Tutkimus ATP150/ATP152:n, VSV-GP154:n ja ezabenlimabin arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS G12D/G12V-mutatoitu PDAC (KISIMA-02) (KISIMA-02)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen 1b tutkimus ATP150/ATP152:n, VSV-GP154:n ja Ezabenlimabin (BI 754091) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS G12D/G12V-mutatoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (0KISIMA-0)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kokeellista hoitoa (immunoterapiaa) haimasyöpäpotilailla. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- arvioida, onko KISIMA-02-hoito turvallinen ja hyvin siedetty (ensimmäinen osa)
- arvioida, onko KISIMA-02-hoidolla vaikutusta aikaan, jolloin voidaan havaita kasvaimen mahdollinen uusiutuminen (toinen osa)
Osallistujat saavat:
i) terapeuttinen proteiinirokote ATP150 tai ATP 152 ii) virusvektori VSV-GP154 iii) immuunitarkastuspisteen estäjä Ezabenlimabi Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat vertaavat hoitoryhmää havainnointiryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaihe 1b tutkimus, jossa arvioidaan heterologisen prime-boost-rokotteen (proteiini- ja virusvektori) turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa ilman PD-1-estäjää tai ezabenlimabia sisältävän rokotteen kanssa.
Osa A (metastaattiset ja paikallisesti edenneet PDAC-potilaat) Kohortti A: ATP150/ATP152- ja VSV-GP154-hoito
Osa B (paikallisesti edenneet ja leikatut PDAC-potilaat) Kohortti B: ATP150/ATP152-, ezabenlimabi- ja VSV-GP154-hoito
Osa C (resekoidut PDAC-potilaat) Kohortti C: ATP150/ATP152-, ezabenlimabi- ja VSV-GP154-hoito (hoito vs. havainnointihaara)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Sveitsi, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jossa on KRAS G12D- tai KRAS G12V -mutaatio.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen sairaus, jotka saivat vähintään 16 viikkoa kestäneen tavanomaisen systeemisen kemo-/kemosädehoidon ja saavuttivat osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden.
- Potilaat, joille tehtiin vahvistettu R0- tai R1-resektio ja jotka olivat suorittaneet vähintään 3 kuukautta yhdistettyä peri-adjuvanttia moniainekemoterapiaa.
- Ei näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta.
- Tutkimushoidon aloitus 12 viikon sisällä viimeisestä parantavasta hoidosta (resektoitu PDAC).
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta (resektoitu PDAC) tai vähintään 6 kuukautta (edistynyt/metastaattinen PDAC).
- Arkiston kasvainkudoksen saatavuus keskus-KRAS-analyysiä varten.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Ei vielä toipunut leikkauksesta (resekoitu PDAC).
- Ruoansulatuskanavan suolitukos.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana.
- Aikaisempi kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 14 (paikallisesti edennyt/metastaattinen PDAC) tai 28 (resektoitu PDAC) päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aikaisempi sädehoito 14 (edennyt/metastaattinen PDAC) tai 28 (resektoitu PDAC) päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Immunoterapeuttisten aineiden aikaisempi käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tarkistuspisteestäjät tai VSV-pohjaiset aineet.
- Immuunivajavuuden diagnoosi.
- Krooninen systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tamoksifeenin käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Kokeellinen: Kohortti A
|
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Kokeellinen: Kohortin C hoito
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP162
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti C Havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Vähintään 35 päivän aikana
|
Osa A ja B
|
Vähintään 35 päivän aikana
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS), joka on määritelty satunnaistamisesta, kunnes se vahvistetaan uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
Osa C
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 12 kuukautta.
|
Osa B ja c
|
Koko tutkimuksen ajan, jopa 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1515-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin rahoittamat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakakliinisen tutkimusdatan ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija;
- tutkimukset lääkevalmisteiden muodoista ja niihin liittyvistä analyyttisistä menetelmistä sekä tutkimukset, jotka koskevat farmakokineettia ihmisen biomateriaaleilla;
- yksittäisessä keskuksessa suoritetut tutkimukset tai harvinaisia sairauksia koskevat tutkimukset (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .