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Uno studio per valutare ATP150/ATP152, VSV-GP154 ed Ezabenlimab in pazienti con PDAC mutato KRAS G12D/G12V (KISIMA-02) (KISIMA-02)

8 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ATP150/ATP152, VSV-GP154 ed Ezabenlimab (BI 754091) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico mutato KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un trattamento sperimentale (immunoterapia) in pazienti affetti da cancro al pancreas. I principali obiettivi della ricerca sono:

  • valutare se il trattamento KISIMA-02 è sicuro e ben tollerato (prima parte)
  • valutare se il trattamento KISIMA-02 ha un impatto sul tempo per osservare una possibile ricomparsa del tumore (seconda parte)

I partecipanti riceveranno:

i) un vaccino proteico terapeutico ATP150 o ATP 152 ii) un vettore virale VSV-GP154 iii) un inibitore del checkpoint immunitario Ezabenlimab Nella seconda parte dello studio, i ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di un regime di vaccino eterologo prime-boost (proteine ​​e vettore virale) senza/con l'inibitore PD-1 Ezabenlimab.

Parte A (pazienti PDAC metastatici e localmente avanzati) Coorte A: trattamento ATP150/ATP152 e VSV-GP154

Parte B (pazienti PDAC localmente avanzati e resecati) Coorte B: trattamento ATP150/ATP152, Ezabenlimab e VSV-GP154

Parte C (pazienti PDAC resecati) Coorte C: trattamento ATP150/ATP152, Ezabenlimab e VSV-GP154 (trattamento rispetto al braccio osservazionale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Clara Campal Comprehesive Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Svizzera, CH-1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente con mutazione KRAS G12D o KRAS G12V.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Pazienti con malattia avanzata o metastatica che hanno completato almeno 16 settimane di chemioradioterapia sistemica standard e hanno ottenuto una risposta parziale o una malattia stabile.
  • Pazienti sottoposti a resezione R0 o R1 confermata e che hanno completato almeno 3 mesi di chemioterapia multiagente peri-adiuvante combinata.
  • Nessuna evidenza di progressione o recidiva della malattia.
  • Inizio del trattamento in studio entro 12 settimane dall'ultimo trattamento curativo (PDAC resecato).
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi (PDAC resecato) o di almeno 6 mesi (PDAC avanzato/metastatico).
  • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio per l'analisi KRAS centrale.

Principali criteri di esclusione

  • Non ancora guarito dall'intervento chirurgico (PDAC resecato).
  • Occlusione intestinale gastro-intestinale.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni.
  • - Precedente chemioterapia o terapia mirata a piccole molecole entro 14 (PDAC localmente avanzato/metastatico) o 28 (PDAC resecato) giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • - Precedente radioterapia entro 14 (PDAC avanzato/metastatico) o 28 (PDAC resecato) giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Uso precedente di agenti immunoterapeutici, inclusi ma non limitati a inibitori del checkpoint o agenti basati su VSV.
  • Diagnosi di immunodeficienza.
  • Trattamento sistemico cronico con steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Uso di tamoxifene entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B
Droga: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Droga: VSV-GP154
VSV-GP154
Droga: ATP150
ATP150
Droga: ATP152
ATP152
Sperimentale: Coorte A
Droga: VSV-GP154
VSV-GP154
Droga: ATP150
ATP150
Droga: ATP152
ATP152
Sperimentale: Trattamento di coorte C
Droga: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Droga: VSV-GP154
VSV-GP154
Droga: ATP162
ATP162
Nessun intervento: Coorte C osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Per almeno 35 giorni
Parte A e B
Per almeno 35 giorni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino a quando non è stata confermata la ricaduta o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 mesi.
Parte c
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con clearance e normalizzazione dei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Parte B e C
Fino a 12 mesi
Presenza di tossicità dose-limitante (DLT) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 12 mesi.
Parte B e C
Durante tutto lo studio, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1515-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico, con le seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani;
  3. studi condotti in un singolo centro o che riguardano malattie rare (a causa delle limitazioni nella anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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