En studie för att utvärdera ATP150/ATP152, VSV-GP154 och Ezabenlimab hos patienter med KRAS G12D/G12V muterad PDAC (KISIMA-02) (KISIMA-02)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ATP150/ATP152, VSV-GP154 och Ezabenlimab (BI 754091) hos patienter med KRAS G12D/G12V muterat pankreatiskt duktalt adenokarcinom-02KI)
Målet med denna kliniska prövning är att testa en experimentell behandling (immunterapi) hos patienter med pankreascancer. De huvudsakliga forskningsmålen är:
- för att utvärdera om KISIMA-02-behandlingen är säker och vältolererad (första delen)
- för att utvärdera om KISIMA-02-behandlingen har en inverkan på tiden för att observera ett eventuellt återuppträdande av tumören (andra delen)
Deltagarna får:
i) ett terapeutiskt proteinvaccin ATP150 eller ATP 152 ii) en viral vektor VSV-GP154 iii) en immun checkpoint-hämmare Ezabenlimab I den andra delen av studien kommer forskarna att jämföra behandlingsgrupp kontra observationsgrupp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och preliminär effekt av ett heterologt prime-boost-vaccin (protein och viral vektor) regim utan/med PD-1-hämmaren Ezabenlimab.
Del A (metastaserande och lokalt avancerade PDAC-patienter) Kohort A: ATP150/ATP152 och VSV-GP154 behandling
Del B (lokalt avancerade och resekerade PDAC-patienter) Kohort B: ATP150/ATP152, Ezabenlimab och VSV-GP154 behandling
Del C (resekerade PDAC-patienter) Kohort C: ATP150/ATP152, Ezabenlimab och VSV-GP154 behandling (behandling kontra observationsarm)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Schweiz, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) med KRAS G12D eller KRAS G12V mutation.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som genomgått minst 16 veckors standard systemisk kemo-/kemoradioterapi och uppnått ett partiellt svar eller stabil sjukdom.
- Patienter som genomgick bekräftad R0- eller R1-resektion och fullföljde minst 3 månaders kombinerad peri-adjuvant multiagens kemoterapi.
- Inga tecken på sjukdomsprogression eller återfall.
- Start av studiebehandling inom 12 veckor från den senaste kurativa behandlingen (reducerad PDAC).
- Förväntad livslängd minst 12 månader (reducerad PDAC), eller minst 6 månader (avancerad/metastaserande PDAC).
- Arkivtumörvävnadstillgänglighet för central KRAS-analys.
Viktiga uteslutningskriterier
- Ännu inte återhämtad från operationen (reducerad PDAC).
- Gastrointestinal tarmobstruktion.
- Annan malignitet under de senaste 3 åren.
- Tidigare kemoterapi eller riktad behandling med små molekyler inom 14 (lokalt avancerad/metastaserande PDAC) eller 28 (resekerad PDAC) dagar efter påbörjad studiebehandling.
- Föregående strålbehandling inom 14 (avancerad/metastaserande PDAC) eller 28 (reducerad PDAC) dagar efter påbörjad studiebehandling.
- Tidigare användning av immunterapeutiska medel, inklusive men inte begränsat till checkpoint-hämmare eller VSV-baserade medel.
- Diagnos av immunbrist.
- Kronisk systemisk behandling med steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Användning av Tamoxifen inom 1 månad före start av studiebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Experimentell: Kohort A
|
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Experimentell: Kohort C-behandling
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP162
|
|
Inget ingripande: Kohort C Observational
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Över minst 35 dagar
|
Del A och B
|
Över minst 35 dagar
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som tiden från randomisering till bekräftat återfall eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 24 månader.
|
Del C
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingsperioden
Tidsram: Under hela studien, upp till 12 månader.
|
Del B och C
|
Under hela studien, upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
8 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
8 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1515-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventions- och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument, med följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier rörande farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, samt studier som är relevanta för farmakokinetik med human biomaterial;
- studier genomförda på en enda center eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .