Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATP150/ATP152:n, VSV-GP154:n ja ezabenlimabin arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS G12D/G12V-mutatoitu PDAC (KISIMA-02)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Amal Therapeutics

Vaiheen 1b tutkimus ATP150/ATP152:n, VSV-GP154:n ja Ezabenlimabin (BI 754091) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS G12D/G12V-mutatoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (0KISIMA-0)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kokeellista hoitoa (immunoterapiaa) haimasyöpäpotilailla. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • arvioida, onko KISIMA-02-hoito turvallinen ja hyvin siedetty (ensimmäinen osa)
  • arvioida, onko KISIMA-02-hoidolla vaikutusta aikaan, jolloin voidaan havaita kasvaimen mahdollinen uusiutuminen (toinen osa)

Osallistujat saavat:

i) terapeuttinen proteiinirokote ATP150 tai ATP 152 ii) virusvektori VSV-GP154 iii) immuunitarkastuspisteen estäjä Ezabenlimabi Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat vertaavat hoitoryhmää havainnointiryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaihe 1b tutkimus, jossa arvioidaan heterologisen prime-boost-rokotteen (proteiini- ja virusvektori) turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa ilman PD-1-estäjää tai ezabenlimabia sisältävän rokotteen kanssa.

Osa A (metastaattiset ja paikallisesti edenneet PDAC-potilaat) Kohortti A: ATP150/ATP152- ja VSV-GP154-hoito

Osa B (paikallisesti edenneet ja leikatut PDAC-potilaat) Kohortti B: ATP150/ATP152-, ezabenlimabi- ja VSV-GP154-hoito

Osa C (resekoidut PDAC-potilaat) Kohortti C: ATP150/ATP152-, ezabenlimabi- ja VSV-GP154-hoito (hoito vs. havainnointihaara)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Geneva
        • Päätutkija:
          • Thibaud Koessler
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zev Aryeh Wainberg, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC/Norris Comprehensive Center
        • Päätutkija:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0278
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas J. George, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Anthony Shields, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Paul Oberstein, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shubham Pant, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vincent Joseph Picozzi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jossa on KRAS G12D- tai KRAS G12V -mutaatio.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen sairaus, jotka saivat vähintään 16 viikkoa kestäneen tavanomaisen systeemisen kemo-/kemosädehoidon ja saavuttivat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden.
  • Potilaat, joille tehtiin vahvistettu R0- tai R1-resektio ja jotka olivat suorittaneet vähintään 3 kuukautta yhdistettyä peri-adjuvanttia moniainekemoterapiaa.
  • Ei näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta.
  • Tutkimushoidon aloitus 12 viikon sisällä viimeisestä parantavasta hoidosta (resektoitu PDAC).
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta (resektoitu PDAC) tai vähintään 6 kuukautta (edistynyt/metastaattinen PDAC).
  • Arkiston kasvainkudoksen saatavuus keskus-KRAS-analyysiä varten.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Ei vielä toipunut leikkauksesta (resekoitu PDAC).
  • Ruoansulatuskanavan suolitukos.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Aikaisempi kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 14 (paikallisesti edennyt/metastaattinen PDAC) tai 28 (resektoitu PDAC) päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aikaisempi sädehoito 14 (edennyt/metastaattinen PDAC) tai 28 (resektoitu PDAC) päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Immunoterapeuttisten aineiden aikaisempi käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tarkistuspisteestäjät tai VSV-pohjaiset aineet.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi.
  • Krooninen systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tamoksifeenin käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: VSV-GP154
Injektio
Lääke: ATP150
Injektio
Lääke: ATP152
Injektio
Lääke: Ezabenlimab
Infuusio
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: VSV-GP154
Injektio
Lääke: ATP150
Injektio
Lääke: ATP152
Injektio
Kokeellinen: Kohortin C hoito
Lääke: VSV-GP154
Injektio
Lääke: ATP150
Injektio
Lääke: ATP152
Injektio
Lääke: Ezabenlimab
Infuusio
Ei väliintuloa: Kohortti C Havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Vähintään 35 päivän aikana
Osa A ja B
Vähintään 35 päivän aikana
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta vahvistettuun uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,4 vuotta
Osa C
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 2,4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-puhdistuman saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osa C
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden ctDNA ei etene
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Osa C
jopa 12 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 7,5 kuukautta
Osa C
Koko tutkimuksen ajan jopa 7,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amal Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KISIMA-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset VSV-GP154

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa