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Une étude pour évaluer l'ATP150/ATP152, le VSV-GP154 et l'ezabenlimab chez des patients atteints de PDAC mutée KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)

22 janvier 2024 mis à jour par: Amal Therapeutics

Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'ATP150/ATP152, du VSV-GP154 et de l'ezabenlimab (BI 754091) chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique muté KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)

Le but de cet essai clinique est de tester un traitement expérimental (immunothérapie) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas. Les principaux objectifs de recherche sont :

  • pour évaluer si le traitement KISIMA-02 est sûr et bien toléré (première partie)
  • évaluer si le traitement KISIMA-02 a un impact sur le délai d'observation d'une éventuelle réapparition de la tumeur (deuxième partie)

Les participants recevront :

i) un vaccin protéique thérapeutique ATP150 ou ATP 152 ii) un vecteur viral VSV-GP154 iii) un inhibiteur de point de contrôle immunitaire Ezabenlimab Dans la deuxième partie de l'étude, les chercheurs compareront le groupe de traitement au groupe d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire d'un schéma vaccinal hétérologue de rappel (protéine et vecteur viral) sans/avec l'inhibiteur PD-1 Ezabenlimab.

Partie A (patients PDAC métastatiques et localement avancés) Cohorte A : traitement ATP150/ATP152 et VSV-GP154

Partie B (patients PDAC localement avancés et réséqués) Cohorte B : traitement ATP150/ATP152, Ezabenlimab et VSV-GP154

Partie C (patients PDAC réséqués) Cohorte C : traitement ATP150/ATP152, Ezabenlimab et VSV-GP154 (groupe traitement versus groupe observationnel)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • University Hospitals of Geneva
        • Chercheur principal:
          • Thibaud Koessler
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zev Aryeh Wainberg, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Center
        • Chercheur principal:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0278
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. George, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Anthony Shields, MD,PhD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Paul Oberstein, MD, MS
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Shubham Pant, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec mutation KRAS G12D ou KRAS G12V.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Patients atteints d'une maladie avancée ou métastatique qui ont suivi au moins 16 semaines de chimio/chimioradiothérapie systémique standard et obtenu une réponse partielle ou une maladie stable.
  • Patients ayant subi une résection R0 ou R1 confirmée et ayant suivi au moins 3 mois de polychimiothérapie péri-adjuvante combinée.
  • Aucun signe de progression ou de récidive de la maladie.
  • Début du traitement de l'étude dans les 12 semaines suivant le dernier traitement curatif (PDAC réséqué).
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois (PDAC réséqué) ou d'au moins 6 mois (PDAC avancé/métastatique).
  • Disponibilité des tissus tumoraux d'archives pour l'analyse centrale de KRAS.

Principaux critères d'exclusion

  • Pas encore récupéré de la chirurgie (PDAC réséqué).
  • Occlusion intestinale gastro-intestinale.
  • Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années.
  • Chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée à petites molécules dans les 14 jours (PDAC localement avancé/métastatique) ou 28 jours (PDAC réséqué) à compter du début du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie antérieure dans les 14 jours (PDAC avancé/métastatique) ou 28 jours (PDAC réséqué) à compter du début du traitement à l'étude.
  • Utilisation antérieure d'agents immunothérapeutiques, y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de points de contrôle ou des agents à base de VSV.
  • Diagnostic d'immunodéficience.
  • Traitement systémique chronique avec des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Utilisation de tamoxifène dans le mois précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B
Médicament: VSV-GP154
Injection
Médicament: ATP150
Injection
Médicament: ATP152
Injection
Médicament: Ezabenlimab
Infusion
Expérimental: Cohorte A
Médicament: VSV-GP154
Injection
Médicament: ATP150
Injection
Médicament: ATP152
Injection
Expérimental: Traitement de la cohorte C
Médicament: VSV-GP154
Injection
Médicament: ATP150
Injection
Médicament: ATP152
Injection
Médicament: Ezabenlimab
Infusion
Aucune intervention: Cohorte C Observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Sur au moins 35 jours
Partie A et B
Sur au moins 35 jours
Survie sans maladie (DFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute confirmée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: Tout au long de l'étude, en moyenne 2,4 ans
Partie C
Tout au long de l'étude, en moyenne 2,4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant la clairance de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 12 mois
Partie C
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients présentant une non-progression de l'ADNct
Délai: jusqu'à 12 mois
Partie C
jusqu'à 12 mois
Apparition d'une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 7,5 mois
Partie C
Tout au long de l'étude, jusqu'à 7,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amal Therapeutics

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KISIMA-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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