Een studie om ATP150/ATP152, VSV-GP154 en Ezabenlimab te evalueren bij patiënten met KRAS G12D/G12V gemuteerde PDAC (KISIMA-02) (KISIMA-02)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ATP150/ATP152, VSV-GP154 en Ezabenlimab (BI 754091) bij patiënten met KRAS G12D/G12V-gemuteerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (KISIMA-02)
Het doel van deze klinische studie is het testen van een experimentele behandeling (immunotherapie) bij patiënten met alvleesklierkanker. De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn:
- om te evalueren of de KISIMA-02-behandeling veilig is en goed wordt verdragen (eerste deel)
- om te evalueren of de KISIMA-02-behandeling een impact heeft op de tijd om een mogelijke terugkeer van de tumor waar te nemen (tweede deel)
Deelnemers ontvangen:
i) een therapeutisch eiwitvaccin ATP150 of ATP 152 ii) een virale vector VSV-GP154 iii) een immuuncontrolepuntremmer Ezabenlimab In het tweede deel van de studie zullen onderzoekers de behandelingsgroep vergelijken met de observatiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een heteroloog prime-boost-vaccin (eiwit en virale vector)-regime zonder/met de PD-1-remmer Ezabenlimab.
Deel A (gemetastaseerde en lokaal gevorderde PDAC-patiënten) Cohort A: behandeling met ATP150/ATP152 en VSV-GP154
Deel B (lokaal gevorderde en gereseceerde PDAC-patiënten) Cohort B: behandeling met ATP150/ATP152, Ezabenlimab en VSV-GP154
Deel C (geresecteerde PDAC-patiënten) Cohort C: behandeling met ATP150/ATP152, Ezabenlimab en VSV-GP154 (behandeling versus observatie-arm)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Zwitserland, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) met KRAS G12D- of KRAS G12V-mutatie.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die ten minste 16 weken standaard systemische chem-/chemoradiotherapie hebben voltooid en een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte hebben bereikt.
- Patiënten die een bevestigde R0- of R1-resectie hebben ondergaan en ten minste 3 maanden gecombineerde peri-adjuvante multi-agent chemotherapie hebben ondergaan.
- Geen bewijs van progressie of recidief van de ziekte.
- Start van de studiebehandeling binnen 12 weken na de laatste curatieve behandeling (resectie van PDAC).
- Levensverwachting ten minste 12 maanden (geresecteerde PDAC), of ten minste 6 maanden (gevorderde/gemetastaseerde PDAC).
- Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel voor centrale KRAS-analyse.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Nog niet hersteld van een operatie (gereseceerde PDAC).
- Gastro-intestinale darmobstructie.
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar.
- Voorafgaande chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen binnen 14 (lokaal gevorderde/gemetastaseerde PDAC) of 28 (gereseceerde PDAC) dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Eerdere radiotherapie binnen 14 (gevorderde/gemetastaseerde PDAC) of 28 (gereseceerde PDAC) dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Voorafgaand gebruik van immunotherapeutische middelen, inclusief maar niet beperkt tot checkpoint-remmers of op VSV gebaseerde middelen.
- Diagnose van immunodeficiëntie.
- Chronische systemische behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Gebruik van Tamoxifen binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort B
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Experimenteel: Cohort A
|
VSV-GP154
ATP150
ATP152
|
|
Experimenteel: Cohort C-behandeling
|
Ezabenlimab
VSV-GP154
ATP162
|
|
Geen tussenkomst: Cohort C Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 35 dagen
|
Deel A en B
|
Gedurende ten minste 35 dagen
|
|
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot bevestigde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
|
Deel C
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 12 maanden.
|
Deel B en C
|
Gedurende de studie, tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
8 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
8 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1515-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- onderzoeken met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analysemethoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen;
- onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Voor meer details verwijzen wij naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .