒载体 VSV-GP154 iii) 免疫检查点抑制剂 Ezabenlimab 在研究的第二部分，研究人员将比较治疗组和观察组。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 1b 期研究，旨在评估不含/含 PD-1 抑制剂 Ezabenlimab 的异源初免-加强疫苗（蛋白质和病毒载体）方案的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。
A 部分（转移性和局部晚期 PDAC 患者）队列 A：ATP150/ATP152 和 VSV-GP154 治疗
B 部分（局部晚期和切除的 PDAC 患者）队列 B：ATP150/ATP152、Ezabenlimab 和 VSV-GP154 治疗
C 部分（切除的 PDAC 患者）队列 C：ATP150/ATP152、Ezabenlimab 和 VSV-GP154 治疗（治疗与观察组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern
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Geneva、瑞士、CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 经组织学或细胞学证实的具有 KRAS G12D 或 KRAS G12V 突变的胰腺导管腺癌 (PDAC)。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 完成至少 16 周的标准全身化学/化学放射治疗并达到部分反应或疾病稳定的晚期或转移性疾病患者。
- 接受确认的 R0 或 R1 切除并完成至少 3 个月联合围辅助多药化疗的患者。
- 没有疾病进展或复发的证据。
- 在最后一次治愈性治疗（切除的 PDAC）后 12 周内开始研究治疗。
- 预期寿命至少 12 个月（切除的 PDAC），或至少 6 个月（晚期/转移性 PDAC）。
- 中央 KRAS 分析的存档肿瘤组织可用性。
关键排除标准
- 尚未从手术中恢复（切除的 PDAC）。
- 胃肠道肠梗阻。
- 最近 3 年内有其他恶性肿瘤。
- 研究治疗开始后 14（局部晚期/转移性 PDAC）或 28（切除的 PDAC）天内的既往化疗或靶向小分子治疗。
- 研究治疗开始后 14（晚期/转移性 PDAC）或 28（切除的 PDAC）天内的既往放疗。
- 先前使用过免疫治疗剂，包括但不限于检查点抑制剂或基于 VSV 的药物。
- 免疫缺陷的诊断。
- 用类固醇或其他免疫抑制药物进行慢性全身治疗。
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 研究治疗开始前 1 个月内使用他莫昔芬
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列B
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依沙本利单抗
VSV-GP154
ATP150
ATP152
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实验性的：队列A
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VSV-GP154
ATP150
ATP152
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实验性的：队列 C 治疗
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依沙本利单抗
VSV-GP154
ATP162
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无干预：队列 C 观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：至少超过 35 天
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A 和 B 部分
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至少超过 35 天
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无疾病的生存（DFS）定义为从随机分组到确认从任何原因发生的复发或死亡的时间，以较早者为准。
大体时间：通过学习完成，平均24个月。
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C
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通过学习完成，平均24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间发生剂量限制毒性（DLT）
大体时间：在整个研究中，长达12个月。
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B和C部分
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在整个研究中，长达12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shubham Pant, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：Paul Oberstein, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (估计的)
2027年3月8日
研究完成 (估计的)
2027年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1515-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I期至IV期、干预性和非干预性研究，均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，但以下情况除外：
- 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；
- 关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行的药代动力学相关研究；
- 在单一中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化限制）。
更多详情请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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