Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ATP150/ATP152, VSV-GP154 en Ezabenlimab te evalueren bij patiënten met KRAS G12D/G12V gemuteerde PDAC (KISIMA-02)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Amal Therapeutics

Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ATP150/ATP152, VSV-GP154 en Ezabenlimab (BI 754091) bij patiënten met KRAS G12D/G12V-gemuteerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (KISIMA-02)

Het doel van deze klinische studie is het testen van een experimentele behandeling (immunotherapie) bij patiënten met alvleesklierkanker. De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn:

  • om te evalueren of de KISIMA-02-behandeling veilig is en goed wordt verdragen (eerste deel)
  • om te evalueren of de KISIMA-02-behandeling een impact heeft op de tijd om een ​​mogelijke terugkeer van de tumor waar te nemen (tweede deel)

Deelnemers ontvangen:

i) een therapeutisch eiwitvaccin ATP150 of ATP 152 ii) een virale vector VSV-GP154 iii) een immuuncontrolepuntremmer Ezabenlimab In het tweede deel van de studie zullen onderzoekers de behandelingsgroep vergelijken met de observatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een heteroloog prime-boost-vaccin (eiwit en virale vector)-regime zonder/met de PD-1-remmer Ezabenlimab.

Deel A (gemetastaseerde en lokaal gevorderde PDAC-patiënten) Cohort A: behandeling met ATP150/ATP152 en VSV-GP154

Deel B (lokaal gevorderde en gereseceerde PDAC-patiënten) Cohort B: behandeling met ATP150/ATP152, Ezabenlimab en VSV-GP154

Deel C (geresecteerde PDAC-patiënten) Cohort C: behandeling met ATP150/ATP152, Ezabenlimab en VSV-GP154 (behandeling versus observatie-arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zev Aryeh Wainberg, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0278
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. George, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Shields, MD,PhD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Oberstein, MD, MS
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shubham Pant, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • University Hospitals of Geneva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaud Koessler
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) met KRAS G12D- of KRAS G12V-mutatie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die ten minste 16 weken standaard systemische chem-/chemoradiotherapie hebben voltooid en een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte hebben bereikt.
  • Patiënten die een bevestigde R0- of R1-resectie hebben ondergaan en ten minste 3 maanden gecombineerde peri-adjuvante multi-agent chemotherapie hebben ondergaan.
  • Geen bewijs van progressie of recidief van de ziekte.
  • Start van de studiebehandeling binnen 12 weken na de laatste curatieve behandeling (resectie van PDAC).
  • Levensverwachting ten minste 12 maanden (geresecteerde PDAC), of ten minste 6 maanden (gevorderde/gemetastaseerde PDAC).
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel voor centrale KRAS-analyse.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Nog niet hersteld van een operatie (gereseceerde PDAC).
  • Gastro-intestinale darmobstructie.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar.
  • Voorafgaande chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen binnen 14 (lokaal gevorderde/gemetastaseerde PDAC) of 28 (gereseceerde PDAC) dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere radiotherapie binnen 14 (gevorderde/gemetastaseerde PDAC) of 28 (gereseceerde PDAC) dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaand gebruik van immunotherapeutische middelen, inclusief maar niet beperkt tot checkpoint-remmers of op VSV gebaseerde middelen.
  • Diagnose van immunodeficiëntie.
  • Chronische systemische behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Gebruik van Tamoxifen binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort B
Geneesmiddel: VSV-GP154
Injectie
Geneesmiddel: ATP150
Injectie
Geneesmiddel: ATP152
Injectie
Geneesmiddel: Ezabenlimab
Infusie
Experimenteel: Cohort A
Geneesmiddel: VSV-GP154
Injectie
Geneesmiddel: ATP150
Injectie
Geneesmiddel: ATP152
Injectie
Experimenteel: Cohort C-behandeling
Geneesmiddel: VSV-GP154
Injectie
Geneesmiddel: ATP150
Injectie
Geneesmiddel: ATP152
Injectie
Geneesmiddel: Ezabenlimab
Infusie
Geen tussenkomst: Cohort C Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 35 dagen
Deel A en B
Gedurende ten minste 35 dagen
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot bevestigde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 2,4 jaar
Deel C
Gedurende de studie gemiddeld 2,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ctDNA-klaring bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deel C
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met non-progressie van ctDNA
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Deel C
tot 12 maanden
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot 7,5 maand
Deel C
Gedurende de hele studie, tot 7,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amal Therapeutics

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KISIMA-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op VSV-GP154

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren