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Eine Studie zur Bewertung von ATP150/ATP152, VSV-GP154 und Ezabenlimab bei Patienten mit KRAS G12D/G12V-mutiertem PDAC (KISIMA-02) (KISIMA-02)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ATP150/ATP152, VSV-GP154 und Ezabenlimab (BI 754091) bei Patienten mit KRAS G12D/G12V-mutiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (KISIMA-02)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine experimentelle Behandlung (Immuntherapie) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen. Die wichtigsten Forschungsziele sind:

  • um zu beurteilen, ob die KISIMA-02-Behandlung sicher und gut verträglich ist (erster Teil)
  • um zu beurteilen, ob die KISIMA-02-Behandlung einen Einfluss auf die Zeit hat, bis ein mögliches Wiederauftreten des Tumors beobachtet wird (zweiter Teil)

Die Teilnehmer erhalten:

i) ein therapeutischer Proteinimpfstoff ATP150 oder ATP 152 ii) ein viraler Vektor VSV-GP154 iii) ein Immun-Checkpoint-Inhibitor Ezabenlimab Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher die Behandlungsgruppe mit der Beobachtungsgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit eines heterologen Prime-Boost-Impfstoff-Regimes (Protein und viraler Vektor) ohne/mit dem PD-1-Inhibitor Ezabenlimab.

Teil A (Patienten mit metastasiertem und lokal fortgeschrittenem PDAC) Kohorte A: Behandlung mit ATP150/ATP152 und VSV-GP154

Teil B (lokal fortgeschrittene und resezierte PDAC-Patienten) Kohorte B: Behandlung mit ATP150/ATP152, Ezabenlimab und VSV-GP154

Teil C (resezierte PDAC-Patienten) Kohorte C: Behandlung mit ATP150/ATP152, Ezabenlimab und VSV-GP154 (Behandlung versus Beobachtungsarm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Clara Campal Comprehesive Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) mit KRAS G12D- oder KRAS G12V-Mutation.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die eine mindestens 16-wöchige systemische Standard-Chemo-/Radiochemotherapie abgeschlossen und ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht haben.
  • Patienten, die sich einer bestätigten R0- oder R1-Resektion unterzogen und eine mindestens 3-monatige kombinierte periadjuvante Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen abgeschlossen haben.
  • Kein Hinweis auf Krankheitsprogression oder Rezidiv.
  • Beginn der Studienbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach der letzten kurativen Behandlung (resezierter PDAC).
  • Lebenserwartung mindestens 12 Monate (resezierte PDAC) oder mindestens 6 Monate (fortgeschrittene/metastasierte PDAC).
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe für die zentrale KRAS-Analyse.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Noch nicht erholt von der Operation (resezierter PDAC).
  • Magen-Darm-Darmverschluss.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete niedermolekulare Therapie innerhalb von 14 (lokal fortgeschrittenes/metastasiertes PDAC) oder 28 (reseziertes PDAC) Tagen ab Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 (fortgeschrittenes/metastasiertes PDAC) oder 28 (reseziertes PDAC) Tagen ab Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorherige Anwendung von Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Checkpoint-Inhibitoren oder VSV-basierte Mittel.
  • Diagnose Immunschwäche.
  • Chronische systemische Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte.
  • Verwendung von Tamoxifen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Arzneimittel: VSV-GP154
VSV-GP154
Arzneimittel: ATP150
ATP150
Arzneimittel: ATP152
ATP152
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: VSV-GP154
VSV-GP154
Arzneimittel: ATP150
ATP150
Arzneimittel: ATP152
ATP152
Experimental: Behandlung der Kohorte C
Arzneimittel: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Arzneimittel: VSV-GP154
VSV-GP154
Arzneimittel: ATP162
ATP162
Kein Eingriff: Kohorte C Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Über mindestens 35 Tage
Teil A und B
Über mindestens 35 Tage
Krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als die Zeit aus der Randomisierung bis zum bestätigten Rückfall oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher auftritt.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate.
Teil c
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Clearance und Normalisierung von Tumorbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Teil B und c
Bis zu 12 Monate
Auftreten von Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) während der Aufbehandungszeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 12 Monate.
Teil B und c
Während der gesamten Studie bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1515-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, sowohl interventionelle als auch nicht-interventionelle, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten der klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen, mit Ausnahme der folgenden Ausschlüsse:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (aufgrund von Anonymisierungsbeschränkungen).

Für weitere Einzelheiten siehe: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreatisches duktales Adenokarzinom

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