Une étude pour évaluer l'ATP150/ATP152, le VSV-GP154 et l'ezabenlimab chez des patients atteints de PDAC mutée KRAS G12D/G12V (KISIMA-02) (KISIMA-02)
13 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'ATP150/ATP152, du VSV-GP154 et de l'ezabenlimab (BI 754091) chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique muté KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)
Le but de cet essai clinique est de tester un traitement expérimental (immunothérapie) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas. Les principaux objectifs de recherche sont :
- pour évaluer si le traitement KISIMA-02 est sûr et bien toléré (première partie)
- évaluer si le traitement KISIMA-02 a un impact sur le délai d'observation d'une éventuelle réapparition de la tumeur (deuxième partie)
Les participants recevront :
i) un vaccin protéique thérapeutique ATP150 ou ATP 152 ii) un vecteur viral VSV-GP154 iii) un inhibiteur de point de contrôle immunitaire Ezabenlimab Dans la deuxième partie de l'étude, les chercheurs compareront le groupe de traitement au groupe d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire d'un schéma vaccinal hétérologue de rappel (protéine et vecteur viral) sans/avec l'inhibiteur PD-1 Ezabenlimab.
Partie A (patients PDAC métastatiques et localement avancés) Cohorte A : traitement ATP150/ATP152 et VSV-GP154
Partie B (patients PDAC localement avancés et réséqués) Cohorte B : traitement ATP150/ATP152, Ezabenlimab et VSV-GP154
Partie C (patients PDAC réséqués) Cohorte C : traitement ATP150/ATP152, Ezabenlimab et VSV-GP154 (groupe traitement versus groupe observationnel)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, Suisse, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec mutation KRAS G12D ou KRAS G12V.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Patients atteints d'une maladie avancée ou métastatique qui ont suivi au moins 16 semaines de chimio/chimioradiothérapie systémique standard et obtenu une réponse partielle ou une maladie stable.
- Patients ayant subi une résection R0 ou R1 confirmée et ayant suivi au moins 3 mois de polychimiothérapie péri-adjuvante combinée.
- Aucun signe de progression ou de récidive de la maladie.
- Début du traitement de l'étude dans les 12 semaines suivant le dernier traitement curatif (PDAC réséqué).
- Espérance de vie d'au moins 12 mois (PDAC réséqué) ou d'au moins 6 mois (PDAC avancé/métastatique).
- Disponibilité des tissus tumoraux d'archives pour l'analyse centrale de KRAS.
Principaux critères d'exclusion
- Pas encore récupéré de la chirurgie (PDAC réséqué).
- Occlusion intestinale gastro-intestinale.
- Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années.
- Chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée à petites molécules dans les 14 jours (PDAC localement avancé/métastatique) ou 28 jours (PDAC réséqué) à compter du début du traitement à l'étude.
- Radiothérapie antérieure dans les 14 jours (PDAC avancé/métastatique) ou 28 jours (PDAC réséqué) à compter du début du traitement à l'étude.
- Utilisation antérieure d'agents immunothérapeutiques, y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de points de contrôle ou des agents à base de VSV.
- Diagnostic d'immunodéficience.
- Traitement systémique chronique avec des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Utilisation de tamoxifène dans le mois précédant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte B
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Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP150
ATP152
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Expérimental: Cohorte A
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VSV-GP154
ATP150
ATP152
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Expérimental: Traitement de la cohorte C
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Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP162
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Aucune intervention: Cohorte C Observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Sur au moins 35 jours
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Partie A et B
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Sur au moins 35 jours
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La survie sans maladie (DFS), définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la rechute ou la mort confirmée de toute cause, selon la première éventualité.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 mois.
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Partie C
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présentation de la toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période de traitement
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 12 mois.
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Partie B et C
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
8 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1515-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont concernées par le partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique, à l'exception des exclusions suivantes :
- les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ;
- les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ;
- les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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